Allegato 1 
 
    Denominazione: FLUORESCEINA SODICA. 
    Indicazione terapeutica: tracciante in ambito  di  neurochirurgia
oncologica. 
    Criteri di  inclusione:  pazienti  di  qualsiasi  eta'  e  sesso,
portatori di  lesioni  del  sistema  nervoso  centrale  candidate  al
trattamento  chirurgico  di  exeresi  che  agli   studi   radiologici
diagnostici  (TC  e  RM)  presentano  caratteristiche  di   neoplasie
maligne. 
    Criteri di esclusione: 
    gravi disfunzioni epatiche; 
    gravi disfunzioni renali; 
    grave insufficienza cardiaca; 
    infarto del miocardio ed ictus cerebrale insorti da  meno  di  90
giorni; 
    precedenti anamnestici di reazione avversa alla fluoresceina; 
    allergia grave ad altro mezzo di contrasto; 
    donne nel primo trimestre di gravidanza. 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a  nuova  determinazione  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco. 
    Piano terapeutico: 
    dosaggio: 5 mg/Kg; 
    via di somministrazione: endovenosa; 
    timing dell'infusione: al momento dell'induzione dell'anestesia. 
    In presenza  di  precedenti  reazioni  allergiche  non  gravi  di
qualsiasi origine si propone il seguente protocollo di profilassi  da
eseguirsi prima dell'esame: 
      
      
Protocollo di profilassi per pazienti ad  alto  rischio  di  reazioni
       avverse a farmaci/anestetici locali/mezzi di contrasto 
 
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 |                               |Prednisone 50 mg per os          |
 |12 ore prima dell'intervento   |(Deltacortene forte 25 mg 2 cp)  |
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 |                               |Prednisone 50 mg per os          |
 |8 ore prima dell'intervento    |(Deltacortene forte 25 mg 2 cp)  |
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 |                               |Prednisone 50 mg per os          |
 |                               |(Deltacortene forte 25 mg 2 cp)  |
 |                               |Clorfenamina maleato (Trimeton 10|
 |1 ora prima dell'intervento    |mg 1 fiala i.m.)                 |
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    Altre  condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio  2000  citato  in
premessa,  in  relazione  a:  art.  4:  istituzione   del   registro,
rilevamento e  trasmissione  dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed
informazioni  riguardo  a  sospensioni  del   trattamento   (mediante
apposita scheda come da provvedimento  31  gennaio  2001,  pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  70  del  24  marzo  2001);  art.   5:
acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione  e  di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione  dei
dati di spesa. 
 
                    Dati da inserire nel registro 
 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico