Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della Legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
FEXERIC
Codice ATC - Principio Attivo: V03AE - complesso di coordinazione
ferro citrato.
Titolare: KERYX BIOPHARMA UK LTD.
GUUE 30/10/2015.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Fexeric e' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in
pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere. I pazienti devono
assumere Fexeric durante o immediatamente dopo i pasti. La dose
giornaliera totale deve essere suddivisa tra i pasti nel corso della
giornata.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1039/001 AIC: 044512010/E In base 32: 1BGDSB
1g - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)
- 200 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7, della direttiva 2001/83/CE
e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali
europei. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi
all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
PRALUENT
Codice ATC - Principio Attivo: C10 - alirocumab.
Titolare: SANOFI-AVENTIS GRO30/10/2015UPE.
GUUE 30/10/2015.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Praluent e' indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria
(familiare eterozigote o non familiare) o dislipidemia mista, in
aggiunta alla dieta:
in associazione con una statina o una statina con altre terapie
ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi
per il colesterolo LDL (C-LDL) con la dose massima tollerata di
statine oppure
in monoterapia o in associazione con altre terapie
ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali
una statina e' controindicata.
L'effetto di Praluent su morbilita' e mortalita' cardiovascolare
non e' stato ancora determinato.
Modo di somministrazione
Uso sottocutaneo.
Praluent viene iniettato come iniezione sottocutanea nella
coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Si raccomanda di sottoporre a rotazione i siti di iniezione a
ogni iniezione. Praluent non deve essere iniettato in aree della
pelle che presentano una malattia cutanea attiva o lesioni quali
ustioni solari, eruzioni cutanee, infiammazione o infezioni cutanee.
Praluent non deve essere co-somministrato nello stesso sito di
iniezione assieme ad altri medicinali iniettabili .
Il paziente puo' iniettarsi Praluent da solo o Praluent puo'
essere somministrato da una persona che si prende cura di lui, dopo
che un operatore sanitario abbia fornito opportune istruzioni sulla
corretta tecnica di iniezione sottocutanea.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione
Praluent deve essere lasciato riscaldare a temperatura ambiente prima
dell'uso. Praluent deve essere utilizzato quanto prima possibile dopo
che si e' riscaldato (vedere paragrafo 6.6). Ogni penna o siringa
pre-riempita e' esclusivamente monouso.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1031/001 AIC: 044500015 /E In base 32: 1BG11H
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) 1 ml - 1 penna preriempita
EU/1/15/1031/002 AIC: 044500027 /E In base 32: 1BG11V
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) 1 ml - 2 penne preriempite
EU/1/15/1031/003 AIC: 044500039 /E In base 32: 1BG127
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) 1 ml - 6 penne preriempite
EU/1/15/1031/004 AIC: 044500041 /E In base 32: 1BG129
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml - 1 siringa preriempita
EU/1/15/1031/005 AIC: 044500054 /E In base 32: 1BG12Q
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml - 2 siringhe preriempite
EU/1/15/1031/006 AIC: 044500066 /E In base 32: 1BG132
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml - 6 siringhe preriempite
EU/1/15/1031/007 AIC: 044500078 /E In base 32: 1BG13G
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) 1 ml - 1 penna preriempita
EU/1/15/1031/008 AIC: 044500080 /E In base 32: 1BG13J
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) 1 ml - 2 penne preriempite
EU/1/15/1031/009 AIC: 044500092 /E In base 32: 1BG13W
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) 1 ml - 6 penne preriempite
EU/1/15/1031/010 AIC: 044500104 /E In base 32: 1BG148
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml - 1 siringa preriempita
EU/1/15/1031/011 AIC: 044500116 /E In base 32: 1BG14N
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml - 2 siringhe preriempite
EU/1/15/1031/012 AIC: 044500128 /E In base 32: 1BG150
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml - 6 siringhe preriempite
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi
all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri individuati dalle Regioni e
Province autonome o di specialisti - cardiologo, endocrinologo,
internista (RNRL).
ZERBAXA
Codice ATC - Principio Attivo: J01 - ceftolozane/tazobactam.
Titolare: MERCK SHARP & DOHME LIMITED.
GUUE 30/10/2015.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Zerbaxa e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni
negli adulti (vedere paragrafo 5.1): - Infezioni intra-addominali
complicate (vedere paragrafo 4.4); - Pielonefrite acuta; - Infezioni
complicate del tratto urinario (vedere paragrafo 4.4). Devono essere
considerate le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli
agenti antibatterici.
Modo di somministrazione
Zerbaxa e' per infusione endovenosa. Il tempo di infusione e' 1
ora per 1 g/ 0,5 g di Zerbaxa. Precauzioni che devono essere prese
prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Vedere paragrafo 6.2 per le incompatibilita'. Vedere paragrafo 6.6
per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del
medicinale prima della somministrazione.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1032/001 AIC: 044506018 /E In base 32: 1BG6X2
1g /0,5g - polvere per concentrato per soluzione per infusione
- uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 flaconcini
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi
all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).