(Allegato)
                                                             Allegato 
 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C  (nn)»)  dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini  della  rimborsabilita'  nelle
more  della  presentazione  da  parte  dell'azienda  interessata   di
un'eventuale domanda  di  diversa  classificazione.  Le  informazioni
riportate costituiscono un estratto  degli  allegati  alle  decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione  all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla  versione  integrale
di tali documenti. 
    Generico/Equivalente di nuova registrazione: 
    IVABRADINA ANPHARM; 
    codice ATC - principio attivo: C01EB17 - ivabradina; 
    titolare: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.; 
    GUUE 30 ottobre 2015. 
    -  Medicinale  sottoposto  a   monitoraggio   addizionale.   Cio'
permettera' la rapida identificazione  di  nuove  informazioni  sulla
sicurezza.  Agli  operatori  sanitari  e'  richiesto   di   segnalare
qualsiasi  reazione  avversa  sospetta.  Vedere  paragrafo  4.8   per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
    Trattamento sintomatico  dell'angina  pectoris  cronica  stabile.
Ivabradina e' indicata per  il  trattamento  sintomatico  dell'angina
pectoris cronica stabile negli adulti  con  coronaropatia  e  normale
ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥ 70 bpm. Ivabradina e' indicata: 
    negli adulti che non sono in grado di tollerare o che  hanno  una
controindicazione all'uso dei betabloccanti; 
    o  in   associazione   ai   beta-bloccanti   nei   pazienti   non
adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante. 
    Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. 
    Ivabradina e' indicata  nell'insufficienza  cardiaca  cronica  in
classe NYHA da II a IV con disfunzione  sistolica,  in  pazienti  con
ritmo sinusale  e  la  cui  frequenza  cardiaca  sia  ≥  75  bpm,  in
associazione con la terapia convenzionale che include il  trattamento
con  un  beta-bloccante  o  nel  caso  in  cui  la  terapia  con   un
beta-bloccante sia controindicata o non tollerata  (vedere  paragrafo
5.1). 
 
                      Modo di somministrazione 
 
    Le compresse devono essere assunte per via  orale  due  volte  al
giorno, ovvero una la mattina e una la sera, durante i pasti  (vedere
paragrafo 5.2). 
    Confezioni autorizzate: 
    EU/1/15/1041/001 - A.I.C.: 044509014/E - in base 32: 1BG9UQ  -  5
mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister  (ALU/PVC)  -
14 compresse; 
    EU/1/15/1041/002 - A.I.C.: 044509026/E - in base 32: 1BG9V2  -  5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister  (ALU/PVC)  -
28 compresse; 
    EU/1/15/1041/003 - A.I.C.: 044509038/E - in base 32: 1BG9VG  -  5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister  (ALU/PVC)  -
56 compresse; 
    EU/1/15/1041/004 - A.I.C.: 044509053/E - in base 32: 1BG9VX  -  5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister  (ALU/PVC)  -
84 compresse; 
    EU/1/15/1041/005 - A.I.C.: 044509065/E - in base 32: 1BG9W9  -  5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister  (ALU/PVC)  -
98 compresse; 
    EU/1/15/1041/006 - A.I.C.: 044509077/E - in base 32: 1BG9WP  -  5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister  (ALU/PVC)  -
100 compresse; 
    EU/1/15/1041/007 - A.I.C.: 044509089/E - in base 32: 1BG9X1  -  5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister  (ALU/PVC)  -
112 compresse; 
    EU/1/15/1041/008 - A.I.C.: 044509091/E - in base 32: 1BG9X3 - 7,5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister  (ALU/PVC)  -
14 compresse; 
    EU/1/15/1041/009 - A.I.C.: 044509115/E - in base 32: 1BG9XV - 7,5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister  (ALU/PVC)  -
28 compresse; 
    EU/1/15/1041/010 - A.I.C.: 044509127/E - in base 32: 1BG9Y7 - 7,5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister  (ALU/PVC)  -
56 compresse; 
    EU/1/15/1041/011 - A.I.C.: 044509139/E - in base 32: 1BG9YM - 7,5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister  (ALU/PVC)  -
84 compresse; 
    EU/1/15/1041/012 - A.I.C.: 044509141/E - in base 32: 1BG9YP - 7,5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister  (ALU/PVC)  -
98 compresse; 
    EU/1/15/1041/013 - A.I.C.: 044509154/E - in base 32: 1BG9Z2 - 7,5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister  (ALU/PVC)  -
100 compresse; 
    EU/1/15/1041/014 - A.I.C.: 044509166/E - in base 32: 1BG9ZG - 7,5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister  (ALU/PVC)  -
112 compresse. 
 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
                              commercio 
 
    Rapporti periodici di aggiornamento sulla  sicurezza  (PSUR):  il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire
gli PSUR per questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti
nell'elenco delle date di riferimento per  l'Unione  europea  (elenco
EURD)  di  cui  all'art.  107-quater,  paragrafo  7  della  direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. 
 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
                           del medicinale 
 
    Piano   di   gestione   del   rischio    (RMP):    il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve  effettuare  le
attivita'  e  gli  interventi   di   farmacovigilanza   richiesti   e
dettagliati  nel  RMP  concordato  e  presentato  nel  modulo   1.8.2
dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   e   qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
    su richiesta della Agenzia europea dei medicinali; 
    ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'  modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di  nuove  informazioni  che
possono  portare  a  un   cambiamento   significativo   del   profilo
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un  importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio); 
    quando le date per la presentazione di un rapporto  periodico  di
aggiornamento  sulla  sicurezza  (PSUR)  e  l'aggiornamento  del  RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. 
 
            Obbligo di condurre misure post-autorizzative 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita': 
    
     ===========================================================
     |               Descrizione               |    Termine    |
    
     +=========================================+===============+ 
    
     |Uno studio di farmacoutilizzazione       |               |
     |condotto in vari Paesi dello Spazio      |               |
     |economico europeo volto a descrivere le  |               |
     |caratteristiche degli utilizzatori di    |               |
     |ivabradina, cosi' come i pattern di      |               |
     |utilizzo di ivabradina, e l'aderenza alle|               |
     |misure di minimizzazione del rischio.    |  Giugno 2018  |
    
     +-----------------------------------------+---------------+ 
     Regime  di  prescrizione:  medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica (RR); 
    PEMETREXED LILLY; 
    codice ATC - principio attivo: L01BA04 - pemetrexed; 
    titolare: Eli Lilly Nederland BV. 
    GUUE 30 ottobre 2015. 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
    Mesotelioma pleurico maligno - «Pemetrexed Lilly» in associazione
con cisplatino e' indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti
non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. 
    Carcinoma polmonare non a piccole cellule - «Pemetrexed Lilly» in
associazione  con  cisplatino  e'  indicato  come  prima   linea   di
trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
localmente avanzato  o  metastatico  ad  eccezione  dell'istologia  a
predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1). 
    «Pemetrexed  Lilly»  e'  indicato   come   monoterapia   per   il
trattamento di mantenimento del carcinoma  polmonare  non  a  piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha
progredito  immediatamente  dopo  la   chemioterapia   basata   sulla
somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1). 
    «Pemetrexed Lilly» e' indicato in monoterapia nel trattamento  di
seconda linea di pazienti  con  carcinoma  polmonare  non  a  piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1). 
 
                      Modo di somministrazione 
 
    Per  le  precauzioni  che  devono  essere   prese   prima   della
manipolazione o della somministrazione di «Pemetrexed Lilly»,  vedere
paragrafo 6.6.  «Pemetrexed  Lilly»  deve  essere  somministrato  per
infusione endovenosa in dieci minuti il primo giorno di ciascun ciclo
di ventuno giorni.  Per  le  istruzioni  sulla  ricostituzione  e  la
diluizione di «Pemetrexed Lilly» prima della somministrazione, vedere
paragrafo 6.6. 
    Confezioni autorizzate: 
    EU/1/15/1034/001 - A.I.C.: 044510016/E - in base 32: 1BGBU0 - 100
mg - polvere per  concentrato  per  soluzione  per  infusione  -  uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino; 
    EU/1/15/1034/002 - A.I.C.: 044510028/E - in base 32: 1BGBUD - 500
mg - polvere per  concentrato  per  soluzione  per  infusione  -  uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino. 
 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
                              commercio 
 
    Rapporti periodici di aggiornamento  sulla  sicurezza  (PSUR):  i
requisiti definiti per la presentazione  dei  rapporti  periodici  di
aggiornamento sulla sicurezza per  questo  medicinale  sono  definiti
nell'elenco delle date di riferimento per  l'Unione  europea  (elenco
EURD)  di  cui  all'art.  107-quater,  paragrafo  7  della  direttiva
2001/83/CE e  successive  modifiche,  pubblicato  sul  sito  web  dei
medicinali europei. 
 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
                           del medicinale 
 
    Piano   di   gestione   del   rischio    (RMP):    il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve  effettuare  le
attivita'  e  gli  interventi   di   farmacovigilanza   richiesti   e
dettagliati  nel  RMP  concordato  e  presentato  nel  modulo   1.8.2
dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   e   qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
    su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
    ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'  modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di  nuove  informazioni  che
possono  portare  a  un   cambiamento   significativo   del   profilo
beneficio/rischio o a seguito del  raggiungimento  di  un  importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). 
    Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in  ambito  ospedaliero  o  in
struttura ad esso assimilabile (OSP); 
    PEMETREXED SANDOZ; 
    codice ATC - principio attivo: L01BA04 - pemetrexed; 
    titolare: Sandoz GmbH; 
    GUUE 30 ottobre 2015. 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
    Mesotelioma   pleurico   maligno   -   «Pemetrexed   Sandoz»   in
associazione   con   cisplatino   e'   indicato    nel    trattamento
chemioterapico di pazienti non pretrattati con  mesotelioma  pleurico
maligno non resecabile. 
    Carcinoma polmonare non a piccole cellule -  «Pemetrexed  Sandoz»
in associazione con  cisplatino  e'  indicato  come  prima  linea  di
trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
localmente avanzato  o  metastatico  ad  eccezione  dell'istologia  a
predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1). 
    «Pemetrexed  Sandoz»  e'  indicato  come   monoterapia   per   il
trattamento di mantenimento del carcinoma  polmonare  non  a  piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha
progredito  immediatamente  dopo  la   chemioterapia   basata   sulla
somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1). 
    «Pemetrexed Sandoz» e' indicato in monoterapia nel trattamento di
seconda linea di pazienti  con  carcinoma  polmonare  non  a  piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1). 
 
                      Modo di somministrazione 
 
    Per  le  precauzioni  che  devono  essere   prese   prima   della
manipolazione o della somministrazione di «Pemetrexed Sandoz», vedere
paragrafo 6.6. «Pemetrexed  Sandoz»  deve  essere  somministrato  per
infusione endovenosa in dieci minuti il primo giorno di ciascun ciclo
di ventuno giorni.  Per  le  istruzioni  sulla  ricostituzione  e  la
diluizione  di  «Pemetrexed  Sandoz»  prima  della  somministrazione,
vedere paragrafo 6.6. 
    Confezioni autorizzate: 
    EU/1/15/1037/001 - A.I.C.: 044511018/E - in base 32: 1BGCTB - 100
mg - polvere per  concentrato  per  soluzione  per  infusione  -  uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino; 
    EU/1/15/1037/002 - A.I.C.: 044511020/E - in base 32: 1BGCTD - 500
mg - polvere per  concentrato  per  soluzione  per  infusione  -  uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino; 
    EU/1/15/1037/003 - A.I.C.: 044511032/E - in  base  32:  1BGCTS  -
1000 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione  -  uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino. 
 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
                              commercio 
 
    Rapporti periodici di aggiornamento  sulla  sicurezza  (PSUR):  i
requisiti definiti per la presentazione  dei  rapporti  periodici  di
aggiornamento sulla sicurezza per  questo  medicinale  sono  definiti
nell'elenco delle date di riferimento per  l'Unione  europea  (elenco
EURD)  di  cui  all'art.  107-quater,  paragrafo  7  della  direttiva
2001/83/CE e  successive  modifiche,  pubblicato  sul  sito  web  dei
medicinali europei. 
 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
                           del medicinale 
 
    Piano   di   gestione   del   rischio    (RMP):    il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve  effettuare  le
attivita'  e  gli  interventi   di   farmacovigilanza   richiesti   e
dettagliati  nel  RMP  concordato  e  presentato  nel  modulo   1.8.2
dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   e   qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
    su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
    ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'  modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di  nuove  informazioni  che
possono  portare  a  un   cambiamento   significativo   del   profilo
beneficio/rischio o a seguito del  raggiungimento  di  un  importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). 
    Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in  ambito  ospedaliero  o  in
struttura ad esso assimilabile (OSP).