Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni:
COSENTYX.
Codice ATC - Principio Attivo: L04AC10 - secukinumab.
Titolare: Novartis Europharm LTD.
GUUE 30 dicembre 2015.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Psoriasi a placche
Cosentyx e' indicato per il trattamento della psoriasi a
placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati
alla terapia sistemica.
Artrite psoriasica
Cosentyx, da solo o in associazione con metotressato (MTX), e'
indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in
pazienti adulti quando la risposta a precedente terapia con farmaci
antireumatici in grado di modificare il decorso della malattia
(DMARD) e' risultata inadeguata (vedere paragrafo 5.1).
Spondilite anchilosante
Cosentyx e' indicato per il trattamento della spondilite
anchilosante attiva in adulti con risposta inadeguata alla terapia
convenzionale.
Modo di somministrazione
Cosentyx deve essere usato sotto la guida e supervisione di un
medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento di
condizioni per le quali Cosentyx e' indicato.
Cosentyx e' da somministrare mediante iniezione sottocutanea. Se
possibile, le aree cutanee affette da psoriasi devono essere evitate
come sede di iniezione.
Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla modalita' di
somministrazione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi
Cosentyx da soli se il medico lo ritiene appropriato. Comunque il
medico dovra' assicurare un adeguato controllo periodico dei
pazienti. Ai pazienti deve essere spiegato di autosomministrarsi
l'intera quantita' di Cosentyx, secondo le istruzioni fornite nel
Foglio illustrativo. Le istruzioni complete per la somministrazione
sono riportate nel Foglio illustrativo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/980/006 - A.I.C.: 043873064 /E - In base 32: 19UWT8
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml (150 mg/ml) - 6 (3X2) siringhe preriempite
(confezione multipla)
EU/1/14/980/007 - A.I.C.: 043873076 /E - In base 32: 19UWTN
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
(vetro) in penna preriempita (SENSOREADY) 1 ml (150 mg/ml) - 6 (3x2)
penne preriempite (confezione multipla)
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentera' gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato
sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione:
Per l'indicazione psoriasi a placche:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
internista, dermatologo (RRL)
Per l'indicazione artrite psoriasica:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
internista, dermatologo, reumatologo (RRL)
Per l'indicazione spondilite anchilosante:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
internista, reumatologo (RRL)
Nuove confezioni:
KALYDECO
Codice ATC - Principio Attivo: R07AX02 - ivacaftor
Titolare: Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
GUUE 30 dicembre 2015
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Kalydeco granulato e' indicato per il trattamento di bambini
affetti da fibrosi cistica (FC), di eta' pari e superiore a 2 anni e
di peso inferiore a 25 kg, che hanno una delle seguenti mutazioni di
gating (di classe III) nel gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R,
G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione
Kalydeco deve essere prescritto esclusivamente da medici
esperti nel trattamento della fibrosi cistica. Se il genotipo del
paziente non e' noto, la presenza di una delle mutazioni di gating
(di classe III) sopra elencate deve essere confermata con un metodo
di genotipizzazione accurato e validato, in almeno un allele del gene
CFTR, prima di iniziare il trattamento.
Per uso orale. Ogni bustina e' esclusivamente monouso
Ogni bustina di granulato deve essere miscelata con 5 ml di
alimenti morbidi o liquidi idonei per l'eta' dei pazienti e consumata
immediatamente e per intero. Alimenti o liquidi devono essere a
temperatura ambiente o inferiore. Se non viene consumata
immediatamente, la miscela si e' dimostrata stabile per un'ora,
pertanto deve essere ingerita entro tale periodo. Subito prima o
subito dopo la somministrazione deve essere consumato un pasto o uno
spuntino contenente grassi.
Gli alimenti contenenti pompelmo o arancia amara devono essere
evitati durante il trattamento con Kalydeco (vedere paragrafo 4.5).
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/782/003 - A.I.C.: 043519038 /E - In base 32: 19J31Y
50 mg granulato - uso orale - bustina (BOPET/PE/Foglio
Alluminio/PE) - 56(4X14) bustine (confezione multipla)
EU/1/12/782/004 - A.I.C.: 043519040 /E - In base 32: 19J320
75 mg granulato - uso orale - bustina (BOPET/PE/Foglio
Alluminio/PE) - 56(4X14) bustine (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato
sul portale web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione dello PSUR e del RMP
aggiornato coincidono, PSUR e RMP possono essere presentati allo
stesso tempo.
Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
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| Descrizione | Termine |
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| Il richiedente deve condurre | |
| uno studio osservazionale a | |
|lungo termine della durata di 5| |
|anni con ivacaftor in pazienti | |
| con fibrosi cistica, | |
| comprendente anche endpoint | |
| microbiologici e clinici (ad | |
|es. esacerbazioni), secondo un | |
| protocollo concordato con il | |
| CHMP. Il richiedente deve | |
| presentare analisi ad interim | |
| annuali e il CSR finale entro | |
| dicembre 2017. | Dicembre 2017 |
+-------------------------------+-------------------------+
| Studio di efficacia a lungo | |
| termine per confrontare la | |
|progressione della malattia tra| |
|i bambini con FC che hanno una | |
| specifica mutazione di gating | |
| nel gene CFTR e un'eta' | |
| compresa tra 2 e 5 anni | |
|all'inizio del trattamento con | |
| Kalydeco, rispetto alla | Analisi ad interim 1: |
|progressione della malattia in | dicembre 2017Analisi ad |
| una coorte abbinata |interim 2: dicembre 2019 |
|concomitante di bambini con FC | Analisi ad interim 3: |
| mai sottoposti a trattamento | dicembre 2021Rapporto |
| con Kalydeco. | finale: dicembre 2023 |
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Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione
ripetibile e limitativa per conto di Centri di cura Fibrosi Cistica
(RRL).