Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle Decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
BRIMICA GENUAIR
Codice ATC - Principio Attivo:R03AL05 - Formoterolo e bromuro di
aclidinio
Titolare: Astrazeneca AB
GUUE 30 settembre 2016
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Brimica Genuair e' indicato come trattamento broncodilatatore di
mantenimento per il sollievo dei sintomi in pazienti adulti affetti
da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Modo di somministrazione
Per uso inalatorio. I pazienti devono ricevere istruzioni su come
somministrare correttamente il prodotto. Per istruzioni dettagliate,
fare riferimento al foglio illustrativo. I pazienti devono essere
invitati a leggere attentamente le istruzioni.
Ricordare ai pazienti che dopo aver allontanato l'inalatore
Genuair dalla bocca dovranno trattenere il respiro per un tempo che
sia confortevole, dopodiche' espirare lentamente attraverso il naso.
Dopo l'inalazione, i pazienti devono ricordare di inserire nuovamente
il cappuccio protettivo. Alcuni pazienti possono avvertire un sapore
leggermente dolciastro o amarognolo (dipende dal paziente) durante
l'inalazione del medicinale. Il paziente non deve assumere una dose
aggiuntiva se non avverte alcun sapore dopo l'inalazione. L'inalatore
Genuair e' dotato di un indicatore di dosi che mostra
approssimativamente quante dosi rimangono nell'inalatore. Ogni
inalatore Genuair eroga almeno 30 o 60 dosi, in base alla confezione.
Quando nell'indicatore di dosi compare una banda a strisce rosse,
significa che viene erogata l'ultima dose ed e' necessario un nuovo
inalatore Genuair. Quando l'ultima dose e' stata preparata per
l'inalazione, il tasto arancione non ritorna completamente verso
l'alto, ma rimane bloccato in posizione intermedia. L'ultima dose
puo' essere comunque inalata, ma dopo questa dose l'inalatore Genuair
non puo' piu' essere utilizzato e il paziente dovra' iniziare a usare
un nuovo inalatore Genuair. Non e' necessario pulire l'inalatore
Genuair; tuttavia, se necessario, e' possibile passare sull'esterno
del boccaglio una salvietta di carta o un panno asciutto. Ricordare
al paziente di non usare MAI acqua per pulire l'inalatore Genuair,
perche' potrebbe danneggiare il medicinale
Confezioni autorizzate:
EU//1/14/963/003 AIC: 043773035/E In base 32: 19RV3C
340 microgrammi/12 microgrammi - Polvere per inalazione - Uso
inalatorio - Inalatore (Plastica/acciaio inossidabile) - 1 inalatore
con 30 dosi
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentera' gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Obbligo di condurre attivita' post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
===================================================================
| Descrizione | Termine |
+=============================================+===================+
|Presentazione dei risultati dello studio | |
|concordato sull'utilizzazione del medicinale | |
|(Drug Utilisation Study, DUS) e dello studio | |
|post-autorizzazione sulla sicurezza (Post | |
|Authorisation Safety Study, PASS) del bromuro| |
|di aclidinio allo scopo di valutare la | |
|mortalita' complessiva e gli endpoint di | |
|sicurezza cardiovascolari proposti (con un | |
|endpoint supplementare relativo ad aritmia | |
|cardiaca) nei pazienti con BPCO che | |
|utilizzano aclidinio/formoterolo, secondo un | |
|protocollo concordato dal Comitato di | |
|valutazione dei rischi per la | |
|farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk | |
|Assessment Committee, PRAC). |3° trimestre 2018 |
+---------------------------------------------+-------------------+
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - pneumologo (RRL).
Nuove confezioni
DUAKLIR GENUAIR
Codice ATC - Principio Attivo:R03AL05 - Formoterolo e bromuro di
aclidinio
Titolare: Astrazeneca AB
GUUE 30 settembre 2016
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Duaklir Genuair e' indicato come trattamento broncodilatatore di
mantenimento per il sollievo dei sintomi in pazienti adulti affetti
da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Modo di somministrazione
Per uso inalatorio. I pazienti devono ricevere istruzioni su come
somministrare correttamente il prodotto. Per istruzioni dettagliate,
fare riferimento al foglio illustrativo. I pazienti devono essere
invitati a leggere attentamente le istruzioni.
Ricordare ai pazienti che dopo aver allontanato l'inalatore
Genuair dalla bocca dovranno trattenere il respiro per un tempo che
sia confortevole, dopodiche' espirare lentamente attraverso il naso.
Dopo l'inalazione, i pazienti devono ricordare di inserire nuovamente
il cappuccio protettivo. Alcuni pazienti possono avvertire un sapore
leggermente dolciastro o amarognolo (dipende dal paziente) durante
l'inalazione del medicinale. Il paziente non deve assumere una dose
aggiuntiva se non avverte alcun sapore dopo l'inalazione. L'inalatore
Genuair e' dotato di un indicatore di dosi che mostra
approssimativamente quante dosi rimangono nell'inalatore. Ogni
inalatore Genuair eroga almeno 30 o 60 dosi, in base alla confezione.
Quando nell'indicatore di dosi compare una banda a strisce rosse,
significa che viene erogata l'ultima dose ed e' necessario un nuovo
inalatore Genuair. Quando l'ultima dose e' stata preparata per
l'inalazione, il tasto arancione non ritorna completamente verso
l'alto, ma rimane bloccato in posizione intermedia. L'ultima dose
puo' essere comunque inalata, ma dopo questa dose l'inalatore Genuair
non puo' piu' essere utilizzato e il paziente dovra' iniziare a usare
un nuovo inalatore Genuair. Non e' necessario pulire l'inalatore
Genuair; tuttavia, se necessario, e' possibile passare sull'esterno
del boccaglio una salvietta di carta o un panno asciutto. Ricordare
al paziente di non usare MAI acqua per pulire l'inalatore Genuair,
perche' potrebbe danneggiare il medicinale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/964/003 AIC: 043777034/E In base 32: 19RZ0B
340 microgrammi/12 microgrammi - Polvere per inalazione - Uso
inalatorio - inalatore (Plastica/acciaio inossidabile) - 1 inalatore
con 30 dosi
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentera' gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Obbligo di condurre attivita' post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
===================================================================
| Descrizione | Termine |
+=============================================+===================+
|Presentazione dei risultati dello studio | |
|concordato sull'utilizzazione del medicinale | |
|(Drug Utilisation Study, DUS) e dello studio | |
|post-autorizzazione sulla sicurezza (Post | |
|Authorisation Safety Study, PASS) del bromuro| |
|di aclidinio allo scopo di valutare la | |
|mortalita' complessiva e gli endpoint di | |
|sicurezza cardiovascolari proposti (con un | |
|endpoint supplementare relativo ad aritmia | |
|cardiaca) nei pazienti con BPCO che | |
|utilizzano aclidinio/formoterolo, secondo un | |
|protocollo concordato dal Comitato di | |
|valutazione dei rischi per la | |
|farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk | |
|Assessment Committee, PRAC). |3° trimestre 2008 |
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Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - pneumologo (RRL).