Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni. RASAGILINA RATIOPHARM; Codice ATC - principio attivo: N04BD02 - Rasagilina; Titolare: TEVA B.V.; GUUE 30 settembre 2016. Indicazioni terapeutiche. «Rasagilina Ratiopharm» e' indicata nel trattamento della malattia di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose. Modo di somministrazione. «Rasagilina» e' somministrata per via orale alla dose di 1 mg, una volta al giorno, associata o non associata a levodopa. Puo' essere assunta sia a digiuno che a stomaco pieno. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: non e' raccomandato l'uso di «Rasagilina Ratiopharm» nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Pazienti con insufficienza epatica: e' controindicato l'uso di «Rasagilina» in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Evitare l'uso di «Rasagilina» in pazienti con moderata insufficienza epatica. Usare cautela all'inizio del trattamento con «Rasagilina» in pazienti con lieve insufficienza epatica. Interrompere il trattamento con «Rasagilina» in caso di evoluzione dell'insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale. Confezioni autorizzate: EU/1/14/977/008 - A.I.C. n. 043874080/E in base 32: 19UXT0 - 1 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 10X1 compresse (dose unitaria); EU/1/14/977/009 - A.I.C. n. 043874092/E in base 32: 19UXTD - 1 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 30X1 compresse (dose unitaria); EU/1/14/977/010 - A.I.C. n. 043874104/E in base 32: 19UXTS - 1 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 100X1 compresse (dose unitaria). Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Nuove confezioni. TASMAR; Codice ATC - principio attivo: N04BX01 - Tolcapone; Titolare: Meda A.B.; GUUE 30 giugno 2016. Indicazioni terapeutiche. L'uso di «Tasmar» e' indicato in associazione con levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa nei pazienti con malattia di Parkinson idiopatico responsivo alla levodopa e con fluttuazioni motorie, che non abbiano risposto o che non tollerino altri inibitori delle catecolo-o-metiltransferasi (COMT) (vedere paragrafo 5.1). A causa del rischio di lesioni epatiche acute, potenzialmente fatali, «Tasmar» non deve essere considerato un trattamento di prima linea in aggiunta a levodopa/benserazide o a levodopa/carbidopa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Poiche' «Tasmar» si deve utilizzare solo in associazione a levodopa/benserazide e levodopa/carbidopa, le informazioni relative alla prescrizione di queste preparazioni contenenti levodopa sono valide anche quando sono utilizzate insieme a «Tasmar». Modo di somministrazione. La somministrazione di «Tasmar» e' consentita solo su prescrizione di medici esperti nel trattamento del malattia di Parkinson in fase avanzata e sotto la loro supervisione. «Tasmar» viene somministrato per via orale tre volte al giorno. «Tasmar» puo' essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse di «Tasmar» sono rivestite con film e devono essere inghiottite intere perche' il tolcapone ha un sapore amaro. Si puo' associare «Tasmar» a qualunque formulazione farmaceutica di levodopa/benserazide e di levodopa/carbidopa (vedere anche paragrafo 4.5). La prima dose giornaliera di «Tasmar» deve essere assunta insieme alla prima dose giornaliera della preparazione contenente levodopa e le dosi successive devono essere somministrate a distanza di circa 6 e 12 ore dalla prima dose. «Tasmar» puo' essere assunto durante o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2). La dose raccomandata di «Tasmar» e' 100 mg tre volte al giorno, sempre in aggiunta alla terapia con levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa. Solo in circostanze eccezionali, quando l'incremento del beneficio clinico previsto giustifica il maggior rischio di reazioni epatiche, si deve aumentare la dose a 200 mg tre volte al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). «Tasmar» deve essere sospeso se, indipendentemente dalla dose, non si manifestano considerevoli miglioramenti clinici entro 3 settimane dall'inizio del trattamento. Non deve essere superata la massima dose terapeutica di 200 mg tre volte al giorno dal momento che non ci sono prove di una maggiore efficacia per dosi superiori. Si deve controllare la funzione epatica prima dell'inizio del trattamento con «Tasmar» e poi eseguire un monitoraggio ogni 2 settimane per il primo anno di terapia, ogni 4 settimane nei 6 mesi successivi e in seguito ogni 8 settimane. Se si aumenta la dose a 200 mg X 3/die, gli enzimi epatici devono essere controllati prima di aumentare la dose e poi ricominciare seguendo la stessa sequenza temporale dei controlli indicata sopra (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Il trattamento con «Tasmar» deve essere interrotto qualora l'ALT (alanina aminotransferasi) e/o l'AST (aspartato aminotransferasi) dovessero superare il limite superiore del valore normale o si sviluppassero sintomi o segni che suggeriscono l'insorgenza di blocco epatico (vedere paragrafo 4.4). Aggiustamenti della dose di levodopa durante il trattamento con «Tasmar»: Poiche' «Tasmar» riduce la degradazione della levodopa nell'organismo, all'inizio del trattamento con «Tasmar» possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all'aumento di concentrazione della levodopa. Negli studi clinici e' stato necessario ridurre la dose giornaliera di levodopa in oltre il 70% dei pazienti che assumevano piu' di 600 mg di levodopa o che presentavano discinesie moderate o gravi prima dell'inizio del trattamento. La riduzione media della dose giornaliera di levodopa, nei pazienti che necessitavano di una riduzione della dose, e' stata del 30% circa. All'inizio del trattamento con «Tasmar» si devono informare tutti i pazienti dei sintomi dovuti a una dose eccessiva di levodopa e dei provvedimenti da prendere nel caso in cui cio' accada. Aggiustamenti della dose di levodopa quando si interrompe Tasmar: I consigli che seguono si basano su considerazioni di tipo farmacologico e non sono stati valutati in studi clinici. Quando si interrompe la terapia con «Tasmar» a causa degli effetti indesiderati connessi all'eccesso di levodopa non si deve ridurre la dose della levodopa. Tuttavia, quando si interrompe la terapia con «Tasmar» per motivi diversi dall'eccesso di levodopa, si deve aumentare la dose della levodopa a livelli uguali o superiori a quelli assunti prima di iniziare la terapia con «Tasmar», soprattutto se il paziente aveva ridotto considerevolmente la levodopa all'inizio dell'assunzione di «Tasmar». In tutti i casi si devono istruire i pazienti sui sintomi dovuti a una dose inferiore di levodopa e su cosa fare nel caso in cui cio' si verifichi. E' piu' probabile che le correzioni della dose della levodopa si rendano necessarie entro uno o due giorni dalla sospensione di «Tasmar». Confezioni autorizzate: EU/1/97/044/010 - A.I.C. n. 033280114/E in base 32: 0ZRN3L - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (vetro) - 200 compresse rivestite con film. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione dello PSUR e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale: non pertinente. Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).