Allegato A
(Art. 1, comma 1, lettera ll))
«ALLEGATO II
(Art. 7, comma 1)
MODULO A: CONTROLLO DI PRODUZIONE INTERNO
1. Il controllo interno della produzione e' la procedura di
valutazione della conformita' con cui il fabbricante ottempera agli
obblighi stabiliti ai punti 2, 3 e 4 e garantisce e dichiara, sotto
la propria esclusiva responsabilita', che gli strumenti di misura
interessati soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi
applicabili.
2. Documentazione tecnica
Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta
nell'articolo 18. La documentazione consente di accertare la
conformita' dello strumento ai requisiti pertinenti e comprende
un'adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa specifica i
requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale
valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello
strumento.
3. Fabbricazione
Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinche' il
processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la
conformita' degli strumenti fabbricati alla documentazione tecnica di
cui al punto 2 e alle prescrizioni del presente decreto ad essi
applicabili.
4. Marcatura e dichiarazione di conformita' UE
4.1. Il fabbricante appone la marcatura CE e la marcatura
metrologica supplementare stabilita dal presente decreto a ciascuno
strumento di misura individuale che soddisfi i requisiti applicabili
del presente decreto.
4.2. Per un modello di strumento il fabbricante redige una
dichiarazione di conformita' UE scritta che tiene insieme alla
documentazione tecnica a disposizione delle autorita' nazionali per
un periodo di dieci anni a decorrere dall'immissione sul mercato
dello strumento di misura. Nella dichiarazione di conformita' UE si
identifica lo strumento per cui essa e' stata redatta.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' messa a
disposizione delle autorita' competenti su richiesta.
Una copia di tale dichiarazione di conformita' UE e' fornita
unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul
mercato. Tuttavia questo requisito puo' essere inteso in riferimento
a un lotto o a una partita anziche' a singoli strumenti nei casi in
cui un gran numero di strumenti e' fornito a un unico utente.
5. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui al punto 4 possono
essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua
responsabilita', dal suo rappresentante autorizzato purche' siano
specificati nel mandato.
MODULO A2: CONTROLLO DI PRODUZIONE INTERNO E CONTROLLI DI
SORVEGLIANZA SUGLI STRUMENTI A INTERVELLI CASUALI
1. Il controllo interno della produzione, unito a controlli
ufficiali sugli strumenti a intervalli casuali, e' la procedura di
valutazione della conformita' con cui il fabbricante ottempera agli
obblighi di cui ai punti 2, 3, 4 e 5 e garantisce e dichiara, sotto
la sua esclusiva responsabilita', che gli strumenti di misura
interessati soddisfano le prescrizioni del presente decreto ad essi
applicabili.
2. Documentazione tecnica
Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta
nell'articolo 18. La documentazione consente di accertare la
conformita' dello strumento ai requisiti pertinenti e comprende
un'adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa specifica i
requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale
valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello
strumento.
3. Fabbricazione
Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinche' il
processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la
conformita' degli strumenti fabbricati alla documentazione tecnica di
cui al punto 2 e alle prescrizioni del presente decreto ad essi
applicabili.
4. Controlli sugli strumenti
A scelta del produttore, un organismo accreditato interno
all'organizzazione del produttore o un organismo notificato,
prescelto dal fabbricante, effettua, o fa effettuare, controlli sul
prodotto a intervalli casuali, determinati dall'organismo al fine di
verificare la qualita' dei controlli interni degli strumenti, tenendo
conto tra l'altro della complessita' tecnologica degli strumenti e
del quantitativo prodotto. Si esamina un campione adeguato degli
strumenti di misura finali, prelevato in loco dall'organismo prima
dell'immissione sul mercato, e si effettuano le prove appropriate
individuate nelle parti pertinenti delle norme armonizzate, e/o dei
documenti normativi e/o prove equivalenti previste da altre
pertinenti specifiche tecniche per verificare la conformita' degli
strumenti ai requisiti pertinenti del presente decreto. In assenza di
norme armonizzate o di documenti normativi pertinenti, l'organismo
accreditato interno o l'organismo notificato decide quali prove sia
opportuno eseguire.
Nei casi in cui un elevato numero di strumenti del campione non
risulti conforme a un livello qualitativo accettabile, l'organismo
accreditato interno o l'organismo notificato adotta misure
appropriate.
Se le prove sono effettuate da un organismo notificato, durante
il processo di fabbricazione il fabbricante appone, sotto la
responsabilita' di tale organismo, il numero d'identificazione di
quest'ultimo.
5. Marcatura e dichiarazione di conformita' UE
5.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento che soddisfi i
requisiti applicabili del presente decreto la marcatura CE e la
marcatura metrologica supplementare di cui al presente decreto.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di
conformita' UE per ogni modello di strumento e la tiene a
disposizione delle autorita' nazionali per dieci anni dalla data in
cui lo strumento e' stato immesso sul mercato. La dichiarazione di
conformita' UE identifica lo strumento per cui e' stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' messa a
disposizione delle autorita' competenti su richiesta.
Una copia di tale dichiarazione di conformita' UE e' fornita
unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul
mercato. Tuttavia questo requisito puo' essere inteso in riferimento
a un lotto o a una partita anziche' a singoli strumenti nei casi in
cui un gran numero di strumenti e' fornito a un unico utente.
6. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui al punto 5 possono
essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua
responsabilita', dal suo rappresentante autorizzato purche' siano
specificati nel mandato.
MODULO B: ESAME UE DEL TIPO
1. L'esame UE del tipo e' la parte della procedura di valutazione
della conformita' nella quale un organismo notificato esamina il
progetto tecnico di uno strumento, e verifica e attesta che tale
progetto tecnico dello strumento soddisfa le disposizioni del
presente decreto ad esso applicabili.
2. L'esame UE del tipo puo' essere effettuato con uno dei metodi
seguenti.
a) Esame di un esemplare dello strumento di misura completo che
sia rappresentativo della produzione considerata (tipo di
produzione).
b) Accertamento dell'adeguatezza del progetto tecnico dello
strumento, tramite esame della documentazione tecnica e della
documentazione supplementare di cui al punto 3, piu' esame di
esemplari di una o piu' parti essenziali dello strumento che siano
rappresentative della produzione considerate (combinazione tra tipo
di produzione e tipo di progetto).
c) Accertamento dell'adeguatezza del progetto tecnico dello
strumento, tramite esame della documentazione tecnica e della
documentazione supplementare di cui al punto 3, senza esame di un
esemplare (tipo di progetto).
L'organismo notificato decide il metodo piu' appropriato e gli
esemplari necessari.
3. Il fabbricante presenta una richiesta di esame UE del tipo a
un unico organismo notificato di sua scelta.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la
richiesta sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e
l'indirizzo di quest'ultimo;
b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e' stata
presentata a nessun altro organismo notificato;
c) la documentazione tecnica descritta all'articolo 18. La
documentazione tecnica consente di accertare la conformita' dello
strumento ai requisiti pertinenti del presente decreto e comprende
un'adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa specifica i
requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale
valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello
strumento.
La richiesta contiene, laddove applicabile, gli elementi
seguenti:
d) gli esemplari, rappresentativi della produzione prevista.
L'organismo notificato puo' chiedere ulteriori campioni se necessari
per eseguire il programma di prove;
e) la documentazione probatoria attestante l'adeguatezza delle
soluzioni del progetto tecnico. Tali documenti supplementari devono
citare tutti i documenti che sono stati utilizzati, in particolare se
le norme armonizzate pertinenti e/o i documenti normativi non siano
stati applicati integralmente. Gli elementi di prova comprendono, se
necessario, i risultati di prove effettuate in conformita' con altre
specifiche tecniche pertinenti dall'apposito laboratorio del
fabbricante, o da un altro laboratorio di prova, a suo nome e sotto
la sua responsabilita'.
4. L'organismo notificato:
Per quanto concerne lo strumento:
4.1. esamina la documentazione tecnica e la documentazione
supplementare per valutare l'adeguatezza del progetto tecnico dello
strumento.
Per i campioni:
4.2. verifica che gli esemplari siano stati fabbricati in
conformita' con la documentazione tecnica e individua gli elementi
che sono stati progettati conformemente alle disposizioni applicabili
delle norme armonizzate pertinenti, e/o dei documenti normativi, come
pure gli elementi che sono stati progettati conformemente alle altre
pertinenti specifiche tecniche;
4.3. effettua o fa eseguire opportuni esami e prove per accertare
se, ove il fabbricante abbia scelto di applicare le soluzioni di cui
alle pertinenti norme armonizzate e ai documenti normativi, questi
siano stati applicati correttamente;
4.4. esegue o fa eseguire opportuni esami e prove per controllare
se, laddove le soluzioni indicate nelle norme armonizzate e/o nei
documenti normativi non siano state applicate, le soluzioni adottate
dal fabbricante applicando altre pertinenti specifiche tecniche
soddisfino i corrispondenti requisiti essenziali del presente
decreto;
4.5. concorda con il fabbricante il luogo in cui saranno
effettuati gli esami e le prove.
Per le altre parti dello strumento di misura:
4.6. esamina la documentazione tecnica e la documentazione
supplementare per valutare l'adeguatezza del progetto tecnico delle
altre parti dello strumento di misura.
5. L'organismo notificato redige una relazione di valutazione che
elenca le iniziative intraprese in conformita' al punto 4 e i
relativi risultati. Fatti salvi i suoi obblighi nei confronti delle
autorita' notificanti, l'organismo notificato rende pubblico il
contenuto di tale relazione, in tutto o in parte, solo previo
consenso del fabbricante.
6. Qualora il tipo soddisfi le disposizioni del presente decreto,
l'organismo notificato rilascia al fabbricante un certificato di
esame UE del tipo. Tale certificato riporta il nome e l'indirizzo del
fabbricante, le conclusioni dell'esame, le eventuali condizioni di
validita' e i dati necessari per l'identificazione del tipo
approvato. Il certificato di esame UE del tipo puo' comprendere uno o
piu' allegati.
Il certificato di esame UE del tipo e i suoi allegati contengono
tutte le informazioni pertinenti al fine di consentire la valutazione
della conformita' degli strumenti di misura fabbricati rispetto al
progetto esaminato e di consentire il controllo in servizio, in
particolare al fine di garantire la conformita' degli strumenti
fabbricati con il tipo esaminato per quanto concerne la
riproducibilita' dei risultati e delle misure, quando essi sono
correttamente tarati tramite gli opportuni mezzi previsti; nel
certificato figurano:
- le caratteristiche metrologiche del tipo di strumento,
- le misure richieste per garantire l'integrita' dello
strumento (sigillo, identificazione del software ecc.),
- informazioni su altri elementi necessari per
l'identificazione dello strumento e per verificarne la conformita'
visiva al tipo,
- se del caso, qualsiasi informazione specifica necessaria per
verificare le caratteristiche degli strumenti fabbricati,
- nel caso di una sottounita', tutte le informazioni necessarie
per garantire la compatibilita' con altre sottounita' o con gli
strumenti di misura.
Il certificato di esame UE del tipo e' valido per dieci anni a
decorrere dalla data del rilascio, e puo' essere rinnovato per
periodi successivi di dieci anni.
Se il tipo non soddisfa i requisiti del presente decreto a esso
applicabili, l'organismo notificato rifiuta di rilasciare un
certificato di esame UE del tipo e informa di tale decisione il
richiedente, motivando dettagliatamente il suo rifiuto.
7. L'organismo notificato segue l'evoluzione del progresso
tecnologico generalmente riconosciuto e valuta se il tipo approvato
non e' piu' conforme alle prescrizioni applicabili del presente
decreto. Esso decide se tale progresso richieda ulteriori indagini e
in caso affermativo l'organismo notificato ne informa il fabbricante.
8. Il fabbricante informa l'organismo notificato che detiene la
documentazione tecnica relativa al certificato di esame UE del tipo
di tutte le modifiche al tipo approvato, qualora possano influire
sulla conformita' dello strumento di misura ai requisiti essenziali
del presente decreto o sulle condizioni di validita' di tale
certificato. Tali modifiche comportano una nuova approvazione sotto
forma di un supplemento al certificato di esame UE del tipo.
9. Ogni organismo notificato informa la propria autorita' di
notifica in merito ai certificati di esame UE del tipo e/o agli
eventuali supplementi che esso ha rilasciato o revocato e,
periodicamente o su richiesta, mette a disposizione dell'autorita' di
notifica l'elenco di tali certificati e/o degli eventuali supplementi
respinti, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni.
La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati
possono ottenere, su richiesta, copia dei certificati di esame UE del
tipo e/o dei relativi supplementi. La Commissione e gli Stati membri
possono ottenere, su richiesta, copia della documentazione tecnica e
dei risultati degli esami effettuati dall'organismo notificato.
L'organismo notificato conserva una copia del certificato di
esame UE del tipo, degli allegati e dei supplementi, nonche' il
fascicolo tecnico contenente la documentazione presentata dal
fabbricante, fino alla scadenza della validita' di tale certificato.
10. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali
una copia del certificato di esame UE del tipo, degli allegati e dei
supplementi insieme alla documentazione tecnica per dieci anni dalla
data in cui lo strumento di misura e' stato immesso sul mercato.
11. Il rappresentante autorizzato del fabbricante puo' presentare
la richiesta di cui al punto 3 e adempiere gli obblighi di cui ai
punti 8 e 10, purche' siano specificati nel mandato.
MODULO C: CONFORMITA' AL TIPO BASATA SUL CONTROLLO DI PRODUZIONE
INTERNO
1. La conformita' al tipo basata sul controllo di produzione
interno e' la parte della procedura di valutazione della conformita'
mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti ai
punti 2 e 3, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misura in
questione sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE
del tipo e soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi
applicabili.
2. Fabbricazione
Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinche' il
processo di fabbricazione e il relativo controllo possano garantire
la conformita' degli strumenti di misura fabbricati al tipo approvato
descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai requisiti del
presente decreto ad essi applicabili.
3. Marcatura e dichiarazione di conformita' UE
3.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento che risulti
conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e che
soddisfi i requisiti applicabili del presente decreto, la marcatura
CE e la marcatura metrologica supplementare di cui al presente
decreto.
3.2. Per ciascun modello di strumento il fabbricante redige una
dichiarazione di conformita' UE scritta che tiene a disposizione
delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere
dall'immissione sul mercato dello strumento. Nella dichiarazione di
conformita' UE si identifica il modello di strumento per cui essa e'
stata redatta.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' messa a
disposizione delle autorita' competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' fornita
unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul
mercato. Tuttavia questo requisito puo' essere inteso in riferimento
a un lotto o a una partita anziche' a singoli strumenti nei casi in
cui un gran numero di strumenti e' fornito a un unico utente.
4. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui al punto 3 possono
essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua
responsabilita', dal suo rappresentante autorizzato purche' siano
specificati nel mandato.
MODULO C2: CONFORMITA' AL TIPO BASATA SUL CONTROLLO DI PRODUZIONE
INTERNO E CONTROLLI UFFICIALI SUGLI STRUMENTI A INTERVALLI CASUALI
1. La conformita' al tipo basata sul controllo interno della
produzione, unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale
effettuate a intervalli casuali, fa parte di una procedura di
valutazione della conformita' in cui il fabbricante ottempera agli
obblighi di cui ai punti 2, 3 e 4 e si accerta e dichiara, sotto la
sua esclusiva responsabilita', che gli strumenti di misura in
questione sono conformi al tipo oggetto del certificato di esame UE
del tipo e soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi
applicabili.
2. Fabbricazione
Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinche' il
processo di fabbricazione e il relativo controllo possano garantire
la conformita' degli strumenti di misura fabbricati al tipo descritto
nel certificato di esame UE del tipo e ai requisiti del presente
decreto ad essi applicabili.
3. Controlli sugli strumenti
A scelta del produttore, un organismo accreditato interno
all'organizzazione del produttore o un organismo notificato,
prescelto dal fabbricante, effettua, o fa eseguire, controlli sul
prodotto a intervalli casuali, determinati dall'organismo al fine di
verificare la qualita' dei controlli interni degli strumenti, tenendo
conto tra l'altro della complessita' tecnologica degli strumenti di
misura e del quantitativo prodotto. Si esamina un campione adeguato
dei prodotti finali, prelevato in loco dall'organismo accreditato
interno o dall'organismo notificato prima dell'immissione sul
mercato, si effettuano prove appropriate, come stabilito dalle
relative parti delle norme armonizzate e/o dei documenti normativi
e/o prove equivalenti previste da altre pertinenti specifiche
tecniche, per verificare la conformita' dello strumento di misura al
tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle
prescrizioni applicabili del presente decreto.
Nei casi in cui un campione non risulti conforme a un livello
qualitativo accettabile, l'organismo accreditato interno o
l'organismo notificato adotta misure appropriate.
La procedura di campionamento per accettazione da applicare mira
a stabilire se il processo di fabbricazione dello strumento funziona
entro limiti accettabili, al fine di garantire la conformita' dello
strumento.
Se le prove sono effettuate da un organismo notificato, durante
il processo di fabbricazione il fabbricante appone, sotto la
responsabilita' di tale organismo, il numero d'identificazione di
quest'ultimo.
4. Marcatura e dichiarazione di conformita' UE
4.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura
individuale che risulti conforme al tipo descritto nel certificato di
esame UE del tipo e che soddisfi i requisiti applicabili del presente
decreto la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare
stabilita dal presente decreto.
4.2. Per ciascun modello di strumento il fabbricante redige una
dichiarazione di conformita' UE scritta che tiene a disposizione
delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere
dall'immissione sul mercato dello strumento. La dichiarazione di
conformita' UE identifica il modello di strumento per cui e' stata
compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' messa a
disposizione delle autorita' competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' fornita
unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul
mercato. Tuttavia questo requisito puo' essere inteso in riferimento
a un lotto o a una partita anziche' a singoli strumenti nei casi in
cui un gran numero di strumenti e' fornito a un unico utente.
5. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi del fabbricante previsti al punto 4 possono essere
adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante
e sotto la sua responsabilita', purche' siano specificati nel
mandato.
MODULO D: CONFORMITA' AL TIPO BASATA SULLA GARANZIA DELLA QUALITA'
DEL PROCESSO DI PRODUZIONE
1. La conformita' al tipo basata sulla garanzia della qualita'
nel processo di produzione e' la parte di una procedura di
valutazione della conformita' con cui il fabbricante ottempera agli
obblighi di cui ai punti 2 e 5 e garantisce e dichiara, sotto la sua
esclusiva responsabilita', che gli strumenti di misura interessati
sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo
e rispondono ai requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
2. Fabbricazione
Il fabbricante adotta un sistema riconosciuto di qualita' per la
produzione, l'ispezione del prodotto finale e la prova degli
strumenti di misura in questione, come specificato al punto 3, ed e'
soggetto a sorveglianza come specificato al punto 4.
3. Sistema di qualita'
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo
sistema di qualita' ad un organismo notificato di sua scelta per gli
strumenti di misura in questione.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la
domanda sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e
l'indirizzo di quest'ultimo;
b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e' stata
presentata a nessun altro organismo notificato;
c) tutte le informazioni pertinenti sulla categoria di
strumenti prevista;
d) la documentazione relativa al sistema di qualita';
e) la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una
copia del certificato di esame UE del tipo.
3.2. Il sistema di qualita' garantisce che gli strumenti di
misura siano conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE
del tipo e ai requisiti del presente decreto che ad essi si
applicano.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e
ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte.
Questa documentazione relativa al sistema di qualita' deve consentire
un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri
riguardanti la qualita'.
Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualita' e della struttura organizzativa,
delle responsabilita' e dei poteri del personale direttivo in materia
di qualita' dei prodotti;
b) dei corrispondenti processi di fabbricazione, delle tecniche
di controllo e di garanzia della qualita', dei processi e degli
interventi sistematici che saranno applicati;
c) degli esami e delle prove che saranno effettuati prima,
durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con
cui s'intende effettuarli;
d) dei registri riguardanti la qualita', come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove, sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato;
e) dei mezzi di sorveglianza che consentono di controllare
l'ottenimento del livello di qualita' richiesto da parte d del
prodotto e il funzionamento efficace del sistema di qualita'.
3.3. L'organismo notificato deve valutare il sistema di qualita'
per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2.
Esso presume la conformita' a tali requisiti degli elementi del
sistema di qualita' che soddisfano le specifiche corrispondenti della
norma nazionale pertinente.
Oltre ad avere esperienza nei sistemi di gestione della qualita',
il gruppo incaricato delle ispezioni deve comprendere almeno un
membro con esperienza nella valutazione del settore e della
tecnologia del prodotto e che conosce le prescrizioni del presente
decreto. Il controllo comprende una visita di valutazione dei locali
del fabbricante.
Il gruppo incaricato dell'accertamento esamina la documentazione
tecnica di cui al punto 3.1, lettera e), verifica la capacita' del
fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili del presente
decreto ed effettua gli esami necessari a garantire la conformita'
dello strumento a tali prescrizioni.
La decisione e' notificata al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi
derivanti dal sistema di qualita' approvato e a fare in modo che esso
rimanga adeguato ed efficace.
3.5. Il fabbricante tiene informato l'organismo notificato che ha
approvato il sistema di qualita' di qualsiasi modifica prevista del
sistema di qualita'.
L'organismo notificato valuta le eventuali modifiche proposte e
decide se il sistema di qualita' modificato continui a soddisfare i
requisiti di cui al punto 3.2, o se sia necessario un secondo
accertamento.
Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo
notificato
4.1. Scopo della sorveglianza e' garantire che il fabbricante
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita'
approvato.
4.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente
all'organismo notificato l'accesso ai siti di fabbricazione,
ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione,
in particolare:
a) la documentazione relativa al sistema di qualita';
b) i registri riguardanti la qualita', come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato.
4.3. L'organismo notificato deve svolgere controlli periodici
intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema
di qualita' e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli
stessi.
4.4. Inoltre, l'organismo notificato puo' effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo
notificato puo' eseguire, o far eseguire, prove sullo strumento per
verificare il corretto funzionamento del sistema di qualita'.
L'organismo notificato deve fornire al fabbricante una relazione
sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle
stesse.
5. Marcatura e dichiarazione di conformita' UE
5.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura che
risulti conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del
tipo e che soddisfi i requisiti applicabili del presente decreto, la
marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare stabilita dal
presente decreto e, sotto la responsabilita' dell'organismo
notificato di cui al punto 3.1, il numero d'identificazione di
quest'ultimo.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di
conformita' UE per ogni modello di strumento e la tiene a
disposizione delle autorita' nazionali per dieci anni dalla data in
cui lo strumento e' stato immesso sul mercato. La dichiarazione di
conformita' UE identifica il modello di strumento per cui e' stata
compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' messa a
disposizione delle autorita' competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' fornita
unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul
mercato. Tuttavia questo requisito puo' essere inteso in riferimento
a un lotto o a una partita anziche' a singoli strumenti nei casi in
cui un gran numero di strumenti e' fornito a un unico utente.
6. Il fabbricante, per dieci anni a decorrere dalla data di
immissione sul mercato dello strumento, tiene a disposizione delle
autorita' nazionali:
a) la documentazione di cui al punto 3.1;
b) le informazioni riguardanti la modifica di cui al punto 3.5
e la relativa approvazione;
c) le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui
ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.
7. Ciascun organismo notificato informa la propria autorita' di
notifica circa le approvazioni dei sistemi di qualita' rilasciate o
ritirate e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di
tale autorita' l'elenco delle approvazioni dei sistemi di qualita' da
esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate.
8. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5
e 6 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua
responsabilita', dal suo rappresentante autorizzato purche' siano
specificati nel mandato.
MODULO D1: GARANZIA DI QUALITA' DEL PROCESSO DI PRODUZIONE
1. La garanzia di qualita' del processo di produzione e' la
procedura di valutazione della conformita' mediante la quale il
fabbricante adempie agli obblighi descritti ai punti 2, 4 e 7 e
garantisce e dichiara sotto la sua esclusiva responsabilita' che gli
strumenti di misura in questione soddisfano i requisiti del presente
decreto ad essi applicabili.
2. Documentazione tecnica
Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta
nell'articolo 18. La documentazione consente di accertare la
conformita' dello strumento ai requisiti pertinenti e comprende
un'adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa specifica i
requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale
valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello
strumento.
3. Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione
delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere
dall'immissione sul mercato dello strumento.
4. Fabbricazione
Il fabbricante applica un sistema riconosciuto di qualita'
relativo alla produzione, all'ispezione e alle prove effettuate sul
prodotto finale, per lo strumento di misura in questione, come
specificato al punto 5, ed e' soggetto a sorveglianza come
specificato al punto 6.
5. Sistema di qualita'
5.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo
sistema di qualita' ad un organismo notificato di sua scelta per gli
strumenti di misura in questione.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la
richiesta sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e
l'indirizzo di quest'ultimo;
b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e' stata
presentata a nessun altro organismo notificato;
c) tutte le informazioni pertinenti sulla categoria di
strumenti prevista;
d) la documentazione relativa al sistema di qualita';
e) la documentazione tecnica di cui al punto 2.
5.2. Il sistema di qualita' garantisce la conformita' degli
strumenti di misura ai requisiti del presente decreto ad essi
applicabili.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e
ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte.
Questa documentazione relativa al sistema di qualita' deve consentire
un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri
riguardanti la qualita'.
Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualita' e della struttura organizzativa,
delle responsabilita' e dei poteri del personale direttivo in materia
di qualita' dei prodotti;
b) dei corrispondenti processi di fabbricazione, delle tecniche
di controllo e di garanzia della qualita', dei processi e degli
interventi sistematici che saranno applicati;
c) degli esami e delle prove che saranno effettuati prima,
durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con
cui s'intende effettuarli;
d) dei registri riguardanti la qualita', come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato;
e) dei mezzi che consentono il controllo della qualita' del
prodotto richiesta e dell'efficacia del sistema di qualita'.
5.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualita' per
determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 5.2.
Esso presume la conformita' a tali requisiti degli elementi del
sistema di qualita' conformi alle specifiche corrispondenti della
pertinente norma armonizzata.
Oltre all'esperienza sui sistemi di gestione della qualita', il
gruppo incaricato dell'accertamento dispone di almeno un membro con
esperienza di valutazione riguardante lo strumento in questione e la
relativa tecnologia e deve conoscere i requisiti applicabili del
presente decreto. Il controllo comprende una visita di valutazione
dei locali del fabbricante.
Il gruppo incaricato dell'accertamento esamina la documentazione
tecnica di cui al punto 2, al fine di verificare la capacita' del
fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili del presente
decreto e di eseguire esami atti a garantire la conformita' dello
strumento a tali norme.
La decisione e' notificata al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
5.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi
derivanti dal sistema di qualita' approvato e a fare in modo che esso
rimanga adeguato ed efficace.
5.5 Il fabbricante tiene informato l'organismo notificato che ha
approvato il sistema qualita' di qualsiasi modifica prevista di tale
sistema.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se
il sistema di qualita' modificato continui a soddisfare i requisiti
di cui al punto 5.2, o se sia necessario una seconda valutazione.
Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
6. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo
notificato
6.1. Scopo della sorveglianza e' garantire che il fabbricante
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita'
approvato.
6.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente
all'organismo notificato l'accesso ai siti di fabbricazione,
ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione,
in particolare:
a) la documentazione relativa al sistema di qualita';
b) la documentazione tecnica di cui al punto 2;
c) i registri riguardanti la qualita', come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato.
6.3.L'organismo notificato deve svolgere controlli periodici
intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema
di qualita' e deve fornire al fabbricante una relazione sui controlli
stessi.
6.4. Inoltre, l'organismo notificato puo' eseguire visite senza
preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo
notificato puo' eseguire, o far eseguire, prove sullo strumento per
verificare il corretto funzionamento del sistema di qualita'.
L'organismo notificato deve fornire al fabbricante una relazione
sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle
stesse.
7. Marcatura e dichiarazione di conformita' UE
7.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento che soddisfi i
requisiti applicabili del presente decreto la marcatura CE, la
marcatura metrologica supplementare di cui al presente decreto e,
sotto la responsabilita' dell'organismo notificato di cui al punto
5.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo.
7.2. Per ciascun modello di strumento il fabbricante redige una
dichiarazione di conformita' UE scritta che tiene a disposizione
delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere
dall'immissione sul mercato dello strumento. La dichiarazione di
conformita' UE identifica il modello di strumento per cui e' stata
redatta.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' messa a
disposizione delle autorita' competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' fornita
unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul
mercato. Tuttavia questo requisito puo' essere inteso in riferimento
a un lotto o a una partita anziche' a singoli strumenti nei casi in
cui un gran numero di strumenti e' fornito a un unico utente.
8. Per un periodo di dieci anni a decorrere dall'immissione sul
mercato dello strumento, il fabbricante deve tenere a disposizione
delle autorita' nazionali:
a) la documentazione di cui al punto 5.1;
b) le informazioni riguardanti la modifica di cui al punto 5.5
e la relativa approvazione;
c) le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui
ai punti 5.5, 6.3 e 6.4.
9. Ciascun organismo notificato informa la propria autorita'
notificanti circa le approvazioni dei sistemi qualita' rilasciate o
ritirate, e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di
tale autorita' l'elenco delle approvazioni del sistema di qualita' da
esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate.
10. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3, 5.1,
5.5, 7 e 8 possono essere adempiuti dal suo rappresentante
autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita',
purche' siano specificati nel mandato.
MODULO E: CONFORMITA' AL TIPO BASATA SULLA GARANZIA DI QUALITA' DEGLI
STRUMENTI
1. La conformita' al tipo basata sulla garanzia della qualita'
del prodotto e' la parte di una procedura di valutazione della
conformita' con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai
punti 2 e 5 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva
responsabilita', che gli strumenti di misura interessati sono
conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e
soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
2. Fabbricazione
Il fabbricante applica un sistema riconosciuto di qualita'
approvato, relativo all'ispezione e alle prove effettuate sul
prodotto finale, per gli strumenti di misura in questione, come
specificato al punto 3, ed e' soggetto a sorveglianza come
specificato al punto 4.
3. Sistema di qualita'
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo
sistema di qualita' ad un organismo notificato di sua scelta per gli
strumenti di misura in questione.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la
richiesta sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e
l'indirizzo di quest'ultimo;
b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e' stata
presentata a nessun altro organismo notificato;
c) tutte le informazioni pertinenti sulla categoria di
strumenti prevista;
d) la documentazione relativa al sistema di qualita';
e) la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una
copia del certificato di esame UE del tipo.
3.2. Il sistema di qualita' garantisce la conformita' degli
strumenti di misura al tipo descritto nel certificato di esame UE del
tipo e ai requisiti applicabili del presente decreto.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e
ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte.
Questa documentazione relativa al sistema di qualita' consente
un'interpretazione coerente di programmi, schemi, manuali e rapporti
riguardanti la qualita'.
Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualita' e della struttura organizzativa,
delle responsabilita' e dei poteri del personale direttivo in materia
di qualita' dei prodotti;
b) degli esami e delle prove che saranno effettuati dopo la
fabbricazione;
c) dei registri riguardanti la qualita', come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato;
d) dei mezzi per controllare l'efficacia di funzionamento del
sistema di qualita'.
3.3. L'organismo notificato deve valutare il sistema di qualita'
per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2.
Esso presume la conformita' a tali requisiti degli elementi del
sistema di qualita' conformi alle specifiche corrispondenti della
pertinente norma armonizzata.
Oltre ad avere esperienza nei sistemi di gestione della qualita',
il gruppo incaricato delle ispezioni deve comprendere almeno un
membro con esperienza nella valutazione del settore e della
tecnologia del prodotto e che conosce le prescrizioni del presente
decreto. L'accertamento comprende una visita di valutazione dei
locali del fabbricante.
Il gruppo incaricato dell'accertamento esamina la documentazione
tecnica di cui al punto 3.1, lettera e), verifica la capacita' del
fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili del presente
decreto ed effettua gli esami necessari a garantire la conformita'
dello strumento a tali prescrizioni.
La decisione e' notificata al fabbricante. La notifica contiene
le conclusioni delle verifiche ispettive e la motivazione
circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi
derivanti dal sistema di qualita' approvato e a fare in modo che esso
rimanga adeguato ed efficace.
3.5. Il fabbricante deve tenere informato l'organismo notificato
che ha approvato il sistema di qualita' sulle modifiche che intende
apportare al sistema di qualita'.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se
il sistema modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al
punto 3.2 o se sia necessaria una nuova verifica.
Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo
notificato
4.1. Scopo della sorveglianza e' garantire che il fabbricante
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita'
approvato.
4.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente
all'organismo notificato l'accesso ai siti di fabbricazione,
ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione,
in particolare:
a) la documentazione relativa al sistema di qualita';
b) i registri riguardanti la qualita', come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato.
4.3. L'organismo notificato deve svolgere controlli periodici
intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema
di qualita' e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli
stessi.
4.4. Inoltre, l'organismo notificato puo' effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo
notificato puo' eseguire, o far eseguire, prove sullo strumento per
verificare il corretto funzionamento del sistema di qualita'.
L'organismo notificato deve fornire al fabbricante una relazione
sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle
stesse.
5. Marcatura e dichiarazione di conformita' UE
5.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento che risulti
conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e che
soddisfi i requisiti applicabili del presente decreto la marcatura
CE, la marcatura metrologica supplementare stabilita dal presente
decreto e, sotto la responsabilita' dell'organismo notificato di cui
al punto 3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di
conformita' UE per ogni modello di strumento e la tiene a
disposizione delle autorita' nazionali per dieci anni dalla data in
cui lo strumento e' stato immesso sul mercato. La dichiarazione di
conformita' UE identifica il modello di strumento per cui e' stata
compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' messa a
disposizione delle autorita' competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' fornita
unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul
mercato. Tuttavia questo requisito puo' essere inteso in riferimento
a un lotto o a una partita anziche' a singoli strumenti nei casi in
cui un gran numero di strumenti e' fornito a un unico utente.
6. Il fabbricante, per dieci anni a decorrere dalla data di
immissione sul mercato dello strumento, tiene a disposizione delle
autorita' nazionali:
a) la documentazione di cui al punto 3.1;
b) le informazioni riguardanti la modifica di cui al punto 3.5
e la relativa approvazione;
c) le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui
ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.
7. Ciascun organismo notificato informa la propria autorita'
notificante circa le approvazioni dei sistemi qualita' rilasciate o
ritirate, e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di
tale autorita' l'elenco delle approvazioni del sistema di qualita' da
esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate.
8. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5
e 6 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua
responsabilita', dal suo rappresentante autorizzato purche' siano
specificati nel mandato.
MODULO E1: GARANZIA DI QUALITA' DELLE ISPEZIONI E DELLE PROVE
EFFETTUATE SULLO STRUMENTO FINALE
1. La garanzia di qualita' delle ispezioni e delle prove
effettuate sullo strumento finale e' la procedura di valutazione
della conformita' mediante la quale il fabbricante adempie gli
obblighi definiti ai punti 2, 4 e 7 e garantisce e dichiara sotto la
sua esclusiva responsabilita' che gli strumenti di misura in
questione soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi
applicabili.
2. Documentazione tecnica
Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta
nell'articolo 18. La documentazione consente di accertare la
conformita' dello strumento ai requisiti pertinenti e comprende
un'adeguata analisi e valutazione dei rischi; Essa specifica i
requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale
valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello
strumento.
3. Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione
delle autorita' nazionali competenti per un periodo di dieci anni a
decorrere dall'immissione sul mercato dello strumento.
4. Fabbricazione
Il fabbricante applica un sistema di qualita' approvato, relativo
all'ispezione e alle prove effettuate sul prodotto finale, per gli
strumenti di misura in questione secondo quanto previsto al punto 5,
ed e' assoggettato alla sorveglianza di cui al punto 6.
5. Sistema di qualita'
5.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo
sistema di qualita' all' organismo notificato di sua scelta per gli
strumenti di misura in questione.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la
richiesta sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e
l'indirizzo di quest'ultimo;
b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e' stata
presentata a nessun altro organismo notificato;
c) tutte le informazioni pertinenti sulla categoria di
strumenti prevista;
d) la documentazione relativa al sistema di qualita';
e) la documentazione tecnica di cui al punto 2.
5.2. Il sistema di qualita' garantisce la conformita' degli
strumenti di misura ai requisiti del presente decreto ad essi
applicabili.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e
ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte.
Questa documentazione relativa al sistema di qualita' deve consentire
un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri
riguardanti la qualita'.
Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualita' e della struttura organizzativa,
delle responsabilita' e dei poteri del personale direttivo in materia
di qualita' del prodotto;
b) degli esami e delle prove che saranno effettuati dopo la
fabbricazione;
c) dei registri riguardanti la qualita', come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove, sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato;
d) dei mezzi per controllare l'efficacia di funzionamento del
sistema di qualita'.
5.3. L'organismo notificato deve valutare il sistema di qualita'
per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 5.2.
Esso presume la conformita' a tali requisiti degli elementi del
sistema di qualita' conformi alle specifiche corrispondenti della
pertinente norma armonizzata.
Oltre all'esperienza sui sistemi di gestione della qualita', il
gruppo incaricato dell'accertamento dispone di almeno un membro con
esperienza di valutazione riguardante lo strumento in questione e la
relativa tecnologia e deve conoscere i requisiti applicabili del
presente decreto. Il controllo comprende una visita di valutazione
dei locali del fabbricante.
Il gruppo incaricato dell'accertamento esamina la documentazione
tecnica di cui al punto 2, al fine di verificare la capacita' del
fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili del presente
decreto e di eseguire esami atti a garantire la conformita' dello
strumento a tali norme.
La decisione e' notificata al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
5.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi
derivanti dal sistema di qualita' approvato e a fare in modo che esso
rimanga adeguato ed efficace.
5.5. Il fabbricante deve tenere informato l'organismo notificato
che ha approvato il sistema di qualita' sulle modifiche che intende
apportare al sistema di qualita'.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se
il sistema di qualita' modificato continui a soddisfare i requisiti
di cui al punto 5.2, o se sia necessario una seconda valutazione.
Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
6. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo
notificato
6.1. Scopo della sorveglianza e' garantire che il fabbricante
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita'
approvato.
6.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente
all'organismo notificato di accedere ai locali di fabbricazione,
ispezione, prova e deposito e gli fornisce tutte le necessarie
informazioni, in particolare:
a) la documentazione relativa al sistema di qualita';
b) la documentazione tecnica di cui al punto 2;
c) i registri riguardanti la qualita', come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato.
6.3. L'organismo notificato deve svolgere controlli periodici
intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema
di qualita' e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli
stessi.
6.4. Inoltre, l'organismo notificato puo' effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo
notificato puo' eseguire, o far eseguire, prove sullo strumento per
verificare il corretto funzionamento del sistema di qualita'.
L'organismo notificato deve fornire al fabbricante una relazione
sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle
stesse.
7. Marcatura e dichiarazione di conformita' UE
7.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura che
soddisfi i requisiti applicabili del presente decreto la marcatura
CE, la marcatura metrologica supplementare di cui al presente decreto
e, sotto la responsabilita' dell'organismo notificato di cui al punto
5.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo.
7.2. Per ciascun modello di strumento il fabbricante redige una
dichiarazione di conformita' UE scritta che tiene a disposizione
delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere
dall'immissione sul mercato dello strumento. La dichiarazione di
conformita' UE identifica il modello di strumento per cui e' stata
redatta.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' messa a
disposizione delle autorita' competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' fornita
unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul
mercato. Tuttavia questo requisito puo' essere inteso in riferimento
a un lotto o a una partita anziche' a singoli strumenti nei casi in
cui un gran numero di strumenti e' fornito a un unico utente.
8. Per un periodo di dieci anni a decorrere dall'immissione sul
mercato dello strumento, il fabbricante deve tenere a disposizione
delle autorita' nazionali:
a) la documentazione di cui al punto 5.1;
b) le informazioni riguardanti la modifica di cui al punto 5,5
e la relativa approvazione;
c) le decisioni e le relazioni trasmesse dall'organismo
notificato di cui ai punti 5.5, 6.3 e 6.4.
9. Ciascun organismo notificato informa la propria autorita'
notificante circa le approvazioni dei sistemi qualita' rilasciate o
ritirate, e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di
tale autorita' l'elenco delle approvazioni del sistema di qualita' da
esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate.
10. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3, 5.1,
5.5, 7 e 8 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto
la sua responsabilita', dal suo rappresentante autorizzato purche'
siano specificati nel mandato.
MODULO F: CONFORMITA' AL TIPO BASATO SULLA VERIFICA DEL PRODOTTO
1. La conformita' al tipo basata sulla verifica del prodotto e'
la parte della procedura di valutazione della conformita' mediante la
quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti ai punti 2, 5.1 e
6, e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilita',
che gli strumenti di misura in questione assoggettati alle
disposizioni di cui al punto 3 sono conformi al tipo descritto nel
certificato di esame UE del tipo e soddisfano i requisiti del
presente decreto ad essi applicabili.
2. Fabbricazione
Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinche' il
processo di fabbricazione e il relativo controllo possano garantire
la conformita' degli strumenti di misura fabbricati al tipo approvato
descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai requisiti del
presente decreto ad essi applicabili.
3. Verifica
L'organismo notificato prescelto dal fabbricante esegue o fa
effettuare gli esami e le prove del caso, per verificare la
conformita' degli strumenti al tipo descritto nel certificato di
esame UE del tipo e ai requisiti pertinenti de presente decreto.
Gli esami e le prove intese a verificare la conformita' degli
strumenti di misura ai requisiti pertinenti sono realizzati, a scelta
del fabbricante, o mediante esame e prova di ogni singolo strumento
secondo quanto stabilito al punto 4, o mediante esame e prova degli
strumenti di misura su base statistica, secondo quanto stabilito al
punto 5.
4. Verifica della conformita' mediante esame e prova di ogni
singolo strumento
4.1. Tutti gli strumenti di misura sono esaminati singolarmente e
su di essi sono effettuate opportune prove conformemente a quanto
indicato nelle norme armonizzate e/o nei documenti normativi e/o
prove equivalenti previste da altre pertinenti specifiche tecniche
per verificarne la conformita' al tipo approvato descritto nel
certificato di esame UE del tipo e ai requisiti pertinenti del
presente decreto.
In assenza di documenti normativi o norme armonizzate,
l'organismo notificato decide quali prove sia opportuno eseguire.
4.2. L'organismo notificato rilascia un certificato di
conformita' per quanto concerne gli esami e le prove effettuate, e
appone - o fa apporre sotto la propria responsabilita' - il proprio
numero di identificazione ad ogni singolo strumento approvato.
Il fabbricante tiene i certificati di conformita' a disposizione
delle autorita' nazionali per un periodo che si conclude dieci anni
dopo l'immissione sul mercato dello strumento.
5. Verifica statistica della conformita'
5.1. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinche'
il processo di fabbricazione e il relativo controllo garantiscano
l'omogeneita' di ciascun lotto prodotto, e presenta i propri
strumenti di misura alla verifica sotto forma di lotti omogenei.
5.2. Da ciascun lotto e' prelevato un campione a caso,
conformemente ai requisiti di cui al punto 5.3. Tutti gli strumenti
di misura che fanno parte di un campione sono esaminati singolarmente
e su di essi sono effettuate opportune prove, conformemente a quanto
indicato nelle norme armonizzate e/o nei documenti normativi e/o
prove equivalenti stabilite in altre specifiche tecniche pertinenti
per verificarne la conformita' al tipo descritto nel certificato di
esame UE del tipo e ai requisiti applicabili del presente decreto, ai
fini di determinare se si debba accettare o rifiutare il lotto. In
assenza di tali documenti normativi o norme armonizzate, l'organismo
notificato decide quali prove sia opportuno eseguire.
5.3. Il procedimento statistico deve soddisfare i seguenti
requisiti:
Il controllo statistico deve basarsi su attributi. Il sistema di
campionamento deve garantire:
a) un livello di qualita' che corrisponda ad una probabilita'
di accettazione del 95%, con una percentuale di non conformita'
inferiore all'1%;
b) percentuale di non conformita' inferiore al 7%.
5.4. Se un lotto e' accettato, tutti gli strumenti di misura del
lotto sono considerati approvati, ad eccezione degli strumenti del
campione che siano stati riscontrati non conformi.
L'organismo notificato rilascia un certificato di conformita' per
quanto concerne gli esami e le prove effettuate, e appone, o fa
apporre sotto la propria responsabilita', il proprio numero di
identificazione ad ogni singolo strumento approvato.
Il fabbricante tiene i certificati di conformita' a disposizione
delle autorita' nazionali per un periodo che si conclude dieci anni
dopo l'immissione sul mercato dello strumento.
5.5. Se un lotto e' rifiutato, l'organismo notificato adotta le
misure appropriate per evitarne l'immissione sul mercato. Qualora il
rifiuto di lotti sia frequente, l'organismo notificato puo' decidere
di sospendere la verifica statistica e prendere misure appropriate.
6. Marcatura e dichiarazione di conformita' UE
6.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento che risulti
conforme al tipo approvato descritto nel certificato di esame UE del
tipo e che soddisfi i requisiti applicabili del presente decreto la
marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare di cui al
presente decreto e, sotto la responsabilita' dell'organismo
notificato di cui al punto 3, il numero d'identificazione di
quest'ultimo.
6.2. Per ciascun modello di strumento il fabbricante redige una
dichiarazione di conformita' UE scritta che tiene a disposizione
delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere
dall'immissione sul mercato dello strumento. La dichiarazione di
conformita' UE identifica il modello di strumento per cui e' stata
redatta.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' messa a
disposizione delle autorita' competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' fornita
unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul
mercato. Tuttavia questo requisito puo' essere inteso in riferimento
a un lotto o a una partita anziche' a singoli strumenti nei casi in
cui un gran numero di strumenti e' fornito a un unico utente.
Qualora l'organismo notificato di cui al punto 3 esprima il suo
consenso, il fabbricante puo' inoltre apporre sugli strumenti di
misura il numero di identificazione dell'organismo in questione,
sotto la responsabilita' di quest'ultimo.
7. l'organismo notificato esprima il suo consenso e sotto la
responsabilita' del medesimo, il fabbricante puo' apporre il numero
di identificazione dell'organismo in questione nel corso del processo
di fabbricazione.
8. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante possono essere adempiuti, a
nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita', dal suo
rappresentante autorizzato purche' siano specificati nel mandato. Un
rappresentante autorizzato non puo' adempiere gli obblighi spettanti
al fabbricante di cui ai punti 2 e 5.1.
MODULO F1: CONFORMITA' BASATA SULLA VERIFICA DEL PRODOTTO
1. La conformita' basata sulla verifica del prodotto e' la
procedura di valutazione della conformita' mediante la quale il
fabbricante adempie gli obblighi definiti ai punti 2, 3, 6.1 e 7, e
garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilita', che
gli strumenti di misura in questione che sono assoggettati alle
disposizioni di cui al punto 4 soddisfano i requisiti del presente
decreto ad essi applicabili.
2. Documentazione tecnica
Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta
nell'articolo 18. La documentazione consente di accertare la
conformita' dello strumento ai requisiti pertinenti e comprende
un'adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa specifica i
requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale
valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello
strumento.
Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione
delle autorita' nazionali competenti per un periodo di dieci anni a
decorrere dall'immissione sul mercato dello strumento.
3. Fabbricazione
Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinche' il
processo di fabbricazione e il relativo controllo garantiscano la
conformita' degli strumenti di misura fabbricati ai requisiti
applicabili del presente decreto.
4. Verifica
L'organismo notificato prescelto dal fabbricante esegue o fa
eseguire gli esami e le prove del caso, per verificare la conformita'
degli strumenti di misura ai requisiti applicabili del presente
decreto.
Gli esami e le prove intesi a verificare la conformita' ai
requisiti sono realizzati, a scelta del fabbricante, o mediante esame
e prova di ogni singolo strumento secondo quanto stabilito al punto
5, o mediante esame e prova degli strumenti di misura su base
statistica, secondo quanto stabilito al punto 6.
5. Verifica della conformita' mediante esame e prova di ogni
singolo strumento
5.1. Tutti gli strumenti di misura sono esaminati singolarmente e
su di essi sono effettuate opportune prove conformemente a quanto
indicato nelle norme armonizzate e/o nei documenti normativi
pertinenti e/o prove equivalenti previste da altre specifiche
tecniche pertinenti per verificarne la conformita' ai requisiti ad
essi applicabili. In assenza di tali norme armonizzate o documenti
normativi, l'organismo notificato decide quali prove sia opportuno
eseguire.
5.2. L'organismo notificato rilascia un certificato di
conformita' per quanto concerne gli esami e le prove effettuate, e
appone, o fa apporre sotto la propria responsabilita', il proprio
numero di identificazione ad ogni singolo strumento approvato.
Il fabbricante tiene i certificati di conformita' a disposizione
delle autorita' nazionali per un periodo che si conclude dieci anni
dopo l'immissione sul mercato dello strumento.
6. Verifica statistica della conformita'
6.1. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinche'
il processo di fabbricazione garantisca l'omogeneita' di ciascun
lotto prodotto, e presenta i propri strumenti di misura alla verifica
sotto forma di lotti omogenei.
6.2. Da ciascun lotto e' prelevato un campione a caso,
conformemente ai requisiti di cui al punto 6.4.
6.3. Tutti gli strumenti di misura che fanno parte del campione
sono esaminati singolarmente e su di essi sono effettuate opportune
prove, conformemente a quanto indicato nelle norme armonizzate e/o
nei documenti normativi e/o prove equivalenti previste in altre
specifiche tecniche pertinenti per verificarne la conformita' ai
requisiti del presente decreto loro applicabili e per determinare se
si debba accettare o rifiutare il lotto. In assenza di tali norme
armonizzate o documenti normativi, l'organismo notificato decide
quali prove sia opportuno eseguire.
6.4. Il procedimento statistico deve soddisfare i seguenti
requisiti:
Il controllo statistico deve basarsi su attributi. Il sistema di
campionamento deve garantire:
a) un livello di qualita' che corrisponda ad una probabilita'
di accettazione del 95%, con una percentuale di non conformita'
inferiore all'1%;
b) una qualita' limite che corrisponda ad una probabilita' di
accettazione del 5%, con una percentuale di non conformita' inferiore
al 7%.
6.5. Se un lotto e' accettato, tutti gli strumenti di misura del
lotto sono considerati approvati, ad eccezione degli strumenti del
campione che siano stati riscontrati non conformi.
L'organismo notificato rilascia un certificato di conformita' per
quanto concerne gli esami e le prove effettuate, e appone, o fa
apporre sotto la propria responsabilita', il proprio numero di
identificazione ad ogni singolo strumento approvato.
Il fabbricante tiene i certificati di conformita' a disposizione
delle autorita' nazionali per un periodo che si conclude dieci anni
dopo l'immissione sul mercato dello strumento.
Se un lotto e' rifiutato, l'organismo notificato adotta le misure
appropriate per evitarne l'immissione sul mercato. Qualora il rifiuto
di lotti sia frequente, l'organismo notificato puo' decidere di
sospendere la verifica statistica e prendere misure appropriate.
7. Marcatura e dichiarazione di conformita' UE
7.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura
individuale che soddisfi i requisiti applicabili del presente decreto
la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare di cui al
presente decreto e, sotto la responsabilita' dell'organismo
notificato di cui al punto 4, il numero d'identificazione di
quest'ultimo.
7.2. Per ciascun modello di strumento il fabbricante redige una
dichiarazione di conformita' UE scritta che tiene a disposizione
delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere
dall'immissione sul mercato dello strumento. La dichiarazione di
conformita' UE identifica il modello di strumento per cui e' stata
redatta.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' messa a
disposizione delle autorita' competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' fornita
unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul
mercato. Tuttavia questo requisito puo' essere inteso in riferimento
a un lotto o a una partita anziche' a singoli strumenti nei casi in
cui un gran numero di strumenti di misura individuali e' fornito a un
unico utente.
Qualora l'organismo notificato di cui al punto 5 esprima il suo
consenso e sotto la sua responsabilita', il fabbricante puo' inoltre
apporre sugli strumenti di misura il numero di identificazione
dell'organismo in questione.
8. L'organismo notificato esprima il suo consenso e sotto la
responsabilita' del medesimo, il fabbricante puo' apporre il numero
di identificazione dell'organismo in questione nel corso del processo
di fabbricazione.
9. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante possono essere adempiuti, a
nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita', dal suo
rappresentante autorizzato purche' siano specificati nel mandato. Un
rappresentante autorizzato non puo' adempiere gli obblighi spettanti
al fabbricante previsti al punto 2, primo comma, al punto 3 e al
punto 6.1.
MODULO G: CONFORMITA' BASATA SULLA VERIFICA DELL'UNITA'
1. La conformita' basata sulla verifica dell'unita' e' la
procedura di valutazione della conformita' con cui il fabbricante
ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3 e 5 e si accerta e
dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilita', che lo strumento di
misura interessato, al quale sono state applicate le disposizioni di
cui al punto 4, e' conforme ai requisiti del presente decreto ad esso
applicabili.
2. Documentazione tecnica
Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta
all'articolo 18 e la mette a disposizione dell'organismo notificato
di cui al punto 4. La documentazione consente di accertare la
conformita' dello strumento ai requisiti pertinenti e comprende
un'adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa specifica i
requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale
valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello
strumento.
Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione
delle autorita' nazionali competenti per un periodo di dieci anni
dall'immissione sul mercato dello strumento.
3. Fabbricazione
Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinche' il
processo di fabbricazione e il relativo controllo garantiscano la
conformita' degli strumenti fabbricati ai requisiti applicabili del
presente decreto.
4. Verifica
L'organismo notificato prescelto dal fabbricante esegue, o fa
eseguire, gli esami e le prove appropriate conformemente a quanto
indicato nelle norme armonizzate e/o nei documenti normativi
pertinenti o prove equivalenti previste da altre specifiche tecniche
pertinenti per verificarne la conformita' ai requisiti applicabili
del presente decreto. In assenza di tali norme armonizzate o
documenti normativi, l'organismo notificato decide quali prove sia
opportuno eseguire.
L'organismo notificato rilascia un certificato di conformita'
relativo agli esami e alle prove effettuate e appone, o fa apporre
sotto la propria responsabilita', il proprio numero di
identificazione sullo strumento approvato.
Il fabbricante tiene i certificati di conformita' a disposizione
delle autorita' nazionali per un periodo che si conclude dieci anni
dopo l'immissione sul mercato dello strumento.
5. Marcatura e dichiarazione di conformita' UE
5.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento che soddisfi i
requisiti applicabili del presente decreto la marcatura CE, la
marcatura metrologica supplementare di cui al presente decreto e,
sotto la responsabilita' dell'organismo notificato di cui al punto 4,
il numero d'identificazione di quest'ultimo.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di
conformita' UE per ogni modello di strumento e la tiene a
disposizione delle autorita' nazionali per dieci anni dalla data in
cui lo strumento e' stato immesso sul mercato. La dichiarazione di
conformita' UE identifica lo strumento per cui e' stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' messa a
disposizione delle autorita' competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' fornita
unitamente allo strumento di misura.
6. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 2 e 5,
possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua
responsabilita', dal suo rappresentante autorizzato purche' siano
specificati nel mandato.
MODULO H: CONFORMITA' BASATA SULLA GARANZIA TOTALE DI QUALITA'
1. La conformita' basata sulla garanzia di qualita' totale e' la
procedura di valutazione della conformita' mediante la quale il
fabbricante adempie gli obblighi definiti ai punti 2 e 5, e
garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilita', che
gli strumenti di misura in questione soddisfano i requisiti del
presente decreto ad essi applicabili.
2. Fabbricazione
Il fabbricante applica un sistema di qualita' approvato, relativo
all'ispezione della progettazione, della fabbricazione e del prodotto
finale e alle prove effettuate, sugli strumenti di misura in
questione secondo quanto previsto al punto 3, ed e' assoggettato alla
sorveglianza prevista al punto 4.
3. Sistema di qualita'
3.1. l fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo
sistema di qualita' all'organismo notificato di sua scelta per gli
strumenti di misura in questione.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la
domanda sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e
l'indirizzo di quest'ultimo;
b) la documentazione tecnica di cui all'articolo 18 per un
modello di ciascuna categoria di strumenti di misura che si intende
fabbricare. La documentazione consente di accertare la conformita'
dello strumento ai requisiti pertinenti e comprende un'adeguata
analisi e valutazione dei rischi. La documentazione tecnica specifica
i requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria
all'accertamento, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento
dello strumento;
c) la documentazione relativa al sistema di qualita' e
d) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e' stata
presentata a nessun altro organismo notificato.
3.2. Il sistema di qualita' garantisce la conformita' degli
strumenti di misura ai requisiti del presente decreto ad essi
applicabili.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e
ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte.
Questa documentazione relativa al sistema di qualita' consente
un'interpretazione coerente di programmi, schemi, manuali e rapporti
riguardanti la qualita'.
Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualita', della struttura organizzativa,
delle responsabilita' di gestione in materia di qualita' di
progettazione e di qualita' dei prodotti;
b) delle specifiche tecniche di progetto, comprese le norme,
che saranno applicate, e qualora non siano applicati integralmente le
norme armonizzate e/o i documenti normativi, dei mezzi che verranno
impiegati per garantire che i requisiti essenziali del presente
decreto applicabili allo strumento di misura saranno soddisfatti
applicando altre specifiche tecniche pertinenti;
c) delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici
di controllo e di verifica di progetto che si intende applicare nella
progettazione degli strumenti di misura appartenenti alla categoria
in questione;
d) dei corrispondenti processi di fabbricazione, delle tecniche
di controllo e di garanzia della qualita', dei processi e degli
interventi sistematici che saranno applicati;
e) degli esami e delle prove che saranno effettuati prima,
durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con
cui s'intende effettuarli;
f) dei registri riguardanti la qualita', come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato;
g) dei mezzi di sorveglianza che consentono di controllare che
sia ottenuta la qualita' richiesta in materia di progettazione e del
prodotto e se il sistema di qualita' funziona efficacemente.
3.3. L'organismo notificato deve valutare il sistema di qualita'
per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2.
Esso presume la conformita' a tali requisiti degli elementi del
sistema di qualita' conformi alle specifiche corrispondenti della
pertinente norma armonizzata.
Oltre all'esperienza sui sistemi di gestione della qualita', il
gruppo incaricato dell'accertamento deve disporre di almeno un membro
esperto nella valutazione dello strumento in questione e della
relativa tecnologia e deve conoscere i requisiti applicabili del
presente decreto. Il controllo comprende una visita di valutazione
dei locali del fabbricante.
Il gruppo incaricato dell'accertamento esamina la documentazione
tecnica di cui al punto 3.1, lettera b), verifica la capacita' del
fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili del presente
decreto ed effettua gli esami necessari a garantire la conformita'
dello strumento a tali prescrizioni.
La decisione viene notificata al fabbricante o al suo
rappresentante autorizzato. La notifica deve contenere le conclusioni
del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi
derivanti dal sistema di qualita' approvato e a fare in modo che esso
rimanga adeguato ed efficace.
3.5. Il fabbricante deve tenere informato l'organismo notificato
che ha approvato il sistema di qualita' sulle modifiche che intende
apportare al sistema di qualita'.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se
il sistema modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al
punto 3.2 o se sia necessaria una nuova verifica.
Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo
notificato
4.1. Scopo della sorveglianza e' garantire che il fabbricante
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita'
approvato.
4.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente
all'organismo notificato l'accesso ai siti di fabbricazione,
ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione,
in particolare:
a) la documentazione relativa al sistema di qualita';
b) i registri riguardanti la qualita' previsti dal sistema di
qualita' in materia di progettazione, come i risultati di analisi,
calcoli, prove;
c) i registri riguardanti la qualita' previsti dal sistema di
qualita' in materia di fabbricazione, come le relazioni ispettive e i
dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del
personale interessato.
4.3. L'organismo notificato deve svolgere controlli periodici
intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema
di qualita' e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli
stessi.
4.4. Inoltre, l'organismo notificato puo' effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo
notificato puo' eseguire, o far eseguire, prove sullo strumento per
verificare il corretto funzionamento del sistema di qualita'. Esso
deve fornire al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono
state svolte prove, una relazione sulle stesse.
5. Marcatura e dichiarazione di conformita' UE
5.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento che soddisfi i
requisiti applicabili del presente decreto la marcatura CE, la
marcatura metrologica supplementare di cui al presente decreto e,
sotto la responsabilita' dell'organismo notificato di cui al punto
3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di
conformita' UE per ogni modello di strumento e la tiene a
disposizione delle autorita' nazionali per dieci anni dalla data in
cui lo strumento e' stato immesso sul mercato. La dichiarazione di
conformita' UE identifica il modello di strumento per cui e' stata
compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' messa a
disposizione delle autorita' competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' fornita
unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul
mercato. Tuttavia questo requisito puo' essere inteso in riferimento
a un lotto o a una partita anziche' a singoli strumenti nei casi in
cui un gran numero di strumenti e' fornito a un unico utente.
6. Il fabbricante, per dieci anni a decorrere dalla data di
immissione sul mercato dello strumento, tiene a disposizione delle
autorita' nazionali:
a) la documentazione tecnica di cui al punto 3.1;
b) la documentazione relativa al sistema di qualita' di cui al
punto 3.1;
c) le informazioni riguardanti la modifica di cui al punto 3.5
e la relativa approvazione;
d) le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui
ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.
7. Ciascun organismo notificato informa la propria autorita' di
notifica circa le approvazioni dei sistemi di qualita' rilasciate o
ritirate e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di
tale autorita' l'elenco delle approvazioni dei sistemi di qualita' da
esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate.
8. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5
e 6 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua
responsabilita', dal suo rappresentante autorizzato purche' siano
specificati nel mandato.
MODULO H1: CONFORMITA' BASATA SULLA GARANZIA DI QUALITA' TOTALE E
SULL'ESAME DEL PROGETTO
1. La conformita' basata sulla garanzia di qualita' totale e
sull'esame del progetto e' la procedura di valutazione della
conformita' mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi
definiti ai punti 2 e 6, e garantisce e dichiara, sotto la sua
esclusiva responsabilita', che gli strumenti di misura in questione
soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
2. Produzione
Il fabbricante applica un sistema approvato di qualita' della
progettazione, della produzione, dell'ispezione finale del prodotto e
delle prove degli strumenti di misura in questione, secondo quanto
specificato al punto 3, ed e' assoggettato alla sorveglianza di cui
al punto 5.
L'adeguatezza del progetto tecnico dello strumento di misura e'
stata oggetto di esame a norma del punto 4.
3. Sistema di qualita'
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo
sistema di qualita' ad un organismo notificato di sua scelta per gli
strumenti di misura in questione.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la
richiesta sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e
l'indirizzo di quest'ultimo;
b) tutte le informazioni pertinenti sulla categoria di
strumenti prevista;
c) la documentazione relativa al sistema di qualita';
d) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e'
stata presentata a nessun altro organismo notificato.
3.2. Il sistema di qualita' garantisce la conformita' degli
strumenti di misura ai requisiti del presente decreto a essi
applicabili.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e
ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Tale
documentazione relativa al sistema di qualita' deve consentire
un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri
riguardanti la qualita'.
Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualita' e della struttura organizzativa,
delle responsabilita' e dei poteri del personale direttivo in materia
di progettazione e qualita' dei prodotti;
b) delle specifiche tecniche di progettazione, comprese le
norme che saranno applicate e, qualora le relative norme armonizzate
e/o i relativi documenti normativi non siano applicati integralmente,
dei mezzi per garantire che i requisiti essenziali del presente
decreto applicabili agli strumenti di misura saranno soddisfatti
applicando altre pertinenti specifiche tecniche;
c) delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici
di controllo e di verifica di progetto che si intende applicare nella
progettazione degli strumenti di misura appartenenti alla categoria
in questione;
d) dei corrispondenti processi di fabbricazione, delle tecniche
di controllo e di garanzia della qualita', dei processi e degli
interventi sistematici che saranno applicati;
e) degli esami e delle prove che saranno effettuati prima,
durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con
cui s'intende effettuarli;
f) dei registri riguardanti la qualita', come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato;
g) dei mezzi di sorveglianza che consentono di controllare che
sia ottenuta la qualita' richiesta in materia di progettazione e di
qualita' dei prodotti e se il sistema di qualita' funziona
efficacemente.
3.3. L'organismo notificato deve valutare il sistema di qualita'
per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso
presume la conformita' a tali requisiti degli elementi del sistema di
qualita' conformi alle specifiche pertinenti delle corrispondenti
norme armonizzate.
Oltre all'esperienza sui sistemi di gestione della qualita', il
gruppo incaricato dell'accertamento deve disporre di almeno un membro
con esperienza quale valutatore nel campo specifico dello strumento e
della relativa tecnologia e deve conoscere i requisiti applicabili
del presente decreto. Il controllo comprende una visita di
valutazione dei locali del fabbricante.
La decisione viene notificata al fabbricante o al suo
rappresentante autorizzato. La notifica deve contenere le conclusioni
del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi
derivanti dal sistema di qualita' approvato e a fare in modo che esso
rimanga adeguato ed efficace.
3.5. Il fabbricante tiene informato l'organismo notificato che ha
approvato il sistema di qualita' di ogni modifica che intende
apportare al sistema di qualita'.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se
il sistema modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al
punto 3.2 o se sia necessaria una nuova verifica.
Esso notifica la decisione al fabbricante o al suo rappresentante
autorizzato. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo
e la motivazione circostanziata della decisione.
3.6. Ciascun organismo notificato informa la propria autorita'
notificante circa le approvazioni dei sistemi di qualita' rilasciate
o ritirate e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di
tale autorita' l'elenco delle approvazioni dei sistemi di qualita' da
esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate.
4. Esame del progetto
4.1. Il fabbricante presenta una domanda di esame del suo
progetto all'organismo notificato di cui al punto 3.1.
4.2. La domanda consente di comprendere il progetto, il processo
di fabbricazione e il funzionamento dello strumento, nonche' di
accertare la conformita' ai requisiti del presente decreto a esso
applicabili.
La domanda contiene:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante;
b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e' stata
presentata a nessun altro organismo notificato;
c) la documentazione tecnica descritta all'articolo 18. La
documentazione consente di accertare la conformita' dello strumento
ai requisiti pertinenti e comprende un'adeguata analisi e valutazione
dei rischi; essa comprende il progetto e il funzionamento dello
strumento, nella misura in cui cio' risulti pertinente ai fini della
valutazione;
d) la documentazione che attesti l'adeguatezza del progetto
tecnico. Tale documentazione cita tutti i documenti utilizzati, in
particolare qualora non siano stati applicati integralmente le norme
armonizzate e/o i documenti normativi pertinenti, e comprende, se
necessario, i risultati delle prove effettuate conformemente alle
altre pertinenti specifiche tecniche dal laboratorio del fabbricante
oppure da un altro laboratorio di prova, a nome e sotto la
responsabilita' del fabbricante.
4.3. L'organismo notificato esamina la domanda e qualora il
progetto soddisfi i requisiti del presente decreto applicabili allo
strumento, rilascia al fabbricante un certificato di esame UE del
progetto. Tale certificato contiene il nome e l'indirizzo del
fabbricante, le conclusioni dell'esame, le eventuali condizioni di
validita' e i dati necessari per identificare lo strumento approvato.
Tale certificato puo' comprendere uno o piu' allegati.
Tale certificato e gli allegati contengono tutte le informazioni
pertinenti al fine della valutazione della conformita' degli
strumenti di misura fabbricati rispetto al progetto esaminato e del
controllo in servizio, in particolare al fine di garantire la
conformita' degli strumenti fabbricati con il progetto per quanto
concerne la riproducibilita' dei risultati e delle misure, quando
essi sono correttamente tarati tramite gli opportuni mezzi previsti.
Tra le informazioni figurano:
a) le caratteristiche metrologiche del tipo di strumento;
b) i provvedimenti richiesti per garantire l'integrita' dello
strumento (sigillo, identificazione del software ecc.;
c) informazioni su altri elementi necessari per
l'identificazione dello strumento e per verificarne la conformita'
visiva al progetto;
d) se del caso, qualsiasi informazione specifica necessaria per
verificare le caratteristiche degli strumenti fabbricati;
e) nel caso di una sottounita', tutte le informazioni
necessarie per garantire la compatibilita' con altre sottounita' o
con gli strumenti di misura.
L'organismo notificato redige a tale riguardo una relazione di
valutazione che tiene a disposizione dello Stato membro che lo ha
designato. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 27, paragrafo
10, detto organismo rende pubblico il contenuto di tale relazione, in
tutto o in parte, solo previo consenso del fabbricante.
Il certificato e' valido per dieci anni a decorrere dalla data
del rilascio, e puo' essere rinnovato per periodi successivi di dieci
anni.
Qualora il progetto non soddisfi i requisiti applicabili del
presente decreto, l'organismo notificato rifiuta il rilascio di un
certificato di esame UE del progetto e ne informa il fabbricante
fornendo una motivazione circostanziata di tale rifiuto.
4.4. L'organismo notificato segue l'evoluzione del progresso
tecnologico generalmente riconosciuto e valuta se il tipo approvato
non e' piu' conforme alle prescrizioni applicabili del presente
decreto. Esso decide se tale progresso richieda ulteriori indagini e
in caso affermativo l'organismo notificato ne informa il fabbricante.
Il fabbricante tiene informato l'organismo notificato che ha
rilasciato il certificato di esame UE del progetto di qualsiasi
modifica del progetto approvato che possa influire sulla conformita'
ai requisiti essenziali del presente decreto o sulle condizioni di
validita' del certificato. Tali modifiche necessitano di un'ulteriore
approvazione, da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato
l'attestato di esame UE del progetto, sotto forma di un supplemento
all'originario certificato di esame UE del progetto.
4.5. Ciascun organismo notificato informa la propria autorita'
notificante circa i certificati di esame UE del progetto e/o i
supplementi rilasciati o ritirati, e, periodicamente o su richiesta,
mette a disposizione di tale autorita' l'elenco dei certificati e/o
degli eventuali supplementi rifiutati, sospesi o altrimenti limitati.
La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati
possono ottenere, su richiesta, copia dei certificati di esame UE del
progetto e/o dei relativi supplementi. La Commissione e gli Stati
membri possono ottenere, su richiesta, copia della documentazione
tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall'organismo
notificato.
L'organismo notificato conserva una copia del certificato di
esame UE del progetto, dei relativi allegati e supplementi,
unitamente al fascicolo tecnico con la documentazione presentata dal
fabbricante, fino alla scadenza della validita' del certificato.
4.6. Il fabbricante conserva una copia del certificato di esame
UE del progetto nonche' dei relativi allegati e supplementi
unitamente alla documentazione tecnica a disposizione delle autorita'
nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di
immissione sul mercato dello strumento.
5. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo
notificato
5.1. Scopo della sorveglianza e' garantire che il fabbricante
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita'
approvato.
5.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente
all'organismo notificato l'accesso ai siti di fabbricazione,
ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione,
in particolare:
a) la documentazione relativa al sistema di qualita';
b) i documenti relativi alla qualita' indicati nella parte del
sistema di qualita' relativa alla progettazione, quali risultati di
analisi, calcoli, prove ecc.;
c) i registri riguardanti la qualita' previsti dal sistema di
qualita' in materia di fabbricazione, come le relazioni ispettive e i
dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del
personale interessato ecc.
5.3. L'organismo notificato deve svolgere controlli periodici
intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema
di qualita' e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli
stessi.
5.4. Inoltre, l'organismo notificato puo' effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo
notificato puo' eseguire, o far eseguire, prove sullo strumento per
verificare il corretto funzionamento del sistema di qualita'. Esso
deve fornire al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono
state svolte prove, una relazione sulle stesse.
6. Marcatura e dichiarazione di conformita' UE
6.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento che soddisfi i
requisiti applicabili del presente decreto la marcatura CE, la
marcatura metrologica supplementare di cui al presente decreto e,
sotto la responsabilita' dell'organismo notificato di cui al punto
3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo.
6.2. Il fabbricante compila una dichiarazione di conformita' UE
scritta per ciascun modello di strumento e la tiene a disposizione
delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in
cui lo strumento e' stato immesso sul mercato. La dichiarazione in
questione identifica il modello di strumento per cui e' stata redatta
e menziona il numero del certificato di esame UE del progetto.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' messa a
disposizione delle autorita' competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' fornita
unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul
mercato. Tuttavia questo requisito puo' essere inteso in riferimento
a un lotto o a una partita anziche' a singoli strumenti nei casi in
cui un gran numero di strumenti e' fornito a un unico utente.
7. Il fabbricante, per dieci anni a decorrere dalla data di
immissione sul mercato dello strumento di misura, tiene a
disposizione delle autorita' nazionali:
a) la documentazione relativa al sistema di qualita' di cui al
punto 3.1;
b) le informazioni riguardanti la modifica di cui al punto 3.5
e la relativa approvazione;
c) le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui
ai punti 3.5, 5,3 e 5,4.
8. Rappresentante autorizzato
Il rappresentante autorizzato del fabbricante puo' presentare la
domanda di cui ai punti 4.1 e 4.2 e adempiere gli obblighi di cui ai
punti 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 e 7 a nome del fabbricante e sotto la sua
responsabilita', purche' siano specificati nel mandato.»