Allegato 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
 
                          Nuove confezioni 
 
    ENTRESTO. 
    Codice ATC - Principio attivo: C09DX04 - sacubitril/valsartan. 
    Titolare: Novartis Europharm LTD. 
    Indicazioni terapeutiche:  «Entresto»  e'  indicato  in  pazienti
adulti per il  trattamento  dell'insufficienza  cardiaca  sintomatica
cronica con ridotta frazione di eiezione (vedere paragrafo 5.1). 
    Modo di  somministrazione:  uso  orale.  «Entresto»  puo'  essere
somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).  Le  compresse
devono essere deglutite con un bicchiere di acqua. 
    Confezioni autorizzate: EU/1/15/1058/011 - A.I.C.: 044558118/E  -
in base 32: 1BHTT6 - 49 mg/51 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC) - 14 compresse. 
 
          Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione 
                     all'immissione in commercio 
 
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). 
    I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti  periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono  definiti
nell'elenco delle date di riferimento per  l'Unione  europea  (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei. 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
presentare  il  primo  rapporto  periodico  di  aggiornamento   sulla
sicurezza   per   questo   medicinale   entro   6   mesi   successivi
all'autorizzazione. 
 
      Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro 
                     ed efficace del medicinale 
 
Piano di gestione del rischio (RMP). 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare  le  attivita'  e  gli  interventi   di   farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e  presentato  nel  modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  e  qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
    su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
    ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'  modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di  nuove  informazioni  che
possono  portare  a  un   cambiamento   significativo   del   profilo
beneficio/rischio o a seguito del  raggiungimento  di  un  importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). 
    Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa  vendibile  al  pubblico   su   prescrizione   di   centri
ospedalieri o di specialisti - cardiologo, internista (RRL).