Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
KYPROLIS
Codice ATC - Principio attivo: L01XX45 - carfilzomib
Titolare: Amgen Europe B.V.
GUUE 27 gennaio 2017.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Kyprolis in associazione o con lenalidomide e desametasone o con
solo desametasone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti
con mieloma multiplo gia' sottoposti ad almeno una precedente terapia
(vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
Kyprolis deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.
La dose da 20/27 mg/m² e' somministrata in 10 minuti. La dose da
20/56 mg/m² deve essere somministrata in 30 minuti.
Kyprolis non deve essere somministrato in bolo.
La linea per l'infusione endovenosa deve essere lavata con
normale soluzione di sodio cloruro o con una soluzione iniettabile di
glucosio al 5% immediatamente prima e dopo la somministrazione di
Kyprolis.
Non miscelare Kyprolis con altri medicinali o non somministrare
Kyprolis in infusione con altri medicinali.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1060/002 A.I.C.: 044553028/E In base 32: 1BHNU4 - 10 mg -
polvere per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino
(vetro) 10 mg/5 ml (2mg/ml) - 1 flaconcino;
EU/1/15/1060/003 A.I.C.: 044553030/E In base 32: 1BHNU6 - 30 mg -
polvere per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino
(vetro) 30 mg/15 ml (2mg/ml) - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro sei mesi successivi
all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).