Allegato tecnico
Bevacizumab e' un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto
mediante la tecnica del DNA ricombinante in cellule ovariche di
criceto cinese.
Bevacizumab e' commercializzato, in Italia, in flaconcini da 100
mg e 400 mg, classificati in regime di fornitura, cosi' come da art.
92 del decreto legislativo n. 219/96, OSP «medicinali utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso
assimilabili», per tale motivo si richiamano le disposizioni previste
al comma 4 del citato art. 92, in base alle quali i medicinali
disciplinati da questo articolo sono forniti dai produttori e dai
grossisti direttamente alle strutture autorizzate a impiegarli o agli
enti da cui queste dipendono.
Ne consegue che, per le caratteristiche farmacologiche, o per
innovativita', per modalita' di somministrazione o per altri motivi
di tutela della salute pubblica, non puo' essere utilizzato in
condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di «Centri
ospedalieri ad alta specializzazione individuati dalle Regioni»;
Bevacizumab non e' autorizzato per l'uso intravitreale che deve
considerarsi off label;
Bevacizumab per uso intravitreale costituisce una preparazione
magistrale sterile, destinata ad un singolo paziente la cui
prescrizione e il successivo allestimento devono essere effettuati in
conformita' a quanto previsto all'art. 5 del decreto-legge n. 23/98,
convertito nella legge n. 94/98 (c.d. legge Di Bella);
Bevacizumab per uso intravitreale potra' essere prescritto e
somministrato solo previa sottoscrizione da parte del paziente del
consenso informato che contenga le motivazioni scientifiche
accompagnate da adeguate informazioni sull'esistenza di alternative
terapeutiche approvate seppur ad un costo piu' elevato a carico del
Servizio sanitario nazionale;
Il frazionamento e confezionamento di Bevacizumab per uso
intravitreale potra' essere effettuato solo da parte di farmacie che
operano nel rispetto delle norme di buona preparazione (in seguito
NBP) come previste dalla farmacopea italiana XII edizione, a garanzia
della sterilita' e della sicurezza del medicinale;
L'allestimento di Bevacizumab IVT, in quanto preparazione
magistrale deve essere effettuato su prescrizione medica, per il
singolo paziente, sotto la responsabilita' del farmacista, nel
rispetto delle norme di buona preparazione dei medicinali (NBP) come
da FU Italiana XII ed.
Le farmacie ubicate all'esterno dei centri ospedalieri ad alta
specializzazione individuati dalla regioni e che operano nel rispetto
dei requisiti previsti dalle NBP, potranno allestire le dosi di
Bevacizumab intravitreale, previo accordo sottoscritto con il centro,
presso cui il paziente potra' essere trattato.
Tale accordo dovra' descrivere, al fine di garantire la
tracciabilita' e la sicurezza del prodotto allestito, le modalita'
di:
acquisto dei flaconcini di Bevacizumab da parte del centro
ospedaliero ad alta specializzazione e consegna alla farmacia aperta
al pubblico;
conservazione dei flaconi di Bevacizumab nella farmacia aperta
al pubblico;
invio delle ricette nominative per l'allestimento estemporaneo
di Bevacizumab per uso intravitrale;
allestimento delle siringhe di Bevacizumab per uso
intravitreale sulla base delle indicazioni previste nelle
prescrizioni e loro conservazione in attesa di consegna al centro
ospedaliero ad alta specializzazione;
trasporto e consegna delle siringhe di bevacizumab per uso
intravitreale dalla farmacia che ha allestito la preparazione al
centro ospedaliero ad alta specializzazione individuato dalla regione
presso cui il paziente potra' essere trattato.
Restano in capo ai referenti del centro ospedaliero ad alta
specializzazione le attivita' connesse alla compilazione del registro
di monitoraggio AIFA.
AIFA infine sollecita gli operatori sanitari coinvolti ed i
pazienti ad una attenta valutazione dei potenziali effetti avversi
dell'uso intravitreale dei farmaci, partecipando alla valutazione
della loro sicurezza con attente segnalazioni di reazioni avverse.