Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
CINQAERO
Codice ATC - Principio attivo: R03DX08 - Reslizumab.
Titolare: Teva Pharmaceuticals Limited.
Codice procedura EMEA/H/C/003912/II/05/G.
GUUE 30 maggio 2017.
- medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Cinqaero» e' indicato come terapia aggiuntiva in pazienti adulti
con asma eosinofilico severo non adeguatamente controllato nonostante
l'uso di corticosteroidi per via inalatoria a dosi elevate associati
ad un altro medicinale per il trattamento di mantenimento (vedere
paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
«Cinqaero» deve essere prescritto da medici esperti nella
diagnosi e nel trattamento dell'indicazione sopra riportata (vedere
paragrafo 4.1).
Uso endovenoso.
«Cinqaero» e' destinato esclusivamente all'infusione endovenosa.
Non deve essere somministrato per via sottocutanea, orale o
intramuscolare.
Il volume adeguato di «Cinqaero» deve essere trasferito in una
sacca per infusione contenente 50 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)
in soluzione per infusione.
Il medicinale diluito deve quindi essere somministrato sotto
forma di infusione endovenosa di 20-50 minuti attraverso un filtro
per infusione sterile, non pirogeno, monouso, a basso legame proteico
(0,2 µm). «Cinqaero» non deve essere somministrato sotto forma di
iniezione in bolo o di concentrato non diluito.
L'infusione deve essere interrotta immediatamente se il paziente
manifesta una reazione di ipersensibilita' a reslizumab o ad uno
qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1125/002 -A.I.C.: 044992028/E - In base 32: 1BX1JW;
10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 2,5 ml - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web europeo dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
piano di gestione del rischio (RMP) ogni volta che il sistema di
gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del
ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un
cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito
del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o
di minimizzazione del rischio).
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).
Nuove confezioni
VIZARSIN
Codice ATC - Principio attivo: G04BE03 - Sildenafil.
Titolare: KRKA D.D. Novo Mesto.
Codice procedura: EMEA/H/C/1076/IB/26/G
GUUE 30 maggio 2017.
Indicazioni terapeutiche
«Vizarsin» e' indicato negli uomini adulti con disfunzione
erettile, ovvero con incapacita' a raggiungere o a mantenere
un'erezione idonea per una attivita' sessuale soddisfacente.
E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' «Vizarsin» possa
essere efficace.
Modo di somministrazione
uso negli adulti;
uso orale.
La compressa orosolubile deve essere posta in bocca, sulla
lingua, dove si dissolve rapidamente nella saliva, in modo da essere
facilmente inghiottita. Puo' essere presa con o senza liquidi. La
rimozione dalla bocca della compressa orosolubile intatta e'
difficile. Poiche' la compressa orosolubile e' fragile, deve essere
assunta immediatamente dopo aver aperto il blister.
Le compresse orosolubili possono essere usate come alternativa a
«Vizarsin» compresse rivestite con film in pazienti che hanno
difficolta' a deglutire le compresse rivestite con film.
Confezioni autorizzate:
EU/1/09/551/028 -A.I.C.: 042288288/E -In base 32: 18BK50;
50 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC/PET/AL) - 24 X 1 compresse (monodose);
EU/1/09/551/029 -A.I.C.: 042288290/E -In base 32: 18BK52;
100 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC/PET/AL) - 24 X 1 compresse (monodose).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Non pertinente.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).