Allegato tecnico Bevacizumab e' un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante la tecnica del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese. Bevacizumab e' commercializzato, in Italia, in flaconcini da 100 mg e 400 mg, classificati in regime di fornitura, cosi' come previsto dall'art. 92 del decreto legislativo n. 219/96, OSP «medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili». Per tale motivo si richiamano le disposizioni previste al comma 4 del citato art. 92, in base alle quali i medicinali disciplinati dal medesimo articolo sono forniti dai produttori e dai grossisti direttamente alle strutture autorizzate a impiegarli o agli enti da cui queste dipendono. Ne consegue che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovativita' delle modalita' di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica non puo' essere utilizzato in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di «Centri ospedalieri ad alta specializzazione individuati dalle regioni»; Bevacizumab non e' autorizzato per l'uso intravitreale che deve considerarsi off label; Bevacizumab per uso intravitreale costituisce una preparazione magistrale sterile, destinata a un singolo paziente la cui prescrizione e il successivo allestimento devono essere effettuati in conformita' a quanto previsto all'art. 5 del decreto-legge n. 23/1998, convertito nella legge n. 94/1998 (Bevacizumab per uso intravitreale puo' essere prescritto e somministrato solo previa sottoscrizione da parte del paziente del consenso informato che contenga le motivazioni scientifiche accompagnate da adeguate informazioni sull'esistenza di alternative terapeutiche approvate seppur ad un costo piu' elevato a carico del Servizio sanitario nazionale); Il frazionamento e confezionamento di bevacizumab per uso intravitreale puo' essere effettuato solo da parte di farmacie che operano nel rispetto delle norme di buona preparazione (in seguito NBP) come previste dalla farmacopea italiana XII edizione, a garanzia della sterilita' e della sicurezza del medicinale; L'allestimento di bevacizumab intravitreale, in quanto preparazione magistrale, deve essere effettuato su prescrizione medica, per il singolo paziente, sotto la responsabilita' del farmacista, nel rispetto delle norme di buona preparazione dei medicinali (NBP) come da FU italiana XII ed. Le farmacie ubicate all'esterno dei centri ospedalieri ad alta specializzazione individuati dalle regioni e che operano nel rispetto dei requisiti previsti dalle NBP potranno allestire le dosi di bevacizumab intravitreale, previo accordo sottoscritto con il centro presso cui il paziente potra' essere trattato. Al fine di garantire la tracciabilita' e la sicurezza del prodotto allestito, tale accordo dovra' descrivere le modalita' di: acquisto dei flaconcini di bevacizumab da parte del centro ospedaliero ad alta specializzazione e consegna alla farmacia aperta al pubblico; conservazione dei flaconi di bevacizumab nella farmacia aperta al pubblico; invio delle ricette nominative per l'allestimento estemporaneo di bevacizumab per uso intravitrale; allestimento delle siringhe di bevacizumab per uso intravitreale sulla base delle indicazioni previste nelle prescrizioni e loro conservazione, in attesa di consegna al centro ospedaliero ad alta specializzazione; trasporto e consegna delle siringhe di bevacizumab per uso intravitreale dalla farmacia che ha allestito la preparazione al centro ospedaliero ad alta specializzazione individuato dalla regione presso cui il paziente potra' essere trattato. Restano in capo ai referenti del centro ospedaliero ad alta specializzazione le attivita' connesse alla compilazione del registro di monitoraggio AIFA. AIFA, infine, invita gli operatori sanitari coinvolti e i pazienti a una attenta valutazione delle sospette reazioni avverse associate all'uso intravitreale dei farmaci e alla loro segnalazione.