Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Medicinale di nuova autorizzazione.
ADYNOVI.
Codice ATC - Principio attivo: B02BD02 - rurioctocog alfa pegol.
Titolare: Baxalta Innovations GMBH.
Cod. procedura EMEA/H/C/4195.
GUUE 23 febbraio 2018
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti dai dodici
anni in poi affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore
VIII).
Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di un
medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Pazienti non trattati in precedenza.
La sicurezza e l'efficacia di «Adynovi» in pazienti non trattati
in precedenza non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati
disponibili.
Monitoraggio del trattamento.
Durante il trattamento si consiglia di determinare in modo
appropriato i livelli del fattore VIII per guidare la scelta della
dose da somministrare e della frequenza delle infusioni ripetute. La
risposta al fattore VIII dei singoli individui puo' variare
dimostrando diverse emivite e recuperi. La dose basata sul peso
corporeo puo' richiedere aggiustamenti in pazienti sottopeso o
sovrappeso. In particolare, nel caso di interventi di chirurgia
maggiore e' necessario eseguire il preciso monitoraggio della terapia
sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attivita' del
fattore VIII plasmatico).
Uno studio sul campo ha indicato che i livelli plasmatici del
fattore VIII possono essere monitorati mediante saggio del substrato
cromogenico o mediante il saggio della coagulazione a uno stadio,
utilizzati comunemente nei laboratori clinici.
«Adynovi» e' per uso endovenoso: la velocita' di somministrazione
deve essere determinata in modo di assicurare il comfort del paziente
fino a un massimo di 10 ml/min.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1247/001 - A.I.C: 045936010 /E in base 32: 1CTVDB - 250
UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso -
polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere:
250 ui; solvente: 2 ml (125 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino +
dispositivo per ricostruzione;
EU/1/17/1247/002 - A.I.C.: 045936022 /E in base 32: 1CTVDQ -
250 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino
(vetro) - polvere: 250 UI; solvente: 2 ml (125 UI/ML) - 1 flaconcino
+ 1 flaconcino, preassemblati con dispositivo per ricostruzione
EU/1/17/1247/003 - A.I.C.: 045936034/E in base 32: 1CTVF2 - 250
UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso -
polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere:
250 UI; solvente: 5 ml (50 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino +
dispositivo per ricostruzione;
EU/1/17/1247/004 - A.I.C.: 045936046/E in base 32: 1CTVFG - 250
UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso -
polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere:
250 UI; solvente: 5 ml (50 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino,
preassemblati con dispositivo per ricostruzione;
EU/1/17/1247/005 - A.I.C.: 045936059/E in base 32: 1CTVFV 500
UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso -
polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere:
500 UI; solvente: 2 ml (250 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino +
dispositivo per ricostruzione;
EU/1/17/1247/006 - A.I.C.: 045936061/E in base 32: 1CTVFX - 500
UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso -
polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere:
500 UI; solvente: 2 ml (250 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino,
preassemblati con dispositivo per ricostruzione;
EU/1/17/1247/007 - A.I.C.: 045936073/E in base 32: 1CTVG9 - 500
UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso -
polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere:
500 UI; solvente: 5 ml (100 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino +
dispositivo per ricostruzione;
EU/1/17/1247/008 - A.I.C.: 045936085/E in base 32: 1CTVGP - 500
UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso -
polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere:
500 UI; solvente: 5 ml (100 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino,
preassemblati con dispositivo per ricostruzione;
EU/1/17/1247/009 - A.I.C.: 045936097/E in base 32: 1CTVH1 -
1000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino
(vetro) - polvere: 1000 UI; solvente: 2 ml (500 UI/ML) - 1 flaconcino
+ 1 flaconcino + dispositivo per ricostruzione;
EU/1/17/1247/010 - A.I.C.: 045936109 /E in base 32: 1CTVHF 1000
UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso -
polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere:
1000 UI; solvente: 2 ml (500 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino,
preassemblati con dispositivo per ricostruzione;
EU/1/17/1247/011 - A.I.C.: 045936111 /E In base 32: 1CTVHH 1000
UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso -
polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere:
1000 UI; solvente: 5 ml (200 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino +
dispositivo per ricostruzione;
EU/1/17/1247/012 - A.I.C.: 045936123 /E In base 32: 1CTVHV 1000
UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso -
polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere:
1000 UI; solvente: 5 ml (200 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino,
preassemblati con dispositivo per ricostruzione;
EU/1/17/1247/013 AIC: 045936135 /E In base 32: 1CTVJ7 2000 UI -
polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso -
polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere:
2000 ui; solvente: 5 ml (400 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino +
dispositivo per ricostruzione
EU/1/17/1247/014 - A.I.C.: 045936147 /E In base 32: 1C;TVJM
2000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino
(vetro) - polvere: 2000 UI; solvente: 5 ml (400 UI/ML) - 1 flaconcino
+ 1 flaconcino, preassemblati con dispositivo per ricostruzione.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi
all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo di condurre misure post-autorizzative: il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro
la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
===========================================================
| Descrizione | Termine |
+=======================================+=================+
|Studio di sicurezza post-autorizzativo | |
|(PASS): al fine di esaminare gli | |
|effetti potenziali dell'accumulo del | |
|PEG nel plesso corioideo del cervello e| |
|in altri tessuti/organi, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve effettuare e inviare i | |
|risultati di uno studio di sicurezza | |
|post-autorizzativo sulla base di un | |
|protocollo concordato. | Q1-2029 |
+---------------------------------------+-----------------+
Regime di fornitura proposto: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - ematologo (RRL).
Farmaco di nuova autorizzazione
FASENRA;
Codice ATC - Principio attivo: R03DX10 - benralizumab.
Titolare: Astrazeneca AB.
Cod. procedura EMEA/H/C/4433.
GUUE 23 febbraio 2018.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Fasenra» e' indicato come terapia di mantenimento aggiuntiva in
pazienti adulti con asma eosinofilico severo non adeguatamente
controllato malgrado l'impiego di corticosteroidi per via inalatoria
a dosi elevate e ß-agonisti a lunga durata d'azione (vedere paragrafo
5.1).
Modo di somministrazione.
«Fasenra» deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi
e nel trattamento di forme gravi di asma.
«Fasenra» e' somministrato tramite iniezione sottocutanea da un
operatore sanitario.
Deve essere somministrato nella parte superiore del braccio,
nelle cosce o nell'addome. Non deve essere iniettato in zone in cui
la cute e' sensibile, contusa, eritematosa o indurita (vedere
paragrafo 6.6).
Confezioni autorizzate: EU/1/17/1252/001 - A.I.C.: 045931019 /E
in base 32: 1CTQJC - 30 mg - Soluzione per iniezione - Uso
sottocutaneo - Siringa preriempita (vetro) - 1 ml (30 mg/ml) -
1 siringa preriempita.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio)
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - pneumologo, immunologo, allergologo
(RRL).
Farmaco di nuova autorizzazione.
INTRAROSA.
Codice ATC - Principio attivo: prasterone.
Titolare: Endoceutics Limited.
Cod. procedura EMEA/H/C/4138.
GUUE 23 febbraio 2018.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Intrarosa» e' indicato per il trattamento dell'atrofia
vulvo-vaginale in donne in postmenopausa che presentano sintomi da
moderati a gravi.
Modo di somministrazione: uso vaginale.
Intrarosa puo' essere inserito nella vagina con il dito o con un
applicatore fornito nella confezione.
L'ovulo deve essere inserito nella vagina in profondita', senza
forzare.
In caso di inserimento con l'applicatore, seguire i passi
seguenti.
1. Attivare l'applicatore (arretrando il pistone) prima dell'uso.
2. L'estremita' piatta dell'ovulo deve essere posizionata nel
lato aperto dell'applicatore attivato.
3. L'applicatore deve essere inserito nella vagina in
profondita', senza forzare.
4. Il pistone dell'applicatore deve essere premuto per rilasciare
l'ovulo.
5. L'applicatore deve poi essere estratto e smontato e i due
pezzi dell'applicatore devono essere sciacquati per trenta secondi
sotto l'acqua corrente prima di asciugarli con un asciugamano di
carta e rimontati. L'applicatore deve essere riposto in un luogo
pulito fino all'utilizzo successivo.
6. Ogni applicatore deve essere gettato via dopo una settimana di
utilizzo (sono forniti due applicatori supplementari).
Confezioni autorizzate: EU/1/17/1255/001 - A.I.C.: 045933013/E in
base 32: 1CTSGP 6,5 mg - ovulo - uso vaginale - Blister (PVC/PE) - 28
ovuli e 6 applicatori.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo di condurre attivita' post-autorizzative: il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
=================================================================
| Descrizione | Tempistica |
+=======================================+=======================+
|Studio di sicurezza post-autorizzazione| |
|(PASS) - studio sull'utilizzazione del | |
|medicinale (DUS) non interventistici | |
|per descrivere le caratteristiche al | |
|basale, i modelli di utilizzazione | |
|delle donne in postmenopausa dell'UE | |
|che iniziano un trattamento con | |
|Intrarosa e per valutare se i medici | |
|prescriventi dell'UE si attengono alle | |
|controindicazioni riportate nel |Relazione finale dello |
|riassunto delle caratteristiche del | studio entro il 4° |
|prodotto dell'UE. | trimestre 2021 |
+---------------------------------------+-----------------------+
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).