Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Medicinale di nuova autorizzazione
JORVEZA
Codice ATC - principio attivo: A07EA06 - Budesonide
Titolare: Dr. Falk Pharma Gmbh
Cod. procedura EMEA/H/C/4655
GUUE 23/02/2018
Indicazioni terapeutiche
Jorveza e' indicato per il trattamento dell'esofagite eosinofila
(EE) negli adulti (eta' superiore a 18 anni).
Modo di somministrazione
Il trattamento con questo medicinale deve essere iniziato da un
medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'esofagite
eosinofila.
La compressa orodispersibile deve essere assunta dopo un pasto.
Essa va posta sulla punta della lingua e premuta delicatamente
contro il palato, dove si dissolve in circa due minuti. Il materiale
disciolto va deglutito poco per volta con la saliva, mentre la
compressa orodispersibile si disintegra. La compressa orodispersibile
non deve essere assunta con bevande o cibi.
Attendere almeno 30 minuti prima di mangiare o bere o prima
dell'igiene orale. Non si devono usare soluzioni orali, spray o
compresse masticabili per almeno 30 minuti prima o dopo la
somministrazione di Jorveza.
La compressa orodispersibile non deve essere masticata o
deglutita prima che si dissolva. Queste misure garantiscono
un'esposizione ottimale della mucosa esofagea al principio attivo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1254/001 - A.I.C. n. 045928013 /E in base 32: 1CTMLF -
1 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (ALU/ALU) - 20
compresse;
EU/1/17/1254/002 - A.I.C. n. 045928025 /E in base 32: 1CTMLT -
1 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (ALU/ALU) - 30
compresse;
EU/1/17/1254/003 - A.I.C. n. 045928037 /E in base 32: 1CTMM5 -
1 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (ALU/ALU) - 60
compresse;
EU/1/17/1254/004 - A.I.C. n. 045928049 /E in base 32: 1CTMMK -
1 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (ALU/ALU) - 90
compresse;
EU/1/17/1254/005 - A.I.C. n. 045928052 /E in base 32: 1CTMMN -
1 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (ALU/ALU) -
100 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti: gastroenterologo, internista (RRL).
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Farmaco di nuova autorizzazione
OCREVUS
Codice ATC - principio attivo: L04AA - ocrelizumab
Titolare: Roche Registration Gmbh
Cod. procedura EMEA/H/C/4043
GUUE 23/02/2018
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Ocrevus e' indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti
da forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) con malattia attiva
definita in base alle caratteristiche cliniche o radiologiche (vedere
paragrafo 5.1).
Ocrevus e' indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti
da sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) in fase precoce
in termini di durata della malattia e livello di disabilita', e con
caratteristiche radiologiche tipiche di attivita' infiammatoria
(vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Il trattamento con Ocrevus deve essere iniziato e supervisionato
da un operatore sanitario specializzato, esperto nella diagnosi e nel
trattamento di condizioni neurologiche e che abbia accesso a idonee
misure di supporto medico per gestire reazioni severe, come le
reazioni gravi correlate all'infusione (Infusion-Related Reaction,
IRR).
Premedicazione per reazioni correlate all'infusione
Prima di ogni infusione di Ocrevus si devono somministrare le
seguenti due premedicazioni allo scopo di ridurre la frequenza e la
severita' delle IRR (per ulteriori indicazioni su come ridurre le
IRR, vedere «Reazioni correlate all'infusione» nel paragrafo 4.4).
100 mg di metilprednisolone (o un equivalente) per via endovenosa
circa 30 minuti prima di ciascuna infusione di Ocrevus;
antistaminico circa 30-60 minuti prima di ciascuna infusione di
Ocrevus.
Si puo' inoltre valutare l'opportunita' di somministrare una
premedicazione con un antipiretico (per es. paracetamolo) circa 30-60
minuti prima di ciascuna infusione di Ocrevus.
Dopo diluizione, Ocrevus e' somministrato mediante infusione
endovenosa attraverso una linea dedicata. L'infusione di Ocrevus non
deve essere somministrata come push o bolo endovenoso.
Le soluzioni di Ocrevus per infusione endovenosa si preparano
diluendo il medicinale in una sacca per infusione contenente sodio
cloruro allo 0,9% fino a raggiungere una concentrazione finale di
circa 1,2 mg/ml. Per istruzioni sulla diluizione del medicinale prima
della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
I pazienti devono essere monitorati durante l'infusione e per
almeno un'ora dopo il completamento dell'infusione (vedere paragrafo
4.4).
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1231/001 - A.I.C. n. 045889019 /E in base 32: 1CSFHV -
300 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 10 ml (30 mg/ml) - 1 flaconcino;
EU/1/17/1231/002 - A.I.C. n. 045889021 /E in base 32: 1CSFHX -
300 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 10 ml (30 mg/ml) - 2 flaconcini.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP). Con dispensazione
esclusivamente ammessa in centri designati per prescrizione di
farmaci con nota 65 (sclerosi multipla).
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Farmaco di nuova autorizzazione
PREVYMIS
Codice ATC - principio attivo: J05 - letermovir
Titolare: Merck Sharp & Dohme Limited
Cod. procedura EMEA/H/C/4536
GUUE 23/02/2018
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Prevymis e' indicato per la profilassi della riattivazione e
della malattia da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti
sieropositivi per CMV riceventi [R+] trapianto allogenico di cellule
staminali ematopoietiche (HSCT).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antivirali.
Modo di somministrazione
Per le confezioni da 001 a 002
Il trattamento con Prevymis deve essere iniziato da un medico
esperto nella gestione di pazienti sottoposti a trapianto allogenico
di cellule staminali ematopoietiche.
Per uso orale.
La compressa deve essere deglutita intera e puo' essere assunta
durante o lontano dai pasti. La compressa non deve essere divisa,
frantumata o masticata.
Per le confezioni da 003 a 004
Il trattamento con Prevymis deve essere iniziato da un medico
esperto nella gestione di pazienti sottoposti a trapianto allogenico
di cellule staminali ematopoietiche.
Solo per uso endovenoso.
Prevymis concentrato per soluzione per infusione deve essere
diluito prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Prevymis deve essere somministrato esclusivamente per infusione
endovenosa (e.v.). Prevymis non deve essere somministrato mediante
iniezione o bolo endovenosi.
Dopo la diluizione, Prevymis deve essere somministrato per
infusione endovenosa tramite catetere venoso periferico o centrale
per un periodo di tempo totale di circa 60 minuti. Deve essere
somministrato l'intero contenuto della sacca per e.v.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1245/001 - A.I.C. n. 045890011 /E in base 32: 1CSGGV -
240 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (AL/AL) -
28×1 compresse (dose unitaria);
EU/1/17/1245/002 - A.I.C. n. 045890023 /E in base 32: 1CSGH7 -
480 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (AL/AL) -
28×1 compresse (dose unitaria);
EU/1/17/1245/003 - A.I.C. n. 045890035 /E in base 32: 1CSGHM -
240 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 12 ml (20 mg/ml) - 1 flaconcino;
EU/1/17/1245/004 - A.I.C. n. 045890047 /E in base 32: 1CSGHZ -
480 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 24 ml (20 mg/ml) - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo di condurre attivita' post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
=================================================================
| Descrizione | Tempistica |
+=======================================+=======================+
|Al fine di ottimizzare il livello di | |
|sicurezza di sterilita' (SAL) del | |
|processo di fabbricazione, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve implementare le misure | |
|definite nel Post Approval Change | |
|Management Protocol (PACMP) concordato | |
|con il CHMP relativamente allo | |
|sviluppo, alla validazione e | |
|all'introduzione della sterilizzazione | 31 agosto 2018 (PACMP |
|terminale. | Step 1) |
+---------------------------------------+-----------------------+
Regime di fornitura proposto:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
ematologo (RRL):
EU/1/17/1245/001 - A.I.C. n. 045890011 /E in base 32: 1CSGGV -
240 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (AL/AL) -
28×1 compresse (dose unitaria);
EU/1/17/1245/002 - A.I.C. n. 045890023 /E in base 32: 1CSGH7 -
480 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (AL/AL) -
28×1 compresse (dose unitaria).
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso
assimilabili (OSP):
EU/1/17/1245/003 - A.I.C. n. 045890035 /E in base 32: 1CSGHM -
240 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 12 ml (20 mg/ml) - 1 flaconcino;
EU/1/17/1245/004 - A.I.C. n. 045890047 /E in base 32: 1CSGHZ -
480 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 24 ml (20 mg/ml) - 1 flaconcino.