Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata «classe C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Nuove confezioni
TASIGNA
Codice ATC - Principio attivo: L01XE08 - Nilotinib
Titolare: Novartis Europharm LTD.
Cod. procedura EMEA/H/C/798/X/88/G.
GUUE 29 dicembre 2017.
Indicazioni terapeutiche.
«Tasigna» e' indicato per il trattamento di:
pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica
(LMC) con cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi in fase
cronica,
pazienti adulti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in
fase cronica ed in fase accelerata con resistenza o intolleranza a
precedente terapia comprendente imatinib. Non sono disponibili dati
di efficacia in pazienti con LMC in crisi blastica,
pazienti pediatrici con LMC con cromosoma Philadelphia positivo
in fase cronica con resistenza o intolleranza a precedente terapia
comprendente imatinib.
Modo di somministrazione.
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella
diagnosi e nel trattamento di pazienti con LMC.
«Tasigna» deve essere assunto due volte al giorno a distanza di
circa 12 ore e non deve essere assunto con il cibo. Le capsule rigide
devono essere inghiottite intere con acqua. Non si deve assumere cibo
nelle 2 ore precedenti l'assunzione della dose e non deve essere
assunto cibo per almeno un'ora dopo l'assunzione della dose.
Per i pazienti che non riescono a deglutire le capsule rigide, il
contenuto di ogni capsula rigida puo' essere disperso in un
cucchiaino da te' di passata di mela (purea di mela) e deve essere
assunto immediatamente. Non deve essere utilizzato piu' di un
cucchiaino da te' di passata di mela e nessun altro cibo oltre alla
passata di mela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Confezioni autorizzate:
EU/1/07/422/015 - A.I.C. n. 038328151/E in base 32: 14KPUR - 50
mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pvdc/alluminio)
astuccio - 120 (3x40) capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richiesti e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
assicurare che prima del lancio, tutti i medici che intendono
prescrivere il medicinale e tutti i farmacisti che possono dispensare
il medicinale siano dotati di un pacchetto informativo per
l'operatore sanitario contenente quanto segue:
Materiale educazionale;
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e Foglio
Illustrativo ed Etichettatura.
Elementi chiave da includere nel materiale educazionale:
Breve profilo su «Tasigna», indicazione e posologia
autorizzate;
Informazioni sui rischi cardiaci associati all'uso di
«Tasigna»:
Che «Tasigna» puo' causare il prolungamento dell'intervallo
QT e che «Tasigna» deve essere usato con cautela nei pazienti che
hanno o che sono a rischio significativo di sviluppare un
prolungamento del QTc. L'uso concomitante di «Tasigna» con
antiaritmici o altri medicianli che possono prolungare l'intervallo
QT deve essere effettuato con cautela;
Cautela nella prescrizione a pazienti con anamnesi di o
fattori di rischio per malattia coronarica;
Che «Tasigna» puo' causare ritenzione idrica, insufficienza
cardiaca ed edema polmonare;
Che «Tasigna» e' metabolizzato dal CYP3A4 e che potenti
inibitori o induttori di questo enzima possono inflenzare in modo
significativo l'esposizione a «Tasigna».
Che gli inibitori possono aumentare il potenziale di reazioni
avverse al farmaco in particolare il prolungamento dell'intervallo
QT;
Avvertire i pazienti in merito ai medicinali di
automedicazione in particolare l'erba di San Giovanni.
Necessita' di informare i pazienti in merito agli effetti del
cibo su Tasigna:
Non mangiare entro due ore prima ed un'ora dopo l'assunzione
di Tasigna;
Necessita' di evitare cibi come il succo di pompelmo che
inibiscono gli enzimi CYP3A4.
Obbligo di condurre attivita' post-autorizzative:
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti
attivita':
Descrizione:
Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di
valutare l'efficacia di nilotinib in pazienti pediatrici con LMC Ph+
in fase cronica resistente o intollerante sia a imatinib sia a
dasatinib e nei pazienti di nuova diagnosi, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i
risultati finali dello studio di fase II CAMN107A2203.
Tempistica:
Rapporto finale dello studio clinico: aprile 2021.
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
ematologo, internista, pediatra (RNRL).