Allegato 
 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  Allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
 
Generico di nuova autorizzazione. 
    NITYR. 
    Codice ATC - Principio attivo: A16AX04 - nitisinone. 
    Titolare: Cycle Pharmaceuticals LTD. 
    Cod. procedura EMEA/H/C/4582. 
    GUUE 31 agosto 2018. 
Indicazioni terapeutiche. 
    Trattamento dei pazienti adulti e pediatrici (di qualsiasi fascia
d'eta') con diagnosi confermata di tirosinemia ereditaria di  tipo  1
(HT-1), in associazione con ridotto apporto alimentare di tirosina  e
fenilalanina. 
Modo di somministrazione. 
    Il trattamento con nitisinone deve essere iniziato  e  monitorato
da un medico esperto nel trattamento dei pazienti affetti da HT-1. 
    Le compresse possono essere assunte a stomaco pieno oppure vuoto.
Non e' opportuno rompere le compresse al fine di ottenere un dosaggio
aggiuntivo. 
    Per  i  pazienti  che  necessitano  di  un  dosaggio   aggiuntivo
(ovverosia multipli di 10 mg o meno di 10 mg) sono disponibili  altri
medicinali a dosaggio inferiore. 
    Per i pazienti pediatrici che  hanno  difficolta'  nel  deglutire
compresse, sono disponibili altre forme farmaceutiche. 
    Confezioni autorizzate: 
    EU/1/18/1290/001 A.I.C. n. 046919015 /E In base 32: 1DRVC7; 
    10 mg - compresse - uso orale - flacone (hdpe) - 60 compresse. 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
  commercio 
    Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
    I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7,  della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito  web
dell'Agenzia europea dei medicinali. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
  del medicinale 
    Piano di gestione del rischio (RMP) 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
limitativa,  vendibile  al  pubblico  su   prescrizione   di   centri
ospedalieri o di specialisti  -  centri  autorizzati  al  trattamento
della tirosinemia ereditaria (RRL).