Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova autorizzazione
IMFINZI.
Codice ATC - Principio attivo: L01XC - durvalumab.
Titolare: Astrazeneca AB.
Codice procedura EMEA/H/C/4771.
GUUE 26 ottobre 2018.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Imfinzi» e' indicato in monoterapia per il trattamento del
carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente
avanzato, non resecabile, negli adulti il cui tumore presenta
un'espressione di PD-L1 ≥ 1% sulle cellule tumorali e la cui malattia
non e' progredita a seguito di chemioradioterapia a base di platino
(vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici
specialisti, esperti nel trattamento del cancro.
Test per PD-L1 per pazienti con NSCLC localmente avanzato
I pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato devono essere
selezionati per il trattamento sulla base dell'espressione tumorale
di PD-L1 confermato da un test validato (vedere paragrafo 5.1).
«Imfinzi» e' per uso endovenoso. Deve essere somministrato come
soluzione per infusione endovenosa per sessanta minuti (vedere
paragrafo 6.6). Per le istruzioni riguardanti la diluizione del
medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1322/001 A.I.C.: 047089014 /E In base 32: 1DX1CQ - 50
mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 10 ml - 1 flaconcino;
EU/1/18/1322/002 A.I.C.: 047089026 /E In base 32: 1DX1D2 - 50
mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro 2,4 ml - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il
primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi
all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 24
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura proposto: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Farmaco di nuova autorizzazione
KIGABEQ.
Codice ATC - Principio attivo: N03AG04 - vigabatrin.
Titolare: Orphelia Pharma Sas.
Codice procedura EMEA/H/C/4534.
GUUE 26 ottobre 2018.
Indicazioni terapeutiche
«Kigabeq» e' indicato nei lattanti e nei bambini da 1 mese di
vita fino a 7 anni di eta' per:
il trattamento in monoterapia degli spasmi infantili (sindrome
di West);
il trattamento in associazione con altri medicinali
antiepilettici di pazienti con epilessia parziale resistente (crisi a
esordio focale) con o senza generalizzazione secondaria, ossia quando
tutte le altre associazioni di medicinali appropriate si sono
rivelate inadeguate o non sono state tollerate.
Modo di somministrazione
il trattamento con vigabatrin puo' essere iniziato
esclusivamente da uno specialista in epilettologia, neurologia o
neurologia pediatrica. Il follow-up deve essere predisposto sotto la
supervisione di uno specialista in epilettologia, neurologia o
neurologia pediatrica.
«Kigabeq» e' per la somministrazione orale o gastrica e puo'
essere assunto prima o dopo i pasti. Si deve ricorrere alla
somministrazione gastrica per i bambini che non riescono a deglutire,
ma che possono essere nutriti per via enterale. Il modo di
somministrazione sara' stabilito dal medico specialista in
epilettologia, neurologia o neurologia pediatrica. Per le istruzioni
riguardanti lo scioglimento e la manipolazione del medicinale prima
della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Somministrazione orale
poiche' non sono stati condotti studi di stabilita' con altri
solventi diversi dall'acqua, la soluzione orale deve essere preparata
esclusivamente con acqua. Quando le compresse si sono completamente
disciolte, l'intero contenuto della soluzione deve essere
somministrato subito al bambino direttamente dal bicchiere. Se vi e'
il rischio di rigurgito o se il bambino non e' grande abbastanza per
bere da un bicchiere, occorre aspirare l'intero contenuto della
soluzione con una siringa per uso orale, inserire l'estremita' della
siringa nella bocca del bambino e spingere delicatamente sul pistone.
Dopo che il bambino ha bevuto l'intera soluzione medicinale, il
bicchiere deve essere sciacquato con uno o due cucchiaini d'acqua
(circa 5 o 10 ml) da somministrare al bambino nello stesso modo.
Somministrazione gastrica
per i pazienti che non riescono a deglutire, e' possibile
somministrare «Kigabeq» usando un sondino gastrico. Le compresse
vengono disciolte in circa 5 o 10 ml d'acqua e la relativa soluzione
e' introdotta nel sondino con un'apposita siringa. Il sondino
gastrico deve essere sciacquato con 10 ml d'acqua.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1302/001 A.I.C.: 047190018 /E In base 32: 1F0402 - 100
mg - compressa solubile - uso gastrico, uso orale - flacone (HDPE) -
100 compresse;
EU/1/18/1302/002 A.I.C.: 047190020 /E In base 32: 1F0404 - 500
mg - compressa solubile - uso gastrico, uso orale - flacone (HDPE) -
50 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) .
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).