Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Biosimilare di nuova autorizzazione.
PELGRAZ.
Codice ATC - Principio attivo: L03AA13 - Pegfilgrastim.
Titolare: Accord Healthcare Limited.
Cod. procedura EMEA/H/C/3961.
GUUE 26 ottobre 2018.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di
neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia
citotossica per neoplasie (con l'eccezione della leucemia mieloide
cronica e delle sindromi mielodisplastiche).
Modo di somministrazione.
La terapia con Pelgraz deve essere iniziata e seguita da medici
con esperienza in oncologia e/o ematologia.
Pelgraz 6 mg e' indicato per l'uso sottocutaneo. L'iniezione deve
essere effettuata per via sottocutanea nella coscia, nell'addome o
nella parte superiore del braccio. Per le istruzioni sulla
manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere
paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1313/001 A.I.C.: 047090016 /E In base 32: 1DX2C0
6 mg - Soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
pre-riempita (vetro) con copriago - 0,6 ml (10 mg/ml) - 1 siringa
pre-riempita con copriago + 1 tampone imbevuto di alcol.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7 della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - oncologo-ematologo (RRL).
Biosimilare di nuova autorizzazione.
UDENYCA
Codice ATC - Principio attivo: L03AA13 - pegfilgrastim.
Titolare: ERA Consulting Gmbh.
Cod. procedura EMEA/H/C/4413.
GUUE 26 ottobre 2018.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di
neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia
citotossica per neoplasie (con l'eccezione della leucemia mieloide
cronica e delle sindromi mielodisplastiche).
Modo di somministrazione.
La terapia con pegfilgrastim deve essere iniziata e seguita da
medici con esperienza in oncologia e/o ematologia.
Pegfilgrastim e' iniettato per via sottocutanea. L'iniezione deve
essere effettuata nella coscia, nell'addome o nella parte superiore
del braccio. Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale
prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1303/001 A.I.C. n. 047189016 /E In base 32: 1F030S.
6 mg - Soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 0,6 ml (10 mg/ml) - 1 siringa preriempita.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7 della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo (RRL).