Allegato 
 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
    Generico di nuova autorizzazione 
    PRASUGREL MYLAN 
    Codice ATC - Principio attivo: B01AC22 - prasugrel 
    Titolare: Mylan S.A.S. 
    Cod. procedura EMEA/H/C/4644 
    GUUE 29 giugno 2018. 
    Indicazioni terapeutiche 
    Prasugrel  Mylan,  somministrato  in   associazione   con   acido
acetilsalicilico (ASA), e' indicato per la prevenzione di  eventi  di
origine aterotrombotica in pazienti adulti  con  sindrome  coronarica
acuta  (ACS)  (cioe'  angina  instabile,  infarto  miocardico   senza
sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con
sopraslivellamento del tratto ST  [STEMI])  sottoposti  a  intervento
coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato. 
    Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1. 
    Modo di somministrazione 
    Prasugrel Mylan e'  per  uso  orale.  Puo'  essere  somministrato
indipendentemente dall'assunzione di cibo. 
    La somministrazione della dose di carico di 60 mg di prasugrel  a
digiuno puo' determinare  un  esordio  piu'  rapido  dell'azione  del
medicinale (vedere paragrafo 5.2). Le  compresse  non  devono  essere
frantumate o divise. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/18/1273/001 - A.I.C.: 046634010 /E in base 32: 1DH50U 
      5 mg - compressa rivestita con  film  -  uso  orale  -  flacone
(HDPE) - 28 compresse 
      EU/1/18/1273/002 - A.I.C.: 046634022 /E in base 32: 1DH516 
      10 mg - compressa rivestita con film  -  uso  orale  -  flacone
(HDPE) - 28 compresse 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio 
    Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
    I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7,  della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito  web
dell'Agenzia europea dei medicinali. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale 
    Piano di gestione del rischio (RMP) 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
provvedere a consegnare il materiale educativo a tutti i  medici  che
possono essere coinvolti nel trattamento di pazienti  con  prasugrel.
Il formato e i mezzi  di  divulgazione  di  questo  materiale  devono
essere discussi con le appropriate societa' accademiche. I  risultati
della discussione, e  dove  appropriato  il  materiale,  deve  essere
concordato  con  l'autorita'  nazionale  competente  e  deve   essere
disponibile prima del lancio del medicinale in ciascuno stato membro. 
    Il materiale educazionale deve comprendere: 
      copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto; 
      dare risalto ai seguenti elementi: 
        gli eventi emorragici gravi sono piu' frequenti  in  pazienti
di eta' ≥ 75 anni (compresi gli eventi fatali) o in quelli che pesano
< 60 kg; 
        il trattamento con prasugrel non e' generalmente raccomandato
per pazienti di eta' ≥ 75 anni; 
        se, dopo attenta valutazione del  rapporto  beneficio/rischio
individuale  da  parte  del  medico  che  prescrive  la  terapia,  il
trattamento viene ritenuto necessario in  pazienti  nella  fascia  di
eta' ≥ 75 anni, allora dopo la dose di carico  di  60  mg  si  dovra'
prescrivere una dose di mantenimento ridotta di 5 mg. 
        I pazienti che pesano < 60 kg devono  ricevere  una  dose  di
mantenimento ridotta pari a 5 mg. 
    Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).