Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni. SIMPONI; Codice ATC - principio attivo: L04AB06 - Golimumab; Titolare: Janssen Biologics B.V.; Cod. procedura EMEA/H/C/000992/X/0083/G; GUUE 29/03/2019. Indicazioni terapeutiche. Artrite idiopatica giovanile. Artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIGp). Simponi in associazione con metotrexato (MTX) e' indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini di eta' pari o superiore ai due anni, che hanno risposto in modo inadeguato ad una precedente terapia con MTX. Modo di somministrazione. Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per le quali e' indicato l'uso di «Simponi». Ai pazienti trattati con «Simponi» deve essere consegnata la scheda di promemoria per il paziente che e' inclusa nella confezione. «Simponi» e' per uso sottocutaneo. Dopo un'adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono effettuare da soli la somministrazione se il loro medico stabilisce che ne sono in grado, con un appropriato controllo da parte del medico, se necessario. Ai pazienti deve essere spiegato di iniettare l'intera quantita' prescritta di «Simponi» in conformita' alle istruzioni complete per l'uso, fornite nella confezione. Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Confezioni autorizzate: EU/1/09/546/009 - A.I.C. n. 039541091 /E in base 32: 15QQC3 - 45 mg/0,45 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita (varioject) - 0,45 ml - 1 penna preriempita. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: il programma educazionale consiste in una scheda di promemoria per il paziente che deve essere conservata dal paziente. La scheda ha lo scopo di essere utilizzata sia come promemoria per registrare le date e i risultati di test specifici che per facilitare il paziente a condividere con gli operatori sanitari, che sottopongono a trattamento il paziente, informazioni speciali sul trattamento in corso con il medicinale. La scheda di promemoria per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave: un promemoria per i pazienti a mostrare la scheda di promemoria per il paziente, anche in condizioni di emergenza, a tutti gli operatori sanitari che li sottopongono a trattamento e un messaggio per gli operatori sanitari che il paziente sta usando «Simponi»; un'indicazione che la denominazione commerciale e il numero di lotto devono essere registrati; la disposizione per registrare il tipo, la data e il risultato degli accertamenti per la TB; il trattamento con «Simponi» puo' aumentare i rischi di infezione grave, infezioni opportunistiche, tubercolosi, riattivazione dell'epatite B e insufficienza cardiaca congestizia; e quando e' necessario contattare un operatore sanitario; i contatti del medico prescrittore. Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, internista, pediatra (RRL).