Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
Rebif;
Codice ATC - principio attivo: L03AB07 - interferone alfa-2b;
Titolare: Merck Europe B.V.;
Cod. procedura EMEA/H/C/136/IB/133G;
GUUE 31/08/2018 - EC. Dec. 19/2/2019.
Per confezione 020
Indicazioni terapeutiche .
«Rebif» e' indicato nel trattamento della sclerosi multipla con
recidive. Negli studi clinici, cio' veniva caratterizzato da due o
piu' esacerbazioni nei due anni precedenti (vedere paragrafo 5.1).
Non e' stata dimostrata l'efficacia nei pazienti con sclerosi
multipla secondariamente progressiva in assenza di esacerbazioni
(vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un
medico esperto nel trattamento della malattia.
«Rebif» e' disponibile in tre dosaggi: 8,8 microgrammi, 22
microgrammi e 44 microgrammi. Per i pazienti che iniziano il
trattamento con «Rebif», e' disponibile una confezione contenente
Rebif 8,8 microgrammi e Rebif 22 microgrammi, che corrisponde alle
necessita' del paziente durante il primo mese di terapia.
«Rebif» viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Prima
di effettuare l'iniezione e ventiquattro ore dopo ogni iniezione si
consiglia di somministrare un analgesico antipiretico per attenuare i
sintomi similinfluenzali associati alla somministrazione di «Rebif».
Al momento non e' noto per quanto tempo i pazienti devono essere
trattati. La sicurezza e l'efficacia di «Rebif» non sono state
dimostrate oltre quattro anni di trattamento. Si raccomanda di
monitorare i pazienti almeno ogni due anni nei primi quattro anni di
trattamento con «Rebif», e la decisione di proseguire con una terapia
a lungo termine deve essere presa dal medico in base alla situazione
di ogni singolo paziente.
Per confezione 021
Indicazioni terapeutiche.
«Rebif» e' indicato nel trattamento di:
pazienti che hanno manifestato un singolo evento
demielinizzante con processo infiammatorio attivo, se altre diagnosi
sono state escluse e se sono considerati ad alto rischio per lo
sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente definita (vedere
paragrafo 5.1)
pazienti affetti da sclerosi multipla con recidive. Negli studi
clinici, cio' veniva caratterizzato da due o piu' esacerbazioni nei
due anni precedenti (vedere paragrafo 5.1).
Non e' stata dimostrata l'efficacia nei pazienti con sclerosi
multipla secondariamente progressiva in assenza di esacerbazioni
(vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un
medico esperto nel trattamento della malattia.
«Rebif» e' disponibile in tre dosaggi: 8,8 microgrammi, 22
microgrammi e 44 microgrammi. Per i pazienti che iniziano il
trattamento con «Rebif», e' disponibile una confezione contenente
Rebif 8,8 microgrammi e Rebif 22 microgrammi, che corrisponde alle
necessita' del paziente durante il primo mese di terapia.
«Rebif» viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Prima
di effettuare l'iniezione e ventiquattro ore dopo ogni iniezione si
consiglia di somministrare un analgesico antipiretico per attenuare i
sintomi similinfluenzali associati alla somministrazione di «Rebif».
Al momento non e' noto per quanto tempo i pazienti devono essere
trattati. La sicurezza e l'efficacia di «Rebif» non sono state
dimostrate oltre quattro anni di trattamento. Si raccomanda di
monitorare i pazienti almeno ogni due anni nei primi quattro anni di
trattamento con «Rebif», e la decisione di proseguire con una terapia
a lungo termine deve essere presa dal medico in base alla situazione
di ogni singolo paziente.
Confezioni autorizzate:
EU/1/98/063/020 - A.I.C. n. 034091203/E in base 32: 10JD63 - 22
mcg (6 milioni UI) - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml (12 milioni UI/ml) - 36 siringhe
preriempite
EU/1/98/063/021 A.I.C. n. 034091215 /E in base 32: 10JD6H - 44
mcg (12 milioni UI) - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml (24 milioni UI/ml) - 36 siringhe
preriempite
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, neurologo (RRL)