Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Nuove confezioni.
HUMIRA;
codice ATC - principio attivo: L04AB04 - adalimumab;
Titolare: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG;
cod. procedura EMEA/H/C/481/IB/183
GUUE 24 maggio 2019.
Indicazioni terapeutiche.
Artrite reumatoide
«Humira», in combinazione con metotressato, e' indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide
attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci
anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD), compreso il
metotressato, risulta inadeguata;
il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
«Humira» puo' essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con
metotressato non e' appropriato.
«Humira», in combinazione con metotressato, inibisce la
progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e
migliora la funzionalita' fisica, in questa popolazione di pazienti.
Psoriasi
«Humira» e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica a
placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati
alla terapia sistemica.
Idrosadenite suppurativa (HS)
«Humira» e' indicato per il trattamento dell'idrosadenite
suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in
adulti e adolescenti dai 12 anni di eta' con una risposta inadeguata
alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere paragrafi 5.1 e
5.2).
Malattia di Crohn
«Humira» e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn
attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno
risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di
corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti
intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni
mediche ad esse.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
«Humira» e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn
attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6
anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una
terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o
che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Colite ulcerosa
«Humira» e' indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva
di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno
manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale
inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o
l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano
controindicazioni a tali terapie.
Uveite
«Humira» e' indicato per il trattamento dell'uveite non-infettiva
intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto
una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che
necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali
il trattamento con corticosteroidi e' inappropriato.
Uveite pediatrica
«Humira» e' indicato per il trattamento dell'uveite anteriore
pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di eta' che
hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia
convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non e'
appropriata.
Modo di somministrazione.
La terapia con «Humira» deve essere iniziata e monitorata da
medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento
delle patologie per cui «Humira» e' indicato. Gli oculisti sono
invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare
il trattamento con «Humira» (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti
trattati con «Humira» deve essere consegnata una scheda promemoria
per il paziente.
Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di «Humira»,
i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo
ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo
necessita'.
Durante il trattamento con «Humira», le altre terapie
concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti
immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
«Humira» e' somministrato per iniezione sottocutanea. Istruzioni
complete per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
«Humira» e' disponibile in altre concentrazioni e presentazioni.
Confezioni autorizzate:
EU/1/03/256/027 - A.I.C. n. 035946262/E in base 32: 128ZSQ - 80
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna pre-riempita
(vetro) - 0,8 ml (80 mg/0.8 ml) - 3 penne pre-riempite + 4 tamponi
imbevuti di alcool in un blister.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: le schede
promemoria per il paziente (adulti e pediatrica) contengono i
seguenti elementi chiave:
infezioni, compresa la tubercolosi
cancro
problemi del sistema nervoso
vaccinazioni
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo,
gastroenterologo, internista, pediatra, oftalmologo (RRL).