Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Nuove confezioni.
TRISENOX;
codice ATC - principio attivo: L01XX27 - desvenlafaxine;
titolare: Teva B.V.
codice procedura: EMEA/H/C/388/X/68
GUUE: 28 giugno 2019.
Indicazioni terapeutiche.
«Trisenox» e' indicato per l'induzione della remissione e come
terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da:
leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio
basso/intermedio (conta leucocitaria ≤ 10 x 103 /µL) in combinazione
con acido all-trans retinoico (ATRA);
leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria (il
trattamento precedente deve aver incluso un retinoide e
chemioterapia) caratterizzata dalla presenza della traslocazione
t(15;17) e/o dalla presenza del gene leucemia
promielocitica/recettore alfa dell'acido retinoico (PML/RAR-alfa).
Il tasso di risposta al triossido di arsenico di altri sottotipi
di leucemia mieloide acuta non e' stato esaminato.
Modo di somministrazione.
«Trisenox» deve essere somministrato sotto il controllo di un
medico esperto nel trattamento delle leucemie acute e delle speciali
procedure di monitoraggio descritte nel paragrafo 4.4.
«Trisenox» deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco
di una-due ore. La durata dell'infusione puo' essere prolungata fino
ad un massimo di quattro ore se si osservano reazioni vasomotorie.
Non c'e' bisogno di catetere venoso centrale. A causa dei sintomi
connessi alla patologia, per i pazienti sara' necessario procedere a
ricovero all'inizio del trattamento onde assicurare un monitoraggio
adeguato.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/02/204/002 - A.I.C. n. 035712025 /E in base 32: 121V0T - 2
mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 6 ml - 10 flaconcini.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).