Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C(nn)») dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Biosimilare di nuova autorizzazione
IDACIO
Codice A.T.C. - principio attivo: L04AB04 - adalimumab.
Titolare: Fresenius Kabi Deutschland GMBH.
Codice procedura: EMEA/H/C/4475.
GUUE: 24 maggio 2019.
- Questo medicinale e' sottoposto a monitoraggio addizionale.
Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni
sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Confezioni 002 e 003
Artrite reumatoide
IDACIO, in combinazione con metotressato, e' indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide
attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci
anti-reumatici modificanti la malattia, compreso il metotressato,
risulta inadeguata;
il trattamento dell'artrite reumatoide severa, attiva e
progressiva in pazienti adulti non precedentemente trattati con il
metotressato.
«Idacio» puo' essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con
metotressato e' controindicato.
Adalimumab in combinazione con metotressato, inibisce la
progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e
migliora la funzionalita' fisica.
Artrite idiopatica giovanile
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
«Idacio» in combinazione con metotressato e' indicato per il
trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva,
in pazienti con eta' superiore a due anni, che hanno avuto una
risposta inadeguata ad uno o piu' farmaci anti-reumatici modificanti
la malattia (DMARDs). «Idacio» puo' essere somministrato come
monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il
trattamento continuato con metotressato e' controindicato (per
l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1). Adalimumab non e'
stato studiato in pazienti di eta' inferiore a due anni.
Artrite associata ad entesite
«Idacio» e' indicato per il trattamento delle forme attive di
artrite associata a entesite, nei pazienti dai sei anni di eta', che
hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla
terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Spondiloartrite assiale
Spondilite anchilosante (SA)
«Idacio» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti
affetti da spondilite anchilosante severa e attiva con una inadeguata
risposta alla terapia convenzionale.
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA
«Idacio» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti
affetti da spondiloartrite assiale severa senza evidenza radiografica
di SA ma con segni oggettivi di infiammazione documentati da elevati
livelli di proteina C reattiva e/o dalla RMN, che hanno avuto una
risposta inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori
non steroidei.
Artrite psoriasica
«Idacio» e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica
attiva e progressiva in pazienti adulti quando la risposta a
precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la
malattia (DMARDs) e' stata inadeguata. E' stato dimostrato che
adalimumab migliora la funzionalita' fisica e riduce la percentuale
di progressione del danno articolare periferico rilevato
radiograficamente in pazienti affetti dalla forma poliarticolare
simmetrica della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Psoriasi
«Idacio» e' indicato per il trattamento della psoriasi a placche
cronica, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati
alla terapia sistemica.
Psoriasi a placche pediatrica
«Idacio» e' indicato per il trattamento della psoriasi a placche
cronica severa in bambini e adolescenti dai quattro anni di eta' che
abbiano avuto una risposta inadeguata, o che presentino
controindicazioni alla terapia topica e alla fototerapia.
Idrosadenite suppurativa (HS)
«Idacio» e' indicato per il trattamento dell'idrosadenite
suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in
adulti e adolescenti di eta' superiore ai dodici anni con una
risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS
(vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Malattia di Crohn
«Idacio» e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn
attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno
risposto ad un ciclo terapeutico completo e a dosaggio adeguato a
base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti
intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni
mediche ad esse.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
«Idacio» e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn
attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai sei
anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una
terapia a base di un corticosteroide e/o di un immunomodulante, o che
sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Colite ulcerosa
«Idacio» e' indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva
di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno
manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale
inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o
l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano
controindicazioni a tali terapie.
Uveite
«Idacio» e' indicato per il trattamento dell'uveite non-infettiva
intermedia, posteriore e della panuveite in pazienti adulti che hanno
avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che
necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali
il trattamento con corticosteroidi e' controindicato.
Uveite pediatrica
«Idacio» e' indicato per il trattamento dell'uveite anteriore
pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai due anni di eta'
che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla
terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non e'
appropriata.
Confezione 001
Artrite idiopatica giovanile
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
«Idacio» in combinazione con metotressato e' indicato per il
trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva,
nei pazienti da due anni di eta', che hanno avuto una risposta
inadeguata ad uno o piu' farmaci anti-reumatici modificanti la
malattia (DMARD). «Idacio» puo' essere somministrato come monoterapia
in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento
continuato con metotressato non e' appropriato (per l'efficacia in
monoterapia vedere paragrafo 5.1). Adalimumab non e' stato studiato
in pazienti di eta' inferiore a due anni.
Artrite associata ad entesite
«Idacio» e' indicato per il trattamento delle forme attive di
artrite associata a entesite, nei pazienti da sei anni di eta', che
hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla
terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Psoriasi a placche pediatrica
«Idacio» e' indicato per il trattamento della psoriasi a placche
cronica grave in bambini e adolescenti da quattro anni di eta' che
abbiano avuto una risposta inadeguata, o che presentino
controindicazioni alla terapia topica e alla fototerapia.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
«Idacio» e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn
attiva di grado da moderata a severa nei pazienti pediatrici (da sei
anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una
terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o
che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Idrosadenite suppurativa negli adolescenti
«Idacio» e' indicato per il trattamento dell'idrosadenite
suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo negli
adolescenti dai dodici anni di eta' con una risposta inadeguata alla
terapia sistemica convenzionale per l'idrosadenite suppurativa
(hidradenitis suppurativa, HS) (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Uveite pediatrica
«Idacio» e' indicato per il trattamento dell'uveite anteriore
pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai due anni di eta'
che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla
terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non e'
appropriata.
Modo di somministrazione
Confezioni 002 e 003
La terapia con «Idacio» deve essere iniziata e monitorata da
medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento
delle patologie per cui «Idacio» e' indicato. Gli oculisti sono
invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare
il trattamento con «Idacio» (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti
trattati con «Idacio» deve essere consegnata una scheda promemoria
per il paziente.
Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di «Idacio»,
i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo
ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo
necessita'.
Durante il trattamento con «Idacio», le altre terapie
concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti
immunomodulanti) dovrebbero essere ottimizzate.
«Idacio» e' somministrato per iniezione sottocutanea. Istruzioni
complete per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
«Idacio» e' disponibile in altre presentazioni.
Confezione 001
La terapia con «Idacio» deve essere iniziata e monitorata da
medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento
delle patologie per cui «Idacio» e' indicato. Gli oculisti sono
invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare
il trattamento con «Idacio» (vedere paragrafo 4.4).
Ai pazienti trattati con «Idacio» deve essere consegnata una
scheda promemoria per il paziente.
Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione, i pazienti
possono eseguire da soli l'iniezione di «Idacio», se il medico lo
ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo
necessita'.
Durante il trattamento con «Idacio», le altre terapie
concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti
immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
«Idacio» e' somministrato per iniezione sottocutanea. Istruzioni
complete per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
«Idacio» e' disponibile in altre presentazioni.
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1356/001 A.I.C.: 047805015/E in base 32: 1FLWLR
40 mg/0,8 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 1 flaconcino + 1 siringa
+ 1 ago + 1 adattatore + 2 tamponi imbevuti di alcool;
EU/1/19/1356/002 A.I.C.: 047805027/E in base 32: 1FLWM3
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
pre-riempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 2 siringhe
pre-riempite + 2 tamponi imbevuti di alcool;
EU/1/19/1356/003 A.I.C.: 047805039/E in base 32: 1FLWMH
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
pre-riempita (vetro) in una penna - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 2 penne
pre-riempite + 2 tamponi imbevuti di alcool.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento della sicurezza
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ognii successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima del lancio di «Idacio» in ciascuno Stato membro il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con
l'autorita' nazionale competente il contenuto ed il formato del
programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le
modalita' di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si
assicurera' che in ciascun Stato membro in cui «Idacio» e'
commercializzato, tutti gli operatori sanitari che sono tenuti a
prescrivere Idacio abbiano il seguente pacchetto educazionale:
materiale educazionale dei medici;
pacchetto informativo per il paziente.
Il materiale educazionale per i medici deve contenere:
il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
la guida per gli operatori sanitari;
la scheda promemoria per il paziente.
La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti
elementi chiave:
informazioni rilevanti sui problemi di sicurezza delle
infezioni gravi, sepsi, tubercolosi e infezioni opportunistiche;
insufficienza cardiaca congestizia; disturbi demielinizzanti; le
neoplasie maligne devono essere affrontate con le misure aggiuntive
di minimizzazione del rischio (ad esempio gravita', severita',
frequenza, tempo di insorgenza, reversibilita' dell'AE, a seconda dei
casi).
La scheda promemoria per il paziente deve contenere i seguenti
messaggi chiave:
un messaggio di avvertimento per gli operatori sanitari che
trattano il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di
emergenza, che il paziente sta utilizzando «Idacio»;
che il trattamento con «Idacio» puo' aumentare i potenziali
rischi di infezioni gravi, sepsi, tubercolosi e infezioni
opportunistiche; insufficienza cardiaca congestizia; disturbi
demielinizzanti; tumori maligni;
segni o sintomi di preoccupazione per la sicurezza e quando
cercare l'attenzione da un operatore sanitario;
dati di contatto del medico prescrittore.
Il pacchetto di informazioni per il paziente deve contenere:
il foglio illustrativo.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo,
gastroenterologo, internista, pediatra, oftalmologo (RRL).