Allegato 
 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C(nn)») dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  Allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
 
Farmaco di nuova autorizzazione 
    CABLIVI 
    Codice A.T.C. - principio attivo: B01AX07 - caplacizumab. 
    Titolare: ABLYNX N.V. 
    Codice procedura: EMEA/H/C/4426. 
    GUUE: 28 settembre 2018. 
    -  Medicinale  sottoposto  a   monitoraggio   addizionale.   Cio'
permettera' la rapida identificazione  di  nuove  informazioni  sulla
sicurezza.  Agli  operatori  sanitari  e'  richiesto   di   segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.  Vedere  il  paragrafo  4.8  per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. 
Indicazioni terapeutiche 
    «Cablivi» e' indicato  per  il  trattamento  negli  adulti  degli
episodi di porpora trombotica trombocitopenica  (PTT)  acquisita,  in
associazione    a    plasmaferesi    (plasma    exchange,    PE)    e
immunosoppressione. 
Modo di somministrazione 
    Il trattamento a base di «Cablivi» deve essere avviato e  seguito
da  medici  con   esperienza   nella   gestione   di   pazienti   con
microangiopatie trombotiche. 
    La prima dose di «Cablivi»  deve  essere  somministrata  mediante
iniezione endovenosa. Le dosi successive devono essere  somministrate
mediante iniezione sottocutanea in addome. 
    Evitare  l'iniezione  nell'area  circostante  l'ombelico  e   non
somministrare   iniezioni   consecutive   nello   stesso    quadrante
addominale. 
    I pazienti, o le persone che li assistono, possono  iniettare  il
medicinale dopo avere ricevuto un'adeguata formazione  nella  tecnica
di iniezione sottocutanea. 
    Per le istruzioni sulla ricostituzione di «Cablivi»  prima  della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/18/1305/001 - A.I.C.: 046989012/E in base 32: 1DTZQN 
      10 mg - polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  -  uso
endovenoso, uso sottocutaneo -  polvere  10  mg  flaconcino  (vetro);
solvente 1 ml siringa preriempita (vetro) - 1 flaconcino + 1  siringa
preriempita con solvente + 1 adattatore per flaconcino + 1  ago  +  2
tamponi imbevuti di alcol. 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio 
    Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
    I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7,  della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito  web
dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
presentare il  primo  PSUR  per  questo  medicinale  entro  sei  mesi
successivi all'autorizzazione. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale 
    Piano di gestione del rischio (RMP) 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio 
    Prima del  lancio  di  «Cablivi»  in  ciascuno  Stato  membro  il
titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  (A.I.C.)
deve concordare il contenuto e il formato della scheda di allerta per
il paziente, inclusi  i  mezzi  di  comunicazione,  le  modalita'  di
distribuzione, e ogni ulteriore aspetto,  con  l'autorita'  nazionale
competente. 
    Il titolare dell'A.I.C. deve assicurare  che  in  ciascuno  Stato
membro dove «Cablivi» e' commercializzato, a  tutti  i  pazienti/alle
persone che li assistono sia fornita la seguente  scheda  di  allerta
per il paziente che deve contenere il seguente messaggio chiave: 
      per mitigare il rischio di un grave episodio  di  sanguinamento
in particolare in situazioni di emergenza (es. incidente) informare i
medici del blocco farmacologico del fattore di von Willebrand. 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o  in
struttura ad esso assimilabile (OSP).