Allegato 1 
 
    Denominazione: EPOETINA ALFA (BINOCRIT). 
    Indicazione terapeutica: sindrome mielodisplastica. 
    Criteri di inclusione: 
      mielodisplasia in pazienti adulti con IPSS > intermedio 1; 
      mielodisplasia  con  valori  di  eritropoietina  >  200  mUI/ml
indipendentemente da IPSS; 
      mielodisplasia indipendentemente da IPSS in pazienti < 18 anni. 
    Criteri di esclusione: 
      precedenti  episodi  di  Pure  Red  Cell  Aplasia  (PRCA)  dopo
trattamento con eritropoietina; 
      pregresse  reazioni  cutanee  severe   dopo   trattamento   con
eritropoietina; 
      ipersensibilita' nota  al  principio  attivo  o  ad  uno  degli
eccipienti; 
      ipertensione arteriosa non controllata. 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco. 
    Piano terapeutico: 
      dose e schema terapeutico: 
        dose 450 UI/Kg s.c. ogni 7 giorni (dose  massima  40000  UI/7
giorni) aumentabile fino a 40000 UI x 2/7  giorni  per  mantenere  un
livello di Hb > 10 g/dl. 
    Durata del trattamento: 
      fino a che il paziente ne trae beneficio, cioe': 
        1) indipendenza trasfusionale entro le 8-12 settimane con  la
dose massima di 80000 UI/settimana o comparsa di effetti  collaterali
non accettabili; 
        2) ottenimento di un valore di Hb > 10 g/dl alla 24 settimana
con la dose massima di  80000  UI/settimana  o  comparsa  di  effetti
collaterali non accettabili. 
    La somministrazione del medicinale per le pazienti in  gravidanza
e allattamento puo' essere effettuata dopo  attenta  valutazione  del
rapporto rischio/beneficio. 
    Altre  condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio  2000  citato  in
premessa, in relazione a: 
      art. 4: istituzione del registro,  rilevamento  e  trasmissione
dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed  informazioni   riguardo   a
sospensioni  del  trattamento  (mediante  apposita  scheda  come   da
provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
70 del 24 marzo 2001); 
      art. 5:  acquisizione  del  consenso  informato,  modalita'  di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; 
      art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. 
 
                    Dati da inserire nel registro 
 
    Nel corso del trattamento con «Epoetina alfa  (Binocrit)»  devono
essere monitorati: 
      valori di emoglobina pre-terapia  e  all'ottava,  dodicesima  e
ventiquattesima settimana di terapia con eritropoietina in assenza di
supporto trasfusionale; 
      eventuale insorgenza di fenomeni tromboembolici vascolari (TEV)
arteriosi e venosi in corso di terapia con eritropoietina.