Allegato
Piano terapeutico per l'utilizzo appropriato dei farmaci inibitori
del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2) e loro associazioni
precostituite nel diabete tipo 2.
Considerazioni generali sull'appropriatezza prescrittiva:
Il razionale del piano terapeutico relativo ai farmaci inibitori
del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2) nel diabete tipo 2 e'
basato sulla revisione della letteratura al momento disponibile al
fine di garantire le necessarie appropriatezza prescrittiva e
sostenibilita'. Come gia' per altre classi di ipoglicemizzanti, la
terapia con inibitori di SGLT-2 va intrapresa nei pazienti in
compenso glicemico inadeguato dopo fallimento e in aggiunta ad
opportuna modifica dello stile di vita (dieta ed esercizio fisico).
In accordo alla necessita' di un approccio «individualizzato» al
paziente con diabete tipo 2, enfatizzata dalle principali linee guida
nazionali e internazionali, gli inibitori di SGLT-2 andrebbero
selettivamente prescritti ai pazienti che, per le loro
caratteristiche cliniche, possano trarne i maggiori benefici o in cui
le alternative terapeutiche risultino inadeguate. A tal proposito si
osserva che negli studi randomizzati e controllati in doppio cieco,
sia in monoterapia che in associazione, gli inibitori di SGLT-2 hanno
dimostrato un'efficacia sul controllo glicemico non dissimile da
altre classi di ipoglicemizzanti, attestandosi su riduzioni di
emoglobina glicata intorno a 0.5-1%. I principali benefici aggiuntivi
degli inibitori di SGLT-2 sono risultati la ridotta incidenza di
ipoglicemie, la possibilita' di mono-somministrazione giornaliera e
un moderato effetto sul peso corporeo e sulla pressione arteriosa.
D'altra parte sono riportati una maggiore incidenza di infezioni
urogenitali e il potenziale rischio di disidratazione; l'utilizzo nei
pazienti >75 anni non e' raccomandato cosi' come in caso di
insufficienza renale a partire dal grado moderato.
In aggiunta a tali considerazioni di appropriatezza prescrittiva
si ritiene opportuno limitare la rimborsabilita' degli inibitori di
SGLT-2 ad alcune indicazioni in base alla consistenza dei dati in
letteratura, in particolare riguardo il mantenimento dell'efficacia
nel tempo, e alla disponibilita' o meno di alternative terapeutiche.
Analogamente, pur riconoscendo che la combinazione di due
principi attivi con meccanismi d'azione differenti e complementari
sia potenzialmente vantaggiosa in termini di semplificazione del
trattamento e di minor rischio di ipoglicemie rispetto ad altri
schemi terapeutici, si ritiene opportuno limitare la rimborsabilita'
alle associazioni di SGLT2/DPPIV supportate da dati consistenti di
letteratura.
Bibliografia di riferimento:
Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care
2019;42:S90-S102.
Associazione Medici Diabetologi (AMD) - Societa' italiana di
Diabetologia (SID) - Standard italiani per la cura del diabete
mellito 2018
European Medicines Agency, dapagliflozin, summary of product
characteristics
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_I
nformation/human/002322/WC500136026.pdf
European Medicines Agency, canagliflozin, summary of product
characteristics
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_I
nformation/human/002649/WC500156456.pdf
European Medicines Agency, empagliflozin, summary of product
characteristics
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_I
nformation/human/002677/WC500168592.pdf
European Medicines Agency, ertugliflozin, summary of product
characteristics
https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/steglatro-epar-
public-assessment-report_en.pdf
Limitazioni alla rimborsabilita':
La prescrizione dei farmaci inibitori di SGLT-2 e loro
associazioni precostituite e' soggetta a diagnosi e piano terapeutico
rinnovabile ogni sei mesi da parte di centri specializzati,
Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuate dalle Regioni e
dalle Province autonome di Trento e Bolzano.
La rimborsabilita' a carico del Servizio sanitario nazionale in
regime di dispensazione RRL-PT/PHT, nel rispetto delle avvertenze
della scheda tecnica dei singoli farmaci, e' limitata ai pazienti
adulti con diabete tipo 2 nelle seguenti condizioni:
1. In monoterapia, nei pazienti intolleranti alla metformina
nei quali l'utilizzo di un diverso ipoglicemizzante risulti
controindicato o non appropriato.
2. In associazione a metformina (duplice terapia), nei casi in
cui l'utilizzo di un diverso ipoglicemizzante risulti controindicato
o non appropriato.
3. In associazione a insulina, con o senza metformina (per
empagliflozin, canagliflozin e dapagliflozin).
4. In associazione a sitagliptin, con o senza metformina (solo
per ertugliflozin).
Per le associazioni precostituite con DPPIV, la rimborsabilita' a
carico del Servizio sanitario nazionale in regime di dispensazione
RRL-PT/PHT, nel rispetto delle avvertenze della scheda tecnica dei
singoli farmaci, e' limitata ai pazienti adulti con diabete tipo 2
nelle seguenti condizioni:
1. In associazione a metformina, nei casi in cui l'utilizzo di
un diverso ipoglicemizzante risulti controindicato o non appropriato.
2. In associazione a sulfanilurea, con o senza metformina (solo
per empagliflozin e dapagliflozin).
In entrambi i casi, il paziente deve aver fallito un precedente
trattamento con uno dei due singoli principi attivi contenuti
nell'associazione precostituita, con o senza metformina.
Parte di provvedimento in formato grafico