Allegato 1
(Articolo 3, comma 1)
Criteri generali ai fini della cessazione della qualifica di rifiuto.
1 - Verifiche sui rifiuti in ingresso.
Per la produzione di plastiche eterogenee a base di poliolefine,
di SAP o di cellulosa ad alto o a basso contenuto di SAP, sono
ammessi esclusivamente i seguenti rifiuti:
a. codice EER 180104 limitatamente ai PAP, qualificati come
rifiuti, provenienti da apposite raccolte urbane differenziate
dedicate, che non devono essere raccolti e smaltiti applicando
precauzioni particolari per evitare infezioni, esclusi in ogni caso
quelli provenienti da reparti infettivi e con esclusione dei PAP
realizzati con materiali biodegradabili;
b. codice EER 150203 limitatamente ai PAP, qualificati come
rifiuti, diversi da quelli di cui alla voce 150202*, provenienti da
raccolte urbane differenziate dedicate e scarti delle attivita' di
produzione di PAP con esclusione dei PAP realizzati con materiali
biodegradabili;
c. Per un periodo transitorio della durata di 6 mesi a partire
dalla entrata in vigore del presente decreto sono ammessi rifiuti
aventi codice EER 200111 con annotazione «rifiuti costituiti da
pannolini, pannoloni e assorbenti igienici».
Il sistema di controllo dei rifiuti in ingresso deve almeno
assicurare:
controlli analitici mediante analisi merceologiche e analisi
chimiche sul rifiuto in ingresso. Tali controlli dovranno verificare
che la presenza di materiale estraneo, inteso come materiale diverso
da PAP, non assorbente o non plastico, sia inferiore o uguale al 5%
nonche' l'assenza di pericolosita' del rifiuto nel rispetto dei
criteri stabiliti dalla normativa sulla classificazione dei rifiuti
Il campionamento e' da eseguirsi in conformita' alla norma UNI 10802
e al piano di campionamento redatto secondo la norma UNI EN
14899:2006. Le analisi chimico-fisiche vanno eseguite dopo
omogeneizzazione e quartatura del materiale campionato;
accettazione dei rifiuti da parte di personale con appropriato
livello di formazione e addestramento;
esame della documentazione a corredo del carico dei rifiuti in
ingresso;
controllo visivo del carico di rifiuti in ingresso, incluse le
informazioni sulla provenienza;
stoccaggio dei rifiuti in idonei dispositivi atti a impedire
contatti accidentali con il personale dell'impianto e a prevenire
qualunque forma di dispersione ambientale;
assenza di manipolazione da parte degli operatori dei sacchi
contenenti rifiuti e/o di triturazione dei rifiuti in ingresso;
procedura scritta per la gestione e la tracciabilita' dei
singoli flussi di rifiuti nonche' del processo operativo, dalla fase
di raccolta del rifiuto sino alla produzione dei materiali end of
waste, e rendicontazione delle non conformita'.
2 - Prescrizioni relative al processo di recupero.
Il processo di recupero deve prevedere almeno le seguenti fasi:
a. stoccaggio dei rifiuti in idonei contenitori atti a impedire
contatti accidentali con il personale dell'impianto e a prevenire
qualunque forma di dispersione ambientale;
b. raccolta di eventuale percolato o di effluenti liquidi, da
sottoporre ad idoneo trattamento;
c. idoneo trattamento dell'aria esausta di lavorazione;
d. ciclo di sterilizzazione dei rifiuti da eseguirsi secondo la
norma UNI EN 285 e UNI EN 17665 (UNI EN 17665-1 e UNI EN 17665-2),
che garantisca il rispetto dei criteri microbiologici di cui al punto
3.a del presente allegato;
e. recupero e trattamento del vapore di contatto;
f. triturazione dei prodotti uscenti dal ciclo di
sterilizzazione di cui al punto precedente;
g. asciugatura fino al raggiungimento di una umidita' inferiore
o uguale al 20%;
h. separazione meccanica per l'ottenimento di materiali la cui
composizione deve soddisfare i criteri di cui ai punti 3.b, 3.c e 3.d
del presente allegato nonche', a seconda della tipologia di materiale
che si intende produrre, quelli di cui agli allegati 2, 3 e 4.
3 - Criteri sanitari.
Le tre tipologie di materiali: plastiche eterogenee a base di
poliolefine, SAP e cellulosa ad alto o a basso contenuto di SAP,
ottenute solo da PAP qualificati come rifiuti, relativamente ai
parametri igienico-sanitari devono soddisfare tutti i criteri di cui
ai seguenti punti 3 a), 3 b), 3 c) e 3 d).
3.a) Criteri microbiologici.
I criteri microbiologici sono soddisfatti se i rifiuti sono
sottoposti ad un ciclo di sterilizzazione eseguito in ottemperanza
alle norme UNI EN ISO 17665-1, UNI CEN ISO/TS 17665-2, UNI EN 285,
UNI EN ISO 11138-1 e UNI EN ISO 11138-3, fermo restando la necessita'
di adottare procedure che garantiscano, all'interno della camera di
sterilizzazione, l'apertura dei contenitori dei PAP e
l'omogeneizzazione dei materiali trattati, in modo da consentire la
perfetta penetrazione del vettore sterilizzante in ciascun punto di
materiale durante la fase di sterilizzazione.
Per ogni lotto di materiale sottoposto a sterilizzazione sono
effettuati almeno i controlli riportati in tabella 3 a.
Tabella 3 a - Controlli microbiologici
+-----------------------+-------------------------+-----------------+
| Parametro | Requisito | Riferimento |
+-----------------------+-------------------------+-----------------+
| | |UNI EN ISO |
| |Inattivazione della |11138-3 UNI EN |
| |crescita delle spore di |ISO 17665-1 UNI |
| |Geobacillus |CEN ISO/TS |
|Indicatore biologico |Stearothermofilus |17665-2 |
+-----------------------+-------------------------+-----------------+
| | |UNI EN ISO |
| | |11138-3 UNI EN |
|Popolazione minima | |ISO 17665-1 UNI |
|dell'indicatore | |CEN ISO/TS |
|biologico |≥106 CFU |17665-2 |
+-----------------------+-------------------------+-----------------+
| |Nelle condizioni piu' | |
| |difficili per la | |
| |penetrazione del vettore | |
| |sterilizzante (ad esempio| |
| |all'interno dei PAP | |
| |chiusi). Una parte dei | |
| |campioni dovra' essere | |
| |avvolta con almeno 3 PAP.| |
| |Un terzo dei PAP | |
|Posizionamento dei |contenenti i campioni | |
|campioni |dovra' essere | |
|dell'indicatore |preventivamente bagnato |UNI EN ISO |
|biologico |con acqua. |17665-1 |
+-----------------------+-------------------------+-----------------+
3.b) Criteri chimici.
Per ogni lotto di ciascun materiale devono essere effettuati
almeno i controlli analitici sui parametri chimici riportati nella
tabella 3 b.
Tabella 3 b- Limiti concentrazione parametri chimici (test di
cessione in ambiente alcalino-acquoso)
+--------------------+-----------------------------+--------+-------+
| | | |Unita' |
| | | | di |
| Analita | Impiego clinico | Limite |misura |
+--------------------+-----------------------------+--------+-------+
| | | |µg/kg |
|Acido clavulanico | Coadiuvante per antibiotici | <10 |ss |
+--------------------+-----------------------------+--------+-------+
| | | |µg/kg |
|Amoxicillina | Antibiotici | <10 |ss |
+--------------------+-----------------------------+--------+-------+
| | | |µg/kg |
|Ampicillina | | <10 |ss |
+--------------------+-----------------------------+--------+-------+
| | | |µg/kg |
|Cefalosporine | | <10 |ss |
+--------------------+-----------------------------+--------+-------+
| | | |µg/kg |
|Claritromicina | | <10 |ss |
+--------------------+-----------------------------+--------+-------+
| | | |µg/kg |
|Ciprofloxacina | | <10 |ss |
+--------------------+-----------------------------+--------+-------+
| | | |µg/kg |
|Levofloxacina | | <10 |ss |
+--------------------+-----------------------------+--------+-------+
| | | |µg/kg |
|Azitromicina | | <10 |ss |
+--------------------+-----------------------------+--------+-------+
|Idrocortisone | | |µg/kg |
|acetato |Cortisonici | <7 |ss |
+--------------------+-----------------------------+--------+-------+
| | | |µg/kg |
|Benzodiatiazine |Diuretici-antipertensivo | <25 |ss |
+--------------------+-----------------------------+--------+-------+
| | | |µg/kg |
|Diazepam |Psicofarmaco | <30 |ss |
+--------------------+-----------------------------+--------+-------+
| | | |µg/kg |
|Ibuprofene |FANS | <45 |ss |
+--------------------+-----------------------------+--------+-------+
| | | |µg/kg |
|Diclofenac | | <45 |ss |
+--------------------+-----------------------------+--------+-------+
|Acido | | |µg/kg |
|acetilsalicilico | | <5 |ss |
+--------------------+-----------------------------+--------+-------+
| | | |µg/kg |
|Bicalutamide |Antiandrogenico | <50 |ss |
+--------------------+-----------------------------+--------+-------+
| | | |µg/kg |
|Metformina |Antidiabetico | <50 |ss |
+--------------------+-----------------------------+--------+-------+
| | | |µg/kg |
|Pioglitazone | | <50 |ss |
+--------------------+-----------------------------+--------+-------+
| | | |µg/kg |
|Clopidogrel |Antiaggregante piastrinico | <100 |ss |
+--------------------+-----------------------------+--------+-------+
| | | |µg/kg |
|Lansoprazolo |Inibitore pompa protonica | <3 |ss |
+--------------------+-----------------------------+--------+-------+
| | | |µg/kg |
|Telmisartan |Antipertensivo | <15 |ss |
+--------------------+-----------------------------+--------+-------+
| | | |µg/kg |
|Torasemid | | <15 |ss |
+--------------------+-----------------------------+--------+-------+
| | | |µg/kg |
|Lovastatina |Ipercolesterolemia | <35 |ss |
+--------------------+-----------------------------+--------+-------+
| | | |µg/kg |
|Atorvastatina | | <15 |ss |
+--------------------+-----------------------------+--------+-------+
| | | |µg/kg |
|Acido clodronico |Osteoporosi | <1 |ss |
+--------------------+-----------------------------+--------+-------+
3.b.1 I risultati riportati come «minore di» sono da intendersi
come valori inferiori al limite di rilevabilita' della tecnica
utilizzata e determinato a valle di 10 repliche eseguite su soluzioni
di controllo ottenute da paralleli test di cessione effettuati su
matrice appositamente contaminata da farmaci. Le analisi sono
condotte secondo le indicazioni delle linee guida EPA SW-846
Compendium: Environmental Protection Agency 200, Test Methods for
Evaluating Solid Waste: Physical and Chemical Methods e in accordo
con i metodi EPA 3000C, EPA 3500C e EPA 8000D.
3.b.2 Sono effettuati test di screening analitici (1) sui
materiali per valutare l'eventuale presenza di ulteriori sostanze (o
gruppi di sostanze) (2) , organiche e inorganiche, pertinenti in base
all'origine dei materiali. A tal fine e' utilizzato il miglior metodo
disponibile, che deve essere, in ogni caso, rispondente ai criteri di
qualita' previsti dalla norma ISO/IEC 17025. La procedura include la
predisposizione e conservazione del razionale utilizzato per la
scelta degli analiti e le modalita' operative dei test devono essere
tali da consentire di rivelare eventuali quantita' di sostanze
residue post trattamento che non comportino, nelle reali condizioni
di uso del materiale, un'esposizione per il consumatore a livelli
superiori al Threshold of Toxicology Concern (TTC) (3) . Nel caso di
superamento di tali valori il materiale non e' conforme ai criteri
del presente decreto ai fini della cessazione della qualifica di
rifiuto. Tutta la documentazione relativa alle analisi e alle
valutazioni effettuate e' conservata ed esibita su richiesta delle
Autorita' competenti.
3.c) Altri criteri sanitari.
Per ogni lotto di ciascun materiale si procede a verificare
l'assenza di citotossicita' (serie norme EN ISO 10993) e di
irritazione e sensibilizzazione cutanea (Linee Guida OCSE, Test No.
439: In Vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis Test
Method; Test No. 442C, 442D e 442E, combinate secondo quanto indicato
nel Guidance Document OECD n° 256 per la sensibilizzazione cutanea).
Le metodologie proposte si avvalgono di test alternativi, nel pieno
rispetto del benessere animale. Solo per applicazioni di cui
all'Allegato 5 che prevedono il contatto diretto con la cute, e'
verificata l'assenza di potenziale di sensibilizzazione cutanea
attraverso patch test ad insulto ripetuto HRIPT (Human Repeat Insult
Patch Test) sull'eluato del materiale ottenuto secondo quanto
indicato dalla norma EN ISO 10993.
3.d) Test di cessione.
Per ogni lotto di ciascun materiale devono essere rispettati i
limiti relativi ai seguenti analiti secondo la metodica del test di
cessione condotto in ambiente acido-acquoso ed organico di cui alla
tabella 4. Le analisi sono condotte secondo le indicazioni delle
linee guida EPA SW-846 Compendium: Environmental Protection Agency
200, Test Methods for Evaluating Solid Waste: Physical and Chemical
Methods e in accordo con i metodi EPA 3000C, EPA 3500C e EPA 8000D.
Tabella 4- Limiti negli eluati da test di cessione
+----------------------+------------------+-----------+-------------+
| | | Unita' di | |
| Parametri | Metodo analitico | misura |Valori limite|
+----------------------+------------------+-----------+-------------+
|Alluminio | APAT 29/2003 | mg/l | ≤ 1 |
+----------------------+------------------+-----------+-------------+
|Bario | APAT 29/2003 | mg/l | ≤ 20 |
+----------------------+------------------+-----------+-------------+
|Cadmio | APAT 29/2003 | mg/l | ≤ 0,02 |
+----------------------+------------------+-----------+-------------+
|Cromo totale | APAT 29/2003 | mg/l | ≤ 2 |
+----------------------+------------------+-----------+-------------+
|Nichel | APAT 29/2003 | mg/l | ≤ 2 |
+----------------------+------------------+-----------+-------------+
|Piombo | APAT 29/2003 | mg/l | ≤ 0.2 |
+----------------------+------------------+-----------+-------------+
|Rame | APAT 29/2003 | mg/l | ≤ 0.1 |
+----------------------+------------------+-----------+-------------+
|Zinco | APAT 29/2003 | mg/l | ≤ 0,5 |
+----------------------+------------------+-----------+-------------+
|Cloruri | APAT 29/2003 | mg/l | ≤ 1200 |
+----------------------+------------------+-----------+-------------+
|Solfuri | APAT 29/2003 | mg/l | ≤ 1 |
+----------------------+------------------+-----------+-------------+
|Solfiti | APAT 29/2003 | mg/l | ≤ 1 |
+----------------------+------------------+-----------+-------------+
|Solfati | APAT 29/2003 | mg/l | ≤ 1000 |
+----------------------+------------------+-----------+-------------+
|Floruri | APAT 29/2003 | mg/l | ≤ 6 |
+----------------------+------------------+-----------+-------------+
|Azoto ammoniacale | APAT 29/2003 | mg/l | ≤ 15 |
+----------------------+------------------+-----------+-------------+
|Fenoli | APAT 29/2003 | mg/l | ≤ 0,5 |
+----------------------+------------------+-----------+-------------+
|PH | APAT 29/2003 | | 5,5-9,5 |
+----------------------+------------------+-----------+-------------+
|COD | APAT 29/2003 | mg/l | 160 |
+----------------------+------------------+-----------+-------------+
4 - Piano dei controlli del processo di trattamento.
Ai fini del controllo del processo di trattamento i rifiuti in
ingresso e i materiali prodotti devono essere sottoposti ai seguenti
controlli:
Rifiuti in ingresso: controlli analitici mediante analisi
merceologiche e analisi chimiche. Tali controlli devono essere
effettuati, nel primo anno di operativita', con la frequenza di
almeno una volta ogni sei mesi e, successivamente, di almeno una
volta all'anno e devono verificare che il contenuto di materiale
estraneo, inteso come materiale diverso da PAP, non assorbente o non
plastico sia inferiore o uguale al 5% e che il rifiuto non sia
pericoloso secondo i criteri stabiliti dalla normativa sulla
classificazione dei rifiuti.
Materiali recuperati attraverso il processo di riciclo dei PAP da
rifiuti post-consumo:
almeno per ogni lotto di ciascun materiale recuperato devono
essere verificati i criteri microbiologici di cui al punto 3.a) del
presente allegato;
almeno per ogni lotto di ciascun materiale recuperato devono
essere verificati i criteri chimici di cui al punto 3.b) del presente
allegato;
almeno per ogni lotto di ciascun materiale recuperato devono
essere verificati i criteri sanitari di cui al punto 3.c) del
presente allegato;
almeno per ogni lotto di ciascun materiale recuperato, devono
essere verificati i criteri relativi alle analisi degli eluati da
test di cessione di cui al punto 3.d) del presente allegato.
Frazione plastica ottenuta da rifiuti da PAP e da scarti di
lavorazione industriale dei PAP: per ogni lotto di produzione, la
frazione composta dalle plastiche eterogenee a base di poliolefine
ottenuta da rifiuti post-consumo e da scarti della produzione
industriale di PAP cessa di essere classificata come rifiuto se
rispetta i limiti di cui alla Tabella 2 - Allegato 2.
Frazione composta da SAP ottenuta da rifiuti da PAP e da scarti
di lavorazione industriale dei PAP: per ogni lotto di produzione, il
SAP ottenuto da rifiuti post-consumo e da scarti della produzione
industriale di PAP cessa di essere classificato come rifiuto se
rispetta i limiti di cui alla Tabella 3 - Allegato 3.
Frazione cellulosica a basso contenuto di SAP ottenuta da rifiuti
da PAP e da scarti di lavorazione industriale dei PAP: per ogni lotto
di produzione, la cellulosa a basso contenuto di SAP ottenuta da
rifiuti post-consumo e da scarti della produzione industriale di PAP
cessa di essere classificata come rifiuto se rispetta i limiti di cui
alla tabella Tabella 4a - Allegato 4.
Frazione cellulosica ad alto contenuto di SAP ottenuta da rifiuti
da PAP e da scarti di lavorazione industriale dei PAP: per ogni lotto
di produzione, la cellulosa ottenuta da rifiuti post-consumo e da
scarti della produzione industriale di PAP cessa di essere
classificata come rifiuto se rispetta i limiti di cui alla tabella
Tabella 4 b - Allegato 4.
(1) Per test di screening analitico si intende un metodo analitico
sistematico in grado di rivelare, identificare e se del caso
quantificare, quali sostanze siano presenti in un campione. Si
utilizzeranno tecniche diverse per sostanze organiche o
inorganiche e le condizioni analitiche dovranno essere adeguate a
seconda della matrice, e delle caratteristiche chimico fisiche
degli analiti per i quali si voglia determinare
quali/quantitativamente la presenza o l'assenza.
(2) Per poter effettuare un corretto 'raggruppamento' ci si riferisca
ai documenti OECD Guidance on Grouping of Chemicals, 2nd Edition
Series on Testing & Assessment No. 194 2014),
http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?c
ote=env/jm/mono(2014)4&doclanguage=en ed ECHA
http://echa.europa.eu/support/grouping-of-substances-and-read-acr oss
(3) Come definito in "Review of the Threshold of Toxicological
Concern (TTC) approach and development of new TTC decision tree
European Food Safety Authority and World Health Organization-
EFSA supporting publications 2016:EN1006, March 2016:
https://www.efsa.europa.eu/it/supporting/pub/1006e