Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Nuove confezioni.
BYDUREON;
codice ATC - principio attivo: A10BJ01 - exenatide;
Titolare: AstraZeneca AB;
cod. procedura EMEA/H/C/2020/IB/62;
GUUE 30 ottobre 2019.
Indicazioni terapeutiche.
«Bydureon» e' indicato in pazienti adulti, a partire da 18 anni
di eta', con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo
glicemico in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti
inclusa insulina basale, quando la terapia in uso, insieme alla dieta
e all'esercizio fisico, non fornisce un adeguato controllo glicemico.
Per i risultati degli studi relativi alle associazioni, effetti
sul controllo glicemico ed eventi cardiovascolari, e sulle
popolazioni esaminate, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
Modo di somministrazione.
Uso sottocutaneo. Exenatide a rilascio prolungato e' adatto
all'auto somministrazione da parte del paziente. Ogni penna puo'
essere usata da una sola persona ed e' monouso.
Prima di iniziare il trattamento con exenatide a rilascio
prolungato, si raccomanda fortemente che i pazienti e il personale di
assistenza non sanitario vengano istruiti da un operatore sanitario.
Le «Istruzioni per l'utilizzatore» allegate alla confezione devono
essere seguite attentamente.
Ogni dose deve essere somministrata mediante iniezione
sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte alta posteriore
delle braccia immediatamente dopo che il medicinale e' stato
completamente miscelato.
Quando e' usato in associazione ad insulina, exenatide a rilascio
prolungato ed insulina devono essere somministrati in due iniezioni
separate.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della
somministrazione, vedere il paragrafo 6.6 e le «Istruzioni per
l'utilizzatore».
Confezioni autorizzate: EU/1/11/696/006 - A.I.C. n. 041276066/E -
in base 32: 17CNP2: 2 mg - sospensione iniettabile a rilascio
prolungato - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna
preriempita con ago - 0,85 ml (2,35 mg/ml) - 12 (3×4) penne
preriempite (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'
Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento
concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - endocrinologo, geriatra, internista
(RRL).