Allegato 
    Inserimento, in accordo all'art. 12,  comma  5,  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione - denominata classe C (nn)  -  dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini  della  rimborsabilita'  nelle
more  della  presentazione  da  parte  dell'azienda  interessata   di
un'eventuale domanda  di  diversa  classificazione.  Le  informazioni
riportate costituiscono un estratto  degli  allegati  alle  decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione  all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla  versione  integrale
di tali documenti. 
Farmaco generico di nuova autorizzazione 
    TRIOSSIDO DI ARSENICO ACCORD 
    Codice ATC - principio attivo: L01XX27 - triossido di arsenico 
    Titolare: Accord Healthcare, S.L.U. 
    Cod. procedura: EMEA/H/C/005175 
    GUUE 27 dicembre 2019 
    - 
Indicazioni terapeutiche 
    Il «Triossido di arsenico»  e'  indicato  per  l'induzione  della
remissione e  come  terapia  di  consolidamento  in  pazienti  adulti
affetti da: 
      leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio
basso/intermedio (conta leucocitaria ≤10×10³/µL) in combinazione  con
acido all-trans retinoico (ATRA); 
      leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria  (il
trattamento   precedente   deve   aver   incluso   un   retinoide   e
chemioterapia), 
caratterizzata dalla presenza della traslocazione t(15;17) e/o  dalla
presenza del gene leucemia promielocitica/recettore  alfa  dell'acido
retinoico (PML/RAR-alfa). 
    Il  tasso  di  risposta  al  «Triossido  di  arsenico»  di  altri
sottotipi di leucemia mieloide acuta non e' stato esaminato. 
Modo di somministrazione 
    Il «Triossido di arsenico» deve  essere  somministrato  sotto  il
controllo di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute e
delle speciali procedure di monitoraggio descritte nel paragrafo 4.4. 
    Il «Triossido di arsenico»  deve  essere  somministrato  per  via
endovenosa nell'arco di 1-2 ore. La durata dell'infusione puo' essere
prolungata fino ad un massimo di  4  ore  se  si  osservano  reazioni
vasomotorie. Non c'e' bisogno di catetere venoso  centrale.  A  causa
dei sintomi connessi  alla  patologia,  i  pazienti  dovranno  essere
ricoverati all'inizio del trattamento onde assicurare un monitoraggio
adeguato. 
    Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale  prima  della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/19/1398/001 A.I.C. n.: 048338014/E in base 32: 1G352Y -  1
mg/ml - concentrato per soluzione per infusione -  uso  endovenoso  -
fiala (vetro) - 10 ml - 1 fiala; 
      EU/1/19/1398/002 A.I.C. n.: 048338026/E in base 32: 1G353B -  1
mg/ml - concentrato per soluzione per infusione -  uso  endovenoso  -
fiala (vetro) - 10 ml - 5 fiale; 
      EU/1/19/1398/003 A.I.C. n.: 048338038/E in base 32: 1G353Q -  1
mg/ml - concentrato per soluzione per infusione -  uso  endovenoso  -
fiala (vetro) - 10 ml - 10 fiale. 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
  commercio 
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
    I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7,  della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato  sul  sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
  del medicinale 
Piano di gestione del rischio (RMP) 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o  in
struttura ad esso assimilabile (OSP).