Allegato 
    Inserimento, in accordo all'art. 12,  comma  5,  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione - denominata classe C(nn) - dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
Nuove confezioni 
    PELGRAZ 
    Codice ATC - principio attivo: L03AA13 - pegfilgrastim 
    Titolare: Accord Healthcare, S.L.U. 
    Cod. procedura: EMEA/H/C/003961/II/0005 
    GUUE 27 dicembre 2019 
    - 
    Medicinale   sottoposto   a   monitoraggio   addizionale.    Cio'
permettera' la rapida identificazione  di  nuove  informazioni  sulla
sicurezza.  Agli  operatori  sanitari  e'  richiesto   di   segnalare
qualsiasi  reazione  avversa  sospetta.  Vedere  paragrafo  4.8   per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. 
Indicazioni terapeutiche 
    Riduzione della durata  della  neutropenia  e  dell'incidenza  di
neutropenia febbrile in pazienti adulti  trattati  con  chemioterapia
citotossica per neoplasie (con l'eccezione  della  leucemia  mieloide
cronica e delle sindromi mielodisplastiche). 
Modo di somministrazione 
    La terapia con «Pelgraz» deve essere iniziata e seguita da medici
con esperienza in oncologia e/o ematologia. 
    «Pelgraz» 6 mg e' indicato per l'uso sottocutaneo. 
    L'iniezione deve essere effettuata  per  via  sottocutanea  nella
coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. 
    Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima  della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/18/1313/002 A.I.C. n.: 047090028/E in base 32: 1DX2CD -  6
mg  -  soluzione  iniettabile  -   uso   sottocutaneo   -   iniettore
pre-riempito (vetro) - 0,6 ml (10 mg/ml) - 1 iniettore pre-riempito +
1 tampone imbevuto di alcol. 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
  commercio 
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
    I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo  7  della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato  sul  sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
  del medicinale 
Piano di gestione del rischio (RMP) 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio o al risultato  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
limitativa,  vendibile  al  pubblico  su   prescrizione   di   centri
ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo (RRL).