Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione - denominata classe C(nn) - dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
ALUNBRIG
Codice ATC - principio attivo: L01XE43 - brigatinib
Titolare: Takeda Pharma A/S
Cod. procedura: EMEA/H/C/004248/IB/0001/G
GUUE 27 dicembre 2019
-
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Alunbrig» e' indicato come monoterapia per il trattamento di
pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule
(non-small cell lung cancer, NSCLC) positivo per la chinasi del
linfoma anaplastico (anaplastic lymphoma kinase, ALK) in stadio
avanzato, precedentemente trattati con crizotinib.
Modo di somministrazione
Il trattamento con «Alunbrig» deve essere iniziato e
supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali
antitumorali.
Lo stato di NSCLC ALK positivo deve essere accertato prima di
iniziare la terapia con «Alunbrig». E' necessario un test per ALK
validato al fine di selezionare i pazienti con NSCLC positivo per ALK
(vedere paragrafo 5.1). La valutazione dell'NSCLC positivo per ALK
deve essere effettuata da laboratori che abbiano dimostrato di avere
esperienza nella tecnologia specifica utilizzata.
«Alunbrig» e' per uso orale. Le compresse devono essere deglutite
intere e con acqua. «Alunbrig» puo' essere assunto con o senza cibo.
L'assunzione di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata
in quanto puo' determinare un aumento della concentrazione plasmatica
di brigatinib (vedere paragrafo 4.5).
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1264/011 A.I.C. n.: 047416110/E in base 32: 1F70TG - 30
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ACLAR/ALU) -
28 compresse;
EU/1/18/1264/012 A.I.C. n.: 047416122/E in base 32: 1F70TU - 90
mg + 180 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ACLAR/ALU) - confezione di avvio 28 compresse (7×90 mg + 21×180 mg).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima di lanciare «Alunbrig» in ciascuno Stato membro, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing
Authorisation Holder, MAH) deve concordare i contenuti e il formato
del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le
modalita' di distribuzione ed eventuali altri aspetti del programma,
con l'Autorita' nazionale competente.
Il MAH dovra' assicurarsi che, in ciascuno Stato membro in cui
«Alunbrig» viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i
pazienti/chi se ne prende cura che prevedono di prescrivere e usare
«Alunbrig» abbiano accesso al/siano provvisti del seguente pacchetto
educazionale.
Una scheda di allerta per il paziente.
La scheda di allerta per il paziente dovra' contenere i seguenti
messaggi chiave:
un messaggio che avverte che il paziente fa uso di «Alunbrig»
per gli operatori sanitari che hanno in cura il paziente in qualsiasi
momento, incluso in condizioni di emergenza;
il trattamento con «Alunbrig» puo' aumentare il rischio di
eventi polmonari ad insorgenza precoce (inclusi malattia
interstiziale polmonare e polmonite);
segni o sintomi relativi alla sicurezza e quando si necessita
dell'attenzione dell'operatore sanitario;
dettagli di contatto del prescrittore di «Alunbrig».
Obbligo di condurre attivita' post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
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| Descrizione | Tempistica |
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|Studio di efficacia | |
|post-autorizzativo (PAES): al fine di| |
|caratterizzare ulteriormente | |
|l'efficacia e la sicurezza di | |
|brigatinib nel trattamento di | |
|pazienti con NSCLC ALK-positivo, il | |
|MAH deve sottomettere il report dello| |
|studio clinico: studio di fase III | |
|AP26113-13-301 di comparazione di | |
|brigatinib verso crizotinib in | |
|pazienti con NSCLC ALK-positivo in | |
|stadio avanzato che non hanno | |
|precedentemente ricevuto terapia | |
|diretta contro ALK. | 31 dicembre 2020 |
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Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
pneumologo ed internista (RNRL).