Allegato alla Determina AIFA Numero Rep. 21/2020 del 28/02/2020
Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della Legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova autorizzazione
VERASEAL
Codice ATC - Principio Attivo: B02BC- Fibrinogeno umano e Trombina
umana
Titolare: INSTITUTO GRIFOLS S.A.
Cod. Procedura EMEA/H/C/4446
GUUE 29/12/2017
Parte di provvedimento in formato grafico
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera'
la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli
operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento di supporto negli adulti qualora le tecniche
chirurgiche standard siano insufficienti:
- per il miglioramento dell'emostasi
- come supporto alle suture nella chirurgia vascolare.
Modo di somministrazione
L'uso di VeraSeal e' riservato a chirurghi esperti che abbiano
ricevuto formazione sull'uso di questo medicinale.
Per uso epilesionale.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Il prodotto deve essere somministrato solo in base alle istruzioni
e con i dispositivi specificamente raccomandati (vedere paragrafo
6.6).
Prima di applicare VeraSeal, la zona superficiale della ferita deve
essere asciugata mediante tecniche standard (ad es. applicazione
intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di
aspirazione).
Per evitare il rischio di embolia da aria o gas potenzialmente
letale, si raccomanda di nebulizzare VeraSeal utilizzando CO2
pressurizzata.
Per l'applicazione spray, vedere paragrafi 4.4 e 6.6 per
raccomandazioni specifiche sulla pressione e sulla distanza dal
tessuto da trattare, richieste in base alla procedura chirurgica.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1239/001 AIC: 045788015 /E In base 32: 1CPBVH
80 MG/ML / 500 UI/ML - SOLUZIONI PER ADESIVO TISSUTALE - USO
EPILESIONALE - SIRINGA
PRERIEMPITA (VETRO) - FIBRINOGENO UMANO: 1 ML; TROMBINA UMANA: 1 ML
- PORTA SIRINGA CON 2 SIRINGHE PRERIEMPITE + 1 CANNULA
EU/1/17/1239/002 AIC: 045788027 /E In base 32: 1CPBVV
80 MG/ML / 500 UI/ML - SOLUZIONI PER ADESIVO TISSUTALE - USO
EPILESIONALE - SIRINGA
PRERIEMPITA (VETRO) - FIBRINOGENO UMANO: 2 ML; TROMBINA UMANA: 2 ML
- PORTA SIRINGA CON 2 SIRINGHE PRERIEMPITE + 1 CANNULA
EU/1/17/1239/003 AIC: 045788039 /E In base 32: 1CPBW7
80 MG/ML / 500 UI/ML - SOLUZIONI PER ADESIVO TISSUTALE - USO
EPILESIONALE - SIRINGA
PRERIEMPITA (VETRO) - FIBRINOGENO UMANO: 3 ML; TROMBINA UMANA: 3 ML
- PORTA SIRINGA CON 2 SIRINGHE PRERIEMPITE + 1 CANNULA
EU/1/17/1239/004 AIC: 045788041 /E In base 32: 1CPBW9
80 MG/ML / 500 UI/ML - SOLUZIONI PER ADESIVO TISSUTALE - USO
EPILESIONALE - SIRINGA
PRERIEMPITA (VETRO) - FIBRINOGENO UMANO: 5 ML; TROMBINA UMANA: 5 ML
- PORTA SIRINGA CON 2 SIRINGHE PRERIEMPITE + 1 CANNULA
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7,
della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
. Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
. su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
. ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).