Allegato alla Determina AIFA Numero Rep. 23/2020 del 28/02/2020
Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della Legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
BAQSIMI
Codice ATC - Principio Attivo: H04AA01 - Glucagone
Titolare: ELI LILLY NEDERLAND B.V.
Cod. Procedura EMEA/H/C/003848/0000
GUUE 31/01/2020
Indicazioni terapeutiche
Baqsimi e' indicato per il trattamento della ipoglicemia severa
negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' uguale o
superiore a 4 anni con diabete mellito.
Modo di somministrazione
Solo per uso nasale. Glucagone polvere nasale e' somministrato in
un'unica narice. Glucagone viene assorbito passivamente attraverso la
mucosa nasale. Non e' necessario inalare o respirare profondamente
dopo la somministrazione.
Istruzioni per la somministrazione di glucagone polvere nasale
1. Rimuovere la pellicola di plastica tirando la striscia rossa.
2. Estrarre il contenitore monodose dal contenitore cilindrico. Non
premere il pistone finche' non si e' pronti per la somministrazione
della dose.
3. Tenere il contenitore monodose tra le dita e il pollice. Non
provarlo prima dell'uso in quanto contiene una singola dose di
glucagone e non puo' essere riutilizzato.
4. Inserire delicatamente l'estremita' del contenitore monodose in
una delle narici fino a quando il dito o le dita non toccano la parte
esterna del naso.
5. Premere il pistone fino in fondo. La somministrazione della dose
e' completa quando la linea verde non viene piu' visualizzata.
6. Se il paziente non e' cosciente, posizionarlo su un fianco per
evitare il soffocamento.
7. Dopo la somministrazione della dose, la persona che assiste il
paziente deve chiamare immediatamente l'assistenza medica.
8. Dopo che il paziente ha risposto al trattamento, somministrare
carboidrati per via orale per ripristinare il glicogeno epatico e
prevenire la ricomparsa dell'ipoglicemia.
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1406/001 AIC: 048407011 /E In base 32: 1G58H3
3 MG - POLVERE NASALE - USO NASALE - CONTENITORE MONO DOSE (PE/PP)
- 1
EU/1/19/1406/002 AIC: 048407023 /E In base 32: 1G58HH
3 MG - POLVERE NASALE - USO NASALE - CONTENITORE MONO DOSE (PE/PP)
- 2
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7,
della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
. Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
. su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
. ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
. Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima del lancio di Baqsimi (glucagone) per il trattamento di
ipoglicemia severa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di
eta' uguale o superiore a 4 anni con diabete mellito, in ogni Stato
membro dell'UE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (AIC) deve concordare con l'Autorita' nazionale competente
il contenuto e il formato del materiale educazionale, inclusi i mezzi
di comunicazione, le modalita' di distribuzione e qualsiasi altro
aspetto del programma.
I materiali educazionali hanno lo scopo di fornire indicazioni su
come minimizzare l'importante rischio potenziale nell'RMP di un uso
inappropriato del contenitore monodose che determina la perdita del
beneficio del medicinale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
garantire che in ogni Stato Membro in cui Baqsimi e'
commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i
pazienti/caregivers che potranno prescrivere, fornire o utilizzare il
prodotto medicinale abbiano accesso a quanto segue:
. Brochure con le istruzioni per la somministrazione;
. Video educazionale;
. Kit dimostrativo che include un contenitore monodose di prova con
un foglio con le istruzioni per l'uso specifico per il contenitore
monodose di prova.
La brochure con le istruzioni per la somministrazione deve
contenere i seguenti punti chiave:
. I pazienti devono ricevere la brochure con le istruzioni per la
somministrazione dal personale sanitario con la prescrizione iniziale
di Baqsimi e dopo il training.
. Il kit dimostrativo deve includere un foglio con le istruzioni
per l'uso specifico per il contenitore monodose di prova.
. E' importante non provare il contenitore monodose in anticipo,
non rimuovere l'involucro di plastica o il contenitore monodose dal
contenitore cilindrico in anticipo e assicurarsi che il paziente
comprenda che il contenitore monodose di prova utilizzato durante la
dimostrazione puo' essere resettato/riutilizzato, invece il
contenitore monodose di Baqsimi puo' essere utilizzato solo una
volta.
. Per informazioni piu' dettagliate su come maneggiare e
somministrare Baqsimi si deve fare riferimento al Foglio
Illustrativo/Istruzioni per l'Uso.
. I pazienti possono usare la brochure per istruire coloro che li
assistono su come maneggiare e somministrare Baqsimi.
. La brochure deve contenere un URL e, qualora richiesto, una
password per il sito web dove i pazienti possono accedere al video
educazionale.
Il video educazionale deve contenere i seguenti punti chiave:
. Devono essere fornite istruzioni dettagliate sull'uso appropriato
di Baqsimi per rinforzare come maneggiare e somministrare
correttamente Baqsimi.
Il kit dimostrativo che include un contenitore monodose di prova
deve contenere i seguenti punti chiave:
. Il kit dimostrativo consiste in un contenitore monodose di prova
che e' un contenitore monodose che non contiene il medicinale e una
scatola con le istruzioni su come usare Baqsimi.
. Un foglio con le istruzioni per l'uso specifico per il
contenitore monodose di prova deve essere nel kit dimostrativo che
include il contenitore monodose di prova.
. Il contenitore monodose di prova deve essere utilizzato dal
personale sanitario che prescrive e fornisce Baqsimi per istruire i
pazienti e i loro assistenti.
. In aggiunta alle istruzioni su come maneggiare e somministrare
correttamente il medicinale, il kit dimostrativo deve contenere i
punti chiave che il personale sanitario che prescrive e fornisce
Baqsimi deve enfatizzare durante il training su Baqsimi ai pazienti
e/o ai loro assistenti (importanza di non provare il contenitore
monodose in anticipo, non rimuovere l'involucro di plastica o il
contenitore monodose dal contenitore cilindrico in anticipo e
assicurarsi che il paziente comprenda che il contenitore monodose di
prova utilizzato durante la dimostrazione puo' essere
resettato/riutilizzato, invece il contenitore monodose di Baqsimi
puo' essere utilizzato solo una volta).
. Il contenitore monodose di prova non deve essere inserito nella
narice di un paziente durante la dimostrazione (cioe', devono essere
osservate misure di igiene accurate).
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).