Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
IBRANCE
Codice ATC - Principio attivo: L01XE33 Palbociclib.
Titolare: Pfizer Europe MA EEIG.
Cod. procedura EMEA/H/C/003853/X/0018.
GUUE 27 marzo 2020.
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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Ibrance» e' indicato per il trattamento del carcinoma mammario
localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR)
e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2
(HER2):
in associazione ad un inibitore dell'aromatasi;
in associazione a fulvestrant in donne che hanno ricevuto una
terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1).
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve
essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone
luteinizzante (LHRH).
Modo di somministrazione
Il trattamento con «Ibrance» deve essere avviato e supervisionato
da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antineoplastici.
«Ibrance» e' per uso orale. Le compresse possono essere assunte
con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Palbociclib non deve essere
assunto con pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Le compresse di «Ibrance» devono essere ingerite intere (non
devono essere masticate, frantumate o divise prima di essere
deglutite). Non deve essere ingerita alcuna compressa che sia rotta,
danneggiata o comunque non integra.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1147/010 - A.I.C. n. 045172107/E In base 32: 1C2KDC -
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/OPA/AI/PVC/AI) - 21 compresse;
EU/1/16/1147/011 - A.I.C. n. 045172119/E in base 32: 1C2KDR -
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/OPA/AI/PVC/AI) - 63 compresse;
EU/1/16/1147/012 - A.I.C. n. 045172121/E in base 32: 1C2KDT -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/OPA/AI/PVC/AI) - 21 compresse;
EU/1/16/1147/013 - A.I.C. n. 045172133/E in base 32: 1C2KF5 -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/OPA/AI/PVC/AI) - 63 compresse
EU/1/16/1147/014 - A.I.C. n. 045172145/E in base 32: 1C2KFK -
125 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/OPA/AI/PVC/AI) - 21 compresse
EU/1/16/1147/015 - A.I.C. n. 045172158 /E in base 32: 1C2KFY -
125 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/OPA/AI/PVC/AI) - 63 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo (RNRL).