Allegato 
 
    Inserimento, in accordo all'art. 12,  comma  5,  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione - denominata classe C (nn)  -  dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini  della  rimborsabilita'  nelle
more  della  presentazione  da  parte  dell'azienda  interessata   di
un'eventuale domanda  di  diversa  classificazione.  Le  informazioni
riportate costituiscono un estratto  degli  allegati  alle  decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione  all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla  versione  integrale
di tali documenti. 
Nuove confezioni: 
    TERROSA 
    Codice ATC - principio attivo: H05AA02 - teriparatide 
    Titolare: Gedeon Richter PLC 
    Cod. procedura EMEA/H/C/003916/IB/0006 
    GUUE 24 aprile 2020 
    - 
    Medicinale   sottoposto   a   monitoraggio   addizionale.    Cio'
permettera' la rapida identificazione  di  nuove  informazioni  sulla
sicurezza.  Agli  operatori  sanitari  e'  richiesto   di   segnalare
qualsiasi  reazione  avversa  sospetta.  Vedere  paragrafo  4.8   per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. 
Indicazioni terapeutiche 
    «Terrosa» e' indicato negli adulti. 
    Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli
uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle
donne  in  postmenopausa,   e'   stata   dimostrata   una   riduzione
significativa  nell'incidenza  delle  fratture   vertebrali   e   non
vertebrali, ma non delle fratture femorali. 
    Trattamento dell'osteoporosi indotta da  una  prolungata  terapia
con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli  uomini  ad
aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). 
Modo di somministrazione 
    «Terrosa» deve essere  somministrato  una  volta  al  giorno  per
iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome. 
    Deve  essere  somministrato  esclusivamente  con  il  sistema  di
somministrazione multidose riutilizzabile Terrosa Pen e con gli  aghi
per iniezione elencati come compatibili nelle istruzioni fornite  con
la penna. La penna e gli aghi per  iniezione  non  sono  forniti  con
«Terrosa».  Tuttavia,  per  l'inizio  del  trattamento  deve   essere
utilizzata una confezione  con  cartuccia  e  penna,  contenente  una
scatola con una cartuccia di «Terrosa» e una scatola con una penna di
«Terrosa». «Terrosa» non deve essere  utilizzato  con  nessuna  altra
penna. 
    I pazienti devono essere istruiti a seguire tecniche  d'iniezione
appropriate (vedere paragrafo 6.6). Sull'astuccio esterno del sistema
di somministrazione sono inoltre presenti istruzioni  per  l'uso  per
istruire i pazienti ad un corretto uso della penna. 
    La  data  della  prima  iniezione  deve  essere  annotata   anche
sull'astuccio esterno di «Terrosa» (vedere lo  spazio  previsto  allo
scopo sulla scatola: «Primo utilizzo:»). 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/16/1159/003 A.I.C. n. 045257033/E in base 32: 1C54B9 -  20
mcg/80 mcg - soluzione per iniezione - uso sottocutaneo  -  cartuccia
(vetro) 2,4 ml - 1 cartuccia e 1 penna. 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio 
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
    I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7,  della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato  sul  sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale 
Piano di gestione del rischio (RMP) 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
limitativa,  vendibile  al  pubblico  su   prescrizione   di   centri
specializzati, universitari o delle  Aziende  sanitarie,  individuate
dalle regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano (RRL).