Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico/equivalente di nuova registrazione: AZACITIDINA
BETAPHARM.
Codice ATC - Principio attivo: L01BC07 Azacitidina.
Titolare: Betapharm Arzneimittel GmbH.
Codice procedura EMEA/H/C/005075/0000.
GUUE 24 aprile 2020.
Indicazioni terapeutiche.
«Azacitidina betapharm» e' indicato per il trattamento di
pazienti adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali
emopoietiche (HSCT) con:
sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e alto
secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS);
leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con blasti midollari
tra il 10% e il 29% senza disordine mieloproliferativo;
leucemia mieloide acuta (LMA) con blasti dal 20% al 30% e
displasia multilineare, secondo la classificazione
dell'Organizzazione mondiale della sanita' (OMS);
LMA con blasti midollari > 30% secondo la classificazione
dell'OMS.
Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Azacitidina betapharm» deve essere iniziato e
monitorato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di
agenti chemioterapici. I pazienti devono ricevere una premedicazione
con antiemetici contro nausea e vomito.
«Azacitidina betapharm» e' per uso sottocutaneo. La soluzione
ricostituita di «Azacitidina betapharm» deve essere iniettata per via
sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o
nell'addome. Le sedi di iniezione devono essere alternate a
rotazione. Le iniezioni successive devono essere somministrate a
distanza di almeno 2,5 cm dalla sede precedente e mai in aree
sensibili, livide, arrossate o indurite.
Dopo la ricostituzione, la sospensione non deve essere filtrata.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1416/001 - A.I.C.: 048612016 /E - in base 32: 1GCJPJ -
25 mg/ml - polvere per sospensione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) 100 mg - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).