Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
LYUMJEV;
codice ATC - principio attivo: A10AB04 - insulin lispro;
Titolare: Eli Lilly Nederland B.V.;
cod. procedura EMEA/H/C/005037/0000;
GUUE 24 aprile 2020.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Confezioni da 001 a 012: trattamento del diabete mellito negli
adulti.
Confezioni da 013 a 015: trattamento del diabete mellito negli
adulti.
Modo di somministrazione.
Confezioni da 001 a 012:
i pazienti devono essere istruiti sull'uso corretto e sulla
tecnica di iniezione prima di iniziare «Lyumjev». I pazienti devono
essere informati di:
controllare sempre le etichette dell'insulina prima della
somministrazione;
ispezionare visivamente «Lyumjev» prima dell'uso e di non
utilizzare in presenza di particelle o cambiamenti di colore;
ruotare i siti di iniezione o infusione per ridurre il
rischio di lipodistrofia;
portare con se' un dispositivo di somministrazione di riserva
o alternativo nel caso in cui il proprio dispositivo si rompa.
Iniezione sottocutanea:
«Lyumjev» deve essere iniettato per via sottocutanea
nell'addome, nel braccio, nella coscia o nei glutei (vedere paragrafo
5.2);
«Lyumjev» deve essere generalmente utilizzato in associazione
con insulina ad azione intermedia o prolungata. Deve essere
utilizzato un sito di iniezione diverso se si inietta
contemporaneamente a un'altra insulina.
Durante l'iniezione non devono essere forati i vasi sanguigni.
I dispositivi devono essere eliminati se una qualsiasi parte
appare rotta o danneggiata.
L'ago deve essere eliminato dopo ogni iniezione.
«Lyumjev» flaconcini:
il flaconcino deve essere utilizzato se e' necessaria la
somministrazione sottocutanea con una siringa;
la siringa deve essere graduata a 100 unita'/ml;
i pazienti che usano i flaconcini non devono mai condividere
aghi o siringhe.
«Lyumjev» cartucce:
«Lyumjev» in cartucce e' adatto solo per iniezioni sottocutanee
con una penna riutilizzabile Lilly;
le cartucce di «Lyumjev» non devono essere utilizzate con
nessun'altra penna riutilizzabile poiche' l'accuratezza del dosaggio
non e' stata stabilita con altre penne;
per il caricamento della penna, l'inserimento dell'ago e la
somministrazione dell'iniezione di insulina devono essere seguite le
istruzioni contenute in ogni singola penna;
per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ogni
cartuccia deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l'ago
inserito nel dispositivo di somministrazione viene cambiato.
«Lyumjev« KwikPen:
la KwikPen e la Junior KwikPen sono adatte solo per iniezioni
sottocutanee.
«Lyumjev» e' disponibile in due concentrazioni: «Lyumjev» 100
unita'/ml KwikPen e «Lyumjev» 200 unita'/ml KwikPen. Vedere l'RCP
separato per «Lyumjev» 200 unita'/ml KwikPen. La KwikPen eroga da 1 a
60 unita' con incrementi di 1 unita' alla volta in una singola
iniezione. «Lyumjev» 100 unita'/ml Junior KwikPen eroga da 0,5 a 30
unita' con incrementi di 0,5 unita' alla volta in una singola
iniezione. Il numero di unita' di insulina e' mostrato nella
finestrella di dosaggio della penna indipendentemente dalla
concentrazione e non deve essere effettuata alcuna conversione del
dosaggio quando il paziente passa ad una nuova concentrazione o ad
una penna con incrementi di dose diversi.
«Lyumjev» 100 unita'/ml Junior KwikPen e' adatto per pazienti che
possono beneficiare di aggiustamenti piu' piccoli della dose di
insulina.
Per istruzioni dettagliate per l'utilizzatore, consultare le
istruzioni per l'uso fornite con il foglio illustrativo.
Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ogni penna
deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l'ago viene
cambiato.
CSII (microinfusore per insulina):
utilizzare un microinfusore idoneo per l'infusione di insulina;
riempire il serbatoio del microinfusore da un flaconcino di
«Lyumjev» 100 unita'/ml;
i pazienti che usano un microinfusore devono seguire le
istruzioni fornite con il microinfusore e il set di infusione;
utilizzare il serbatoio e il catetere corretti per il
microinfusore;
durante il riempimento del serbatoio del microinfusore evitare
di danneggiarlo utilizzando l'ago di lunghezza corretta nel sistema
di riempimento. Il set di infusione (tubo e cannula) deve essere
cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione.
Un malfunzionamento del microinfusore o un'ostruzione del set di
infusione possono dare luogo ad un rapido rialzo dei livelli di
glicemia (vedere paragrafo 4.4).
Uso endovenoso:
«Lyumjev» 100 unita'/ml e' disponibile in flaconcini se e'
necessaria la somministrazione di un'iniezione endovenosa. Questo
medicinale non deve essere miscelato con nessun'altra insulina o
nessun altro medicinale ad eccezione di quelli menzionati nel
paragrafo 6.6.
Vedere al paragrafo 6.6 le istruzioni sulla diluizione del
medicinale prima della somministrazione.
La somministrazione endovenosa di «Lyumjev» 100 unita'/ml deve
essere eseguita sotto controllo medico.
Confezioni da 013 a 015:
i pazienti devono essere istruiti sull'uso corretto e sulla
tecnica di iniezione prima di iniziare «Lyumjev». I pazienti devono
essere informati di:
controllare sempre le etichette dell'insulina prima della
somministrazione;
ispezionare visivamente «Lyumjev» prima dell'uso e di non
utilizzare in presenza di particelle o cambiamenti di colore;
ruotare i siti di iniezione per ridurre il rischio di
lipodistrofia;
assicurarsi durante l'iniezione che non sia stato forato un
vaso sanguigno;
eliminare l'ago dopo ogni iniezione;
eliminare i dispositivi se una qualsiasi parte appare rotta o
danneggiata;
portare con se un dispositivo di somministrazione di riserva
o alternativo nel caso in cui il proprio dispositivo si rompa.
«Lyumjev» deve essere iniettato per via sottocutanea nell'addome,
nel braccio, nella coscia o nei glutei (vedere paragrafo 5.2).
«Lyumjev» deve essere generalmente utilizzato in associazione con
insulina ad azione intermedia o prolungata. Deve essere utilizzato un
sito di iniezione diverso se si inietta contemporaneamente a un'altra
insulina.
«Lyumjev» 200 unita'/ml KwikPen e' adatto solo per iniezioni
sottocutanee.
«Lyumjev» 200 unita'/ml non deve essere somministrato utilizzando
un microinfusore per l'infusione sottocutanea continua di insulina
(CSII).
«Lyumjev» 200 unita'/ml non deve essere somministrato per via
endovenosa.
«Lyumjev» e' disponibile in due concentrazioni: «Lyumjev» 200
unita'/ml KwikPen e «Lyumjev» 100 unita'/ml KwikPen. Vedere l'RCP
separato per «Lyumjev» 100 unita'/ml KwikPen. La KwikPen eroga da 1 a
60 unita' con incrementi di 1 unita' alla volta in una singola
iniezione. Il numero di unita' di insulina e' mostrato nella
finestrella di dosaggio della penna indipendentemente dalla
concentrazione e non deve essere effettuata alcuna conversione del
dosaggio deve essere fatta quando il paziente passa ad una nuova
concentrazione o ad una penna con incrementi di dose diversi.
Per istruzioni dettagliate per l'utilizzatore, consultare le
istruzioni per l'uso fornite con il foglio illustrativo.
Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ogni penna
deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l'ago viene
cambiato.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1422/001 - A.I.C.: 048613018/E in base 32: 1GCKNU -
100 u/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) 10 ml (3,5 mg/ml) - 1 flaconcino;
EU/1/20/1422/002 - A.I.C.: 048613020/E in base 32: 1GCKNW -
100 u/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) 10 ml (3,5 mg/ml) - 2 flaconcini;
EU/1/20/1422/003 - A.I.C.: 048613032/E in base 32: 1GCKP8 -
100 u/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) 10 ml (3,5 mg/ml) - 5 (5 × 1) flaconcini
(confezione multipla);
EU/1/20/1422/004 - A.I.C.: 048613044/E in base 32: 1GCKPN -
100 u/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) 3 ml (3,5 mg/ml) - 2 cartucce;
EU/1/20/1422/005 - A.I.C.: 048613057/E in base 32: 1GCKQ1 -
100 u/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) 3 ml (3,5 mg/ml) - 5 cartucce;
EU/1/20/1422/006 - A.I.C.: 048613069/E in base 32: 1GCKQF -
100 u/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) 3 ml (3,5 mg/ml) - 10 cartucce;
EU/1/20/1422/007 - A.I.C.: 048613071/E in base 32: 1GCKQH -
100 u/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (Kwikpen) 3 ml (3,5 mg/ml) - 2 penne
preriempite;
EU/1/20/1422/008 - A.I.C.: 048613083/E in base 32: 1GCKQV -
100 u/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (Kwikpen) 3 ml (3,5 mg/ml) - 5 penne
preriempite;
EU/1/20/1422/009 - A.I.C.: 048613095/E in base 32: 1GCKR7 -
100 u/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (Kwikpen) 3 ml (3,5 mg/ml) - 10 (2 × 5)
penne preriempite (confezione multipla);
EU/1/20/1422/010 - A.I.C.: 048613107/E in base 32: 1GCKRM -
100 u/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (Junior Kwikpen) 3 ml (3,5 mg/ml) - 2
penne preriempite;
EU/1/20/1422/011 - A.I.C.: 048613119/E in base 32: 1GCKRZ -
100 u/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (Junior Kwikpen) 3 ml (3,5 mg/ml) - 5
penne preriempite;
EU/1/20/1422/012 - A.I.C.: 048613121/E in base 32: 1GCKS1 -
100 u/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (Junior Kwikpen) 3 ml (3,5 mg/ml) - 10
(2 × 5) penne preriempite (confezione multipla);
EU/1/20/1422/013 - A.I.C.: 048613133/E in base 32: 1GCKSF -
200 u/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (Kwikpen) 3 ml (6,9 mg/ml) - 2 penne
preriempite;
EU/1/20/1422/014 - A.I.C.: 048613145/E in base 32: 1GCKST -
200 u/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (Kwikpen) 3 ml (6,9 mg/ml) - 5 penne
preriempite;
EU/1/20/1422/015 - A.I.C.: 048613158/E in base 32: 1GCKT6 -
200 u/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (Kwikpen) 3 ml (6,9 mg/ml) - 10 (2 × 5)
penne preriempite (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
ripetibile (RR).