Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012,
in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della
presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
GIVLAARI
Codice ATC - Principio attivo: Givosiran
Titolare: Alnylam Netherlands BV
Cod. procedura EMEA/H/C/004775/0000
GUUE 24 aprile 2020
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Givlaari e' indicato per il trattamento della porfiria epatica
acuta (Acute hepatic porphyria, AHP) in adulti e adolescenti di eta'
pari e superiore a 12 anni.
Modo di somministrazione
Iniziare la terapia sotto la supervisione di un professionista
sanitario con esperienza nel trattamento della porfiria.
Esclusivamente per uso sottocutaneo.
Questo medicinale e' fornito come soluzione pronta per l'uso in
un flaconcino monouso.
- Il volume richiesto di Givlaari deve essere calcolato in base
alla dose raccomandata in relazione al peso corporeo.
- Il volume massimo accettabile per una singola iniezione e' di
1,5 ml. Se la dose e' maggiore di 1 ml, saranno necessari piu'
flaconcini.
- Le dosi che richiedono piu' di 1,5 ml devono essere
somministrate come piu' iniezioni (dose mensile totale divisa
equamente tra le siringhe in modo che ogni siringa contenga circa lo
stesso volume), per ridurre il possibile disagio nella sede di
iniezione dovuto al volume dell'iniezione.
- Questo medicinale deve essere iniettato per via sottocutanea
nell'addome; i siti d'iniezione alternativi includono la coscia e il
braccio.
- Si raccomanda di alternare le sedi di iniezione per le
successive iniezioni o dosi.
- Questo medicinale non deve essere somministrato nel tessuto
cicatriziale o in aree arrossate, infiammate o gonfie.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1428/001 A.I.C.: 048516013 /E in base 32: 1G8LXF
189 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) 1 ml - 1 flaconcino
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
- su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
- ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa (RRL), limitata ai centri esperti nel trattamento delle
porfirie identificati dalle regioni e province autonome.