Allegato 
 
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012,
  in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai  farmaci
  non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more  della
  presentazione da parte  dell'azienda  interessata  di  un'eventuale
  domanda  di  diversa  classificazione.  Le  informazioni  riportate
  costituiscono un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni  della
  Commissione europea relative all'autorizzazione  all'immissione  in
  commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
  tali documenti. 
 
    Farmaco di nuova registrazione: 
      NUBEQA 
    Codice ATC - Principio Attivo: L02BB Darolutamide 
    Titolare: BAYER AG 
    Cod. procedura EMEA/H/C/004790/0000 
    GUUE 24 aprile 2020 
    Medicinale   sottoposto   a   monitoraggio   addizionale.    Cio'
permettera' la rapida identificazione  di  nuove  informazioni  sulla
sicurezza.  Agli  operatori  sanitari  e'  richiesto   di   segnalare
qualsiasi  reazione  avversa  sospetta.  Vedere  paragrafo  4.8   per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. 
    Indicazioni terapeutiche 
    NUBEQA e' indicato per il trattamento  degli  uomini  adulti  con
carcinoma prostatico  non  metastatico  resistente  alla  castrazione
(nmCRPC) che sono ad alto rischio di sviluppare malattia  metastatica
(vedere paragrafo 5.1). 
    Modo di somministrazione 
    Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico
specialista esperto nel trattamento del carcinoma prostatico. 
    NUBEQA e' per uso orale. 
    Le compresse devono  essere  deglutite  intere  durante  i  pasti
(vedere paragrafo 5.2.). 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/20/1432/001 A.I.C.: 048610012 /E In base 32: 1GCGQW 
      300 mg - compressa rivestita con film -  uso  orale  -  blister
(pvc/alu) - 112 compresse 
    Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio 
    Rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale  sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per  l'Unione  europea
(elenco  EURD)  di  cui  all'art.  107-quater,  paragrafo  7,   della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito  web
dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
presentare il  primo  PSUR  per  questo  medicinale  entro  sei  mesi
successivi all'autorizzazione. 
    Condizioni o limitazioni per  quanto  riguarda  l'uso  sicuro  ed
efficace del medicinale. 
    Piano   di   gestione   del   rischio    (RMP):    il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve  effettuare  le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato  e  presentato  nel  modulo  1.8.2  dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  e  in  ogni  successivo  aggiornamento
approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Obbligo di condurre  attivita'  post-autorizzative:  il  titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve  completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita': 
 
   ===============================================================
   |              Descrizione              |     Tempistica      |
   +=======================================+=====================+
   |Studio di efficacia post-autorizzativo |                     |
   |(PAES): per valutare ulteriormente     |                     |
   |l'efficacia di darolutamide in uomini  |                     |
   |adulti con carcinoma prostatico non    |                     |
   |metastatico resistente alla castrazione|                     |
   |che sono ad alto rischio di sviluppare |                     |
   |malattia metastatica, il titolare      |                     |
   |dell'autorizzazione all'immissione in  |                     |
   |commercio deve inviare la relazione    |                     |
   |finale dello studio clinico, inclusi i |                     |
   |risultati di sopravvivenza globale     |                     |
   |dello studio ARAMIS 17712.             |30 giugno 2020       |
   +---------------------------------------+---------------------+
 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile  al  pubblico  su
prescrizione di centri  ospedalieri  o  di  specialisti  -  oncologo,
urologo (RNRL).