Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
NUSTENDI.
Codice ATC - principio attivo: acido bempedoico/ezetimibe.
Titolare: Daiichi Sanchyo Europe GmbH.
Codice procedura EMEA/H/C/004959/0000.
G.U.U.E. 24 aprile 2020.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Nustendi» e' indicato negli adulti affetti da ipercolesterolemia
primaria (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia
mista, in aggiunta alla dieta:
in combinazione con una statina nei pazienti non in grado di
raggiungere gli obiettivi di colesterolo-lipoproteina a bassa
densita' (Low density lipoprotein-Cholesterol, LDL-C) con la dose
massima tollerata di una statina oltre a ezetimibe (vedere paragrafi
4.2, 4.3 e 4.4);
in monoterapia in pazienti intolleranti alle statine o nei
quali ne e' controindicato l'uso, e che non sono in grado di
raggiungere gli obiettivi di LDL-C solo con ezetimibe;
nei pazienti gia' in trattamento con l'associazione di acido
bempedoico ed ezetimibe sotto forma di compresse distinte con o senza
statina.
Modo di somministrazione.
Ogni compressa rivestita con film deve essere assunta per via
orale con o senza cibo e deve essere deglutita intera.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1424/001 - A.I.C. n. 048668014/E in base 32: 1GF7CG -
180 mg/10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ACLAR/Alluminio) - 10 compresse;
EU/1/20/1424/002 - A.I.C. n. 048668026/E in base 32: 1GF7CU -
180 mg/10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ACLAR/Alluminio) - 28 compresse;
EU/1/20/1424/003 - A.I.C. n. 048668038/E in base 32: 1GF7D6 -
180 mg/10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ACLAR/Alluminio) - 30 compresse;
EU/1/20/1424/004 - A.I.C. n. 048668040/E in base 32: 1GF7D8 -
180 mg/10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ACLAR/Alluminio) - 90 compresse;
EU/1/20/1424/005 - A.I.C. n. 048668053/E in base 32: 1GF7DP -
180 mg/10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ACLAR/Alluminio) - 98 compresse;
EU/1/20/1424/006 - A.I.C. n. 048668065/E in base 32: 1GF7F1 -
180 mg/10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ACLAR/Alluminio) - 100 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
cardiologo, endocrinologo, internista (RRL) fino a 90 compresse;
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, endocrinologo,
internista (RNRL) per le confezioni da 98 e da 100 compresse.