Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione - denominata classe C (nn) - dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Nuove confezioni
HALIMATOZ
Codice ATC - principio attivo: L04AB04 - adalimumab
Titolare: Sandoz GMBH
Cod. procedura: EMEA/H/C/004866/X/0013
GUUE 24 aprile 2020
-
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Confezione 007
Indicazioni terapeutiche
Artrite idiopatica giovanile:
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare:
«Halimatoz» in combinazione con metotressato e' indicato per
il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare
attiva, nei pazienti dai due anni di eta', che hanno avuto una
risposta inadeguata ad uno o piu' farmaci anti-reumatici modificanti
la malattia (DMARD). «Halimatoz» puo' essere somministrato come
monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il
trattamento continuato con metotressato non e' appropriato (per
l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1). Adalimumab non e'
stato studiato in pazienti di eta' inferiore a due anni.
Artrite associata ad entesite:
«Halimatoz» e' indicato per il trattamento delle forme attive
di artrite associata a entesite, nei pazienti dai sei anni di eta',
che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla
terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Psoriasi a placche pediatrica:
«Halimatoz» e' indicato per il trattamento della psoriasi
cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai quattro anni di
eta' che abbiano avuto una risposta inadeguata, o siano candidati
inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici:
«Halimatoz» e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn
attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai sei
anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una
terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o
che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Uveite pediatrica:
«Halimatoz» e' indicato per il trattamento dell'uveite
anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai due anni
di eta' che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti
alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non
e' appropriata.
Modo di somministrazione
La terapia con «Halimatoz» deve essere iniziata e monitorata da
medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento
delle patologie per cui «Halimatoz» e' indicato. Gli oculisti sono
invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare
il trattamento con «Halimatoz» (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti
trattati con «Halimatoz» deve essere consegnata una scheda promemoria
per il paziente.
Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di
«Halimatoz», i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il
medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici,
secondo necessita'.
Durante il trattamento con «Halimatoz», le altre terapie
concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti
immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
Confezione autorizzata e n. A.I.C.:
EU/1/18/1288/007 A.I.C.: 046888071/E in base 32: 1DQX47 - 20 mg
- soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita
(vetro) 0,4 ml (20 mg/0,4 ml) - 2 siringhe preriempite con
dispositivo di sicurezza dell'ago.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR):
i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Le schede promemoria per il paziente contengono i seguenti
elementi chiave:
un messaggio che informa che il trattamento con «Halimatoz»
puo' aumentare i potenziali rischi di:
infezioni, compresa la tubercolosi;
cancro;
problemi del sistema nervoso;
vaccinazioni.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti reumatologo, dermatologo,
gastroenterologo, internista, pediatra e oftalmologo (RRL).