Allegato 1
BEVACIZUMAB e' un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto
mediante la tecnica del DNA ricombinante in cellule ovariche di
criceto cinese.
«Bevacizumab» e' commercializzato, in Italia, in flaconcini da
100 mg e 400 mg, classificati in regime di fornitura, cosi' come
previsto dall'art. 92 del decreto legislativo n. 219/1996, OSP
«medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili». Per tale motivo si richiamano le
disposizioni previste al comma 4 del citato art. 92, in base alle
quali i medicinali disciplinati dal medesimo articolo sono forniti
dai produttori e dai grossisti direttamente alle strutture
autorizzate a impiegarli o agli enti da cui queste dipendono.
Ne consegue che, per le caratteristiche farmacologiche, o per
innovativita' delle modalita' di somministrazione o per altri motivi
di tutela della salute pubblica non puo' essere utilizzato in
condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di «Centri
ospedalieri ad alta specializzazione individuati dalle regioni»
«Bevacizumab» non e' autorizzato per l'uso intravitreale che
deve considerarsi off label;
«Bevacizumab» per uso intravitreale costituisce una
preparazione magistrale sterile, destinata a un singolo paziente la
cui prescrizione e il successivo allestimento devono essere
effettuati in conformita' a quanto previsto all'art. 5 del
decreto-legge n. 23/1998, convertito nella legge n. 94/1998
(«Bevacizumab» per uso intravitreale puo' essere prescritto e
somministrato solo previa sottoscrizione da parte del paziente del
consenso informato che contenga le motivazioni scientifiche
accompagnate da adeguate informazioni sull'esistenza di alternative
terapeutiche approvate seppur ad un costo piu' elevato a carico del
Servizio sanitario nazionale);
il frazionamento e confezionamento di «bevacizumab» per uso
intravitreale puo' essere effettuato solo da parte di farmacie che
operano nel rispetto delle norme di buona preparazione (in seguito
NBP) come previste dalla farmacopea italiana XII edizione, a garanzia
della sterilita' e della sicurezza del medicinale;
l'allestimento di bevacizumabintravitreale, in quanto
preparazione magistrale, deve essere effettuato su prescrizione
medica, per il singolo paziente, sotto la responsabilita' del
farmacista, nel rispetto delle norme di buona preparazione dei
medicinali (NBP) come da FU italiana XII ed.
Le farmacie ubicate all'esterno dei centri ospedalieri ad alta
specializzazione individuati dalle regioni e che operano nel rispetto
dei requisiti previsti dalle NBP potranno allestire le dosi di
bevacizumabintravitreale, previo accordo sottoscritto con il centro
presso cui il paziente potra' essere trattato.
Al fine di garantire la tracciabilita' e la sicurezza del
prodotto allestito, tale accordo dovra' descrivere le modalita' di:
acquisto dei flaconcini di «bevacizumab» da parte del centro
ospedaliero ad alta specializzazione e consegna alla farmacia aperta
al pubblico;
conservazione dei flaconi di «bevacizumab» nella farmacia
aperta al pubblico;
invio delle ricette nominative per l'allestimento estemporaneo
di «bevacizumab» per uso intravitrale;
allestimento delle siringhe di «bevacizumab» per uso
intravitreale sulla base delle indicazioni previste nelle
prescrizioni e loro conservazione, in attesa di consegna al centro
ospedaliero ad alta specializzazione;
trasporto e consegna delle siringhe di «bevacizumab» per uso
intravitreale dalla farmacia che ha allestito la preparazione al
centro ospedaliero ad alta specializzazione individuato dalla regione
presso cui il paziente potra' essere trattato.
Restano in capo ai referenti del centro ospedaliero ad alta
specializzazione le attivita' connesse alla compilazione del registro
di monitoraggio AIFA.
AIFA, infine, invita gli operatori sanitari coinvolti e i
pazienti a una attenta valutazione delle sospette reazioni avverse
associate all'uso intravitreale dei farmaci e alla loro segnalazione.