Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
VAXCHORA
Codice ATC - principio attivo: J07AE02 Vaccino anticolerico
(vivo, ricombinante, orale)
Titolare: EMERGENT NETHERLANDS B.V.
Cod. Procedura EMEA/H/C/003876/0000
GUUE 29/05/2020
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Vaxchora» e' indicato per l'immunizzazione attiva contro la
malattia causata dal Vibrio cholerae sierogruppo O1 in adulti e
bambini di eta' pari o superiore a 6 anni.
Questo vaccino deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni
ufficiali.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Per le istruzioni sulla ricostituzione di «Vaxchora» prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Evitare di consumare cibi o bevande nei 60 minuti che precedono e
seguono l'assunzione orale di «Vaxchora».
Il vaccino ricostituito forma una sospensione lievemente torbida
che puo' contenere particelle bianche. Dopo la ricostituzione bere la
sospensione entro 15 minuti. Bere l'intero contenuto della tazza in
una sola volta. E' possibile che nella tazza rimangano dei residui.
Lavare la tazza con acqua calda e sapone.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1423/001 A.I.C.: 048696013 /E in base 32: 1GG2QF
1 dose - polvere effervescente e polvere per sospensione orale
- uso orale - principio attivo: bustina (carta/LDPE/alluminio/LDPE);
tampone: bustina (carta/alluminio/LDPE) - 1 confezione da 2 bustine
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima di commercializzare «Vaxchora» in ciascuno Stato Membro, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve
concordare con l'autorita' nazionale competente il contenuto e il
formato del programma educativo, inclusi mezzi di comunicazione,
modalita' di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Il programma educativo e' finalizzato a ridurre al minimo il
rischio di errori relativi al medicinale durante la ricostituzione e
l'uso del prodotto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
garantire che in ogni Stato membro in cui «Vaxchora» viene
commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/chi
assiste il paziente, che si prevede prescriveranno e utilizzeranno
«Vaxchora», abbiano accesso al seguente pacchetto educativo:
materiale educativo per i medici
pacchetto informativo per il paziente
Materiale educativo per i medici:
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Guida per gli operatori sanitari
Guida per il paziente
Messaggi chiave della guida per gli operatori sanitari:
esiste un rischio significativo di errori terapeutici durante
la ricostituzione e l'uso di «Vaxchora»
il paziente/chi assiste il paziente deve essere informato al
riguardo e deve seguire le istruzioni per la ricostituzione, come
consigliato
gli operatori sanitari devono spiegare ai pazienti e a chi li
assiste come ricostituire e somministrare «Vaxchora»
descrizione dettagliata delle procedure di somministrazione di
«Vaxchora».
Pacchetto informativo per il paziente:
foglio informativo per il paziente
guida per il paziente/chi assiste il paziente
Messaggi chiave della guida per il paziente/chi assiste il
paziente:
e' importante ricostituire e somministrare «Vaxchora» secondo
le istruzioni
descrizione dettagliata delle modalita' usate per
l'auto-somministrazione di «Vaxchora»
importanza di segnalare gli errori terapeutici.
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
ripetibile (RR).