Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
NILEMDO
Codice ATC - Principio Attivo: C10AX acido bempedoico
Titolare: Daiichi Sankyo Europe GMBH
Cod. Procedura EMEA/H/C/004958/0000
GUUE 29 maggio 2020
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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Nilemdo» e' indicato negli adulti affetti da ipercolesterolemia
primaria (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia
mista, in aggiunta alla dieta:
in associazione a una statina o con una statina in associazione
ad altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti non in grado di
raggiungere gli obiettivi di LDL-C con la dose massima tollerata di
una statina (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4) oppure,
in monoterapia o in associazione ad altre terapie
ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o nei quali ne
e' controindicato l'uso.
Modo di somministrazione
Ogni compressa rivestita con film deve essere assunta per via
orale con o senza cibo e deve essere deglutita intera.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1425/001 - A.I.C. n. 048721017/E in base 32: 1GGV3T -
180 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/Alluminio) - 10 compresse;
EU/1/20/1425/002 - A.I.C. n. 048721029/E in base 32: 1GGV45 -
180 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/Alluminio) - 28 compresse;
EU/1/20/1425/003 - A.I.C. n. 048721031/E in base 32: 1GGV47 -
180 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/Alluminio) - 30 compresse;
EU/1/20/1425/004 - A.I.C. n. 048721043/E in base 32: 1GGV4M -
180 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/Alluminio) - 90 compresse;
EU/1/20/1425/005 - A.I.C. n. 048721056/E in base 32: 1GGV50 -
180 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/Alluminio) - 98 compresse;
EU/1/20/1425/006 A.I.C.: 048721068 /E In base 32: 1GGV5D -
180 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/Alluminio) - 100 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura proposto:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
cardiologo, endocrinologo, internista (RRL) fino a 90 compresse;
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, endocrinologo,
internista (RNRL) per le confezioni da 98 e da 100 compresse.