Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
FLUAD TETRA.
Codice ATC - principio attivo: J07BB02 vaccino antinfluenzale
(antigene di superficie, inattivato, adiuvato).
Titolare: Seqirus Netherlands B.V.
Cod. procedura EMEA/H/C/004993/0000.
GUUE 26 giugno 2020.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Profilassi dell'influenza negli anziani (eta' pari o superiore a
65 anni).
«Fluad Tetra» deve essere usato in conformita' con le
raccomandazioni ufficiali.
Modo di somministrazione.
Esclusivamente per iniezione intramuscolare.
La sede preferita per l'iniezione e' il muscolo deltoide del
braccio.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa,
sottocutanea o intradermica e non deve essere miscelato con altri
vaccini nella stessa siringa.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1433/001 - A.I.C. n. 048797017/E in base 32: 1GK5BT -
0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) con ago 0,5 ml - 1 siringa preriempita;
EU/1/20/1433/002 - A.I.C. n. 048797029/E in base 32: 1GK5C5 -
0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) senza ago 0,5 ml - 1 siringa preriempita;
EU/1/20/1433/003 - A.I.C. n. 048797031/E in base 32: 1GK5C7 -
0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) con ago 0,5 ml - 10 siringhe preriempite;
EU/1/20/1433/004 - A.I.C. n. 048797043/E in base 32: 1GK5CM -
0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) senza ago 0,5 ml - 10 siringhe preriempite.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per le
confezioni da una siringa con e senza ago
EU/1/20/1433/001 - 002 - A.I.C.: 048797017 - 029;
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP) per le confezioni da dieci siringhe con e
senza ago
EU/1/20/1433/003 - 004 - A.I.C.: 048797031 - 043.