Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni:
«LENVIMA».
Codice ATC - Principio Attivo: L01XE29 Lenvatinib.
Titolare: EISAI GMBH.
Cod. Procedura EMEA/H/C/003727/IB/0030/G.
GUUE 26 giugno 2020.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Lenvima» e' indicato come monoterapia negli adulti per il
trattamento del carcinoma differenziato della tiroide (Differentiated
Thyroid Carcinoma, DTC) (papillare/follicolare/a cellule di Hürthle)
progressivo, localmente avanzato o metastatico, refrattario allo
iodio radioattivo (Radioactive Iodine, RAI).
«Lenvima» e' indicato come monoterapia per il trattamento del
carcinoma epatocellulare (Hepatocellular Carcinoma, HCC) avanzato o
non operabile negli adulti che non hanno ricevuto una precedente
terapia sistemica (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Il trattamento con «Lenvima» deve essere iniziato e
supervisionato da un operatore sanitario esperto nell'uso di terapie
oncologiche.
La gestione medica ottimale (trattamento o terapia) di nausea,
vomito e diarrea deve essere iniziata prima di un'eventuale
sospensione o di una riduzione della dose di lenvatinib; la
tossicita' gastrointestinale deve essere trattata attivamente, al
fine di ridurre il rischio di sviluppare compromissione o
insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4, Insufficienza e
compromissione renali).
Lenvatinib e' per uso orale. Le capsule devono essere assunte
ogni giorno circa alla stessa ora, con o senza cibo (vedere paragrafo
5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con acqua. I caregiver
non devono aprire la capsula, al fine di evitare l'esposizione
ripetuta al suo contenuto.
In alternativa, le capsule di lenvatinib possono essere aggiunte
senza romperle ne' frantumarle a un cucchiaio di acqua o succo di
mela in un bicchierino per produrre una sospensione. Le capsule
devono essere lasciate nel liquido per almeno dieci minuti e
mescolate per almeno 3 minuti per sciogliere gli involucri.
La sospensione deve essere ingerita. Dopo aver bevuto, la stessa
quantita' di acqua o succo di mela (un cucchiaio) deve essere
aggiunta al bicchiere e fatta ruotare alcune volte. Il liquido
addizionale deve essere ingerito.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1002/003 A.I.C. n. 044200032/E in base 32: 1B4W30 - 4
mg - capsula rigida - uso orale - blister (POLIAMMIDE/ALU/PVC/ALU) -
60 capsule;
EU/1/15/1002/004 A.I.C. n. 044200044/E in base 32: 1B4W3D - 4
mg - capsula rigida - uso orale - blister (POLIAMMIDE/ALU/PVC/ALU) -
90 capsule;
EU/1/15/1002/005 A.I.C. n. 044200057/E in base 32: 1B4W3T - 10
mg - capsula rigida - uso orale - blister (POLIAMMIDE/ALU/PVC/ALU) -
60 capsule;
EU/1/15/1002/006 A.I.C. n. 044200069/E in base 32: 1B4W45 - 10
mg - capsula rigida - uso orale - blister (POLIAMMIDE/ALU/PVC/ALU) -
90 capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di fornitura:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti endocrinologo, oncologo (RNRL)
per il trattamento del carcinoma differenziato della tiroide
(papillare/follicolare/a cellule di Hürthle) progressivo, localmente
avanzato o metastatico, refrattario allo iodio radioattivo.
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti oncologo, epatologo,
gastroenterologo, (RNRL) come monoterapia per il trattamento del
carcinoma epatocellulare (Hepatocellular Carcinoma, HCC) avanzato o
non operabile negli adulti che non hanno ricevuto una precedente
terapia sistemica.