Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione: Evenity
Codice ATC - Principio Attivo: M05BX06 Romosozumab
Titolare: UCB PHARMA S.A.
Cod. Procedura EMEA/H/C/004465/0000
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 gennaio 2020
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Evenity» e' indicato per il trattamento dell'osteoporosi severa
in donne in post-menopausa ad alto rischio di frattura (vedere
paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici
specialisti con esperienza nella gestione dell'osteoporosi. Uso
sottocutaneo.
Per somministrare la dose di 210 mg, devono essere effettuate 2
iniezioni sottocutanee di romosozumab nell'addome, nella coscia o
nella parte superiore del braccio. La seconda iniezione deve essere
effettuata immediatamente dopo la prima, ma in una diversa sede di
iniezione.
La somministrazione deve essere effettuata da una persona che sia
stata addestrata sulle tecniche di iniezione.
Per le istruzioni sulla manipolazione e lo smaltimento, vedere
paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1411/001 - A.I.C. n. 048408013 /E
In base 32: 1G59GF - 105 mg - Soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - siringa preriempita (CZ) - preriempita 1,17 ml (90
mg/ml) - 2 penne preriempite;
EU/1/19/1411/002 - A.I.C. n. 048408025 /E
In base 32: 1G59GT - 105 mg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - siringa preriempita (CZ) in penna - preriempita 1,17
ml (90 mg/ml) - 6 (3 x 2) penne preriempite (confezione multipla);
EU/1/19/1411/003 - A.I.C. n. 048408037 /E
In base 32: 1G59H5 - 105 mg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - siringa preriempita (CZ) 1,17 ml (90 mg/ml) - 2
siringhe preriempite;
EU/1/19/1411/004 - A.I.C. n. 048408049 /E
In base 32: 1G59HK - 105 mg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - siringa preriempita (CZ) 1,17 ml (90 mg/ml) - 6 (3 x
2) siringhe preriempite (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
garantire l'attuazione del programma educazionale per le indicazioni
autorizzate, inerenti il trattamento dell'osteoporosi severa nelle
donne in post-menopausa ad alto rischio di frattura.
Il programma educazionale e' finalizzato a ridurre ulteriormente
il rischio di eventi cardiovascolari seri di infarto miocardico (IM)
e ictus, ipocalcemia e osteonecrosi della mascella/mandibola (ONJ),
rafforzando le informazioni chiave sulla sicurezza disponibili nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio
illustrativo.
Il programma educazionale contiene:
materiale educazionale per il medico
scheda di allerta per il paziente
Il materiale educazionale per il medico deve contenere i seguenti
elementi chiave:
il riassunto delle caratteristiche del prodotto
la guida per il prescrittore:
informazioni rilevanti per supportare gli operatori sanitari
(HCP) nell'adeguato riconoscimento, monitoraggio e gestione dei
rischi importanti identificati di eventi cardiovascolari (CV) seri di
IM e ictus, di ipocalcemia e di rischi potenziali importanti di ONJ.
un promemoria delle azioni di riduzione del rischio da eseguire
prima della prescrizione di romosozumab.
una lista di controllo, che ricordi al prescrittore di
verificare la controindicazione ed eseguire un'attenta valutazione
del profilo di rischio cardiovascolare prima di prescrivere
romosozumab.
istruzioni per una rapida valutazione medica di pazienti che
sviluppano sintomi suggestivi di IM
ictus, che consentira' una rapida rivalutazione del rapporto di
beneficio/rischio, portando ad azioni adeguate riguardo al
trattamento con romosozumab.
un promemoria per l'operatore sanitario volto ad educare il
paziente e/o la persona che l'assiste sui rischi, in particolare sul
rischio CV e garantire che al paziente sia fornita una Scheda di
allerta per il paziente.
ricordare la necessita' e le modalita' di segnalazione delle
sospette reazioni avverse.
La scheda di allerta per il paziente deve essere fornita e
contenere i seguenti messaggi chiave:
segnali e/o sintomi dei problemi di sicurezza di eventi
cardiovascolari seri di IM e ictus, ipocalcemia e ONJ e quando
richiedere l'assistenza di un operatore sanitario.
ricordare al paziente/alla persona che l'assiste di condividere
con lo specialista in osteoporosi le informazioni sull'anamnesi
dell'IM o dell'ictus e di altre condizioni CV/fattori di rischio.
l'importanza di portare sempre con se' la scheda di allerta per
il paziente e di mostrarla a tutti gli operatori sanitari.
le date di somministrazione di romosozumab e i recapiti del
medico prescrittore da contattare per una consulenza, se necessario.
informazioni importanti per altri operatori sanitari inerenti
il paziente che assume romosozumab, compresi i rischi identificati
importanti di gravi eventi cardiovascolari di IM e ictus, di
ipocalcemia e di rischio potenziale importante di ONJ.
ricordare la necessita' di segnalare gli effetti indesiderati
da parte dei pazienti, delle persone che li assistono o di qualsiasi
altro operatore sanitario.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti internista, reumatologo, endocrinologo,
ginecologo, geriatra (RRL).