Allegato 1 
 
 
    Denominazione: Trastuzumab (originatore o biosimilare). 
    Indicazione   terapeutica:   trattamento   dei   tumori   sierosi
dell'endometrio metastatico, HER2  amplificati  in  associazione  con
Carboplatino e Paclitaxel. 
 
Criteri di inclusione 
    Diagnosi   istologica   e/o   strumentale   di   tumore   sieroso
dell'endometrio metastatico. 
    Presenza dell'amplificazione HER2. 
    Buona funzionalita' midollare: Neutrofili ≥ 1,500/mm^3, Piastrine
≥ 100,000/mm3, Hemoglobin ≥ 10 g/dL). 
    Buona funzionalita' renale (Creatinina < 1.7 mg/dL, Azotemia < 30
mg/dL). 
    Buona funzionalita' epatica (ALT ≤ 3.0 x ULN, AST ≤  3.0  x  ULN,
Bilirubina ≤ 2.0 mg/dL). 
 
Criteri di esclusione 
    Ipersensibilita' nota al Trastuzumab, alle proteine murine  o  ad
uno  qualsiasi  degli  eccipienti  dei  medicinali  a  base  di  tale
principio attivo. 
    Ipersensibilita'  al  Carboplatino  o  al  Paclitaxel  o  ad  uno
qualsiasi degli eccipienti dei medicinali  contenenti  tali  principi
attivi. 
    Pazienti con severa dispnea a riposo,  dovuta  a  complicanze  di
neoplasie avanzate, o pazienti che  necessitano  di  ossigeno-terapia
supplementare. 
    Pazienti con grave mielosoppressione. 
    Pazienti con tumori sanguinanti. 
    Pazienti con preesistente  disfunzione  renale  grave  (clearance
della creatinina > 30 ml/min). 
    Uso concomitante di vaccino per la febbre gialla. 
 
Gravidanza e allattamento 
    Per le avvertenze  speciali,  le  precauzioni  di  impiego  e  le
controindicazioni, consultare il Riassunto delle caratteristiche  del
prodotto  dei  medicinali  contenenti  Trastuzumab,  Carboplatino   e
Paclitaxel. 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco. 
 
Piano terapeutico 
    Schema terapeutico: Carboplatino  AUC5  +  Paclitaxel  175  mg/m²
ogni ventuno giorni per 6 cicli + Trastuzumab 8 mg/kg  per  la  prima
dose e 6 mg/kg nella successiva, ogni ventuno giorni. 
    Durata del trattamento: fino  a  progressione  della  malattia  o
tossicita' inaccettabile. 
    Altre  condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio  2000  citato  in
premessa,  in  relazione  a:  art.  4:  istituzione   del   registro,
rilevamento e  trasmissione  dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed
informazioni  riguardo  a  sospensioni  del   trattamento   (mediante
apposita scheda come da Provvedimento  31  gennaio  2001,  pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  70  del  24  marzo  2001);  art.   5:
acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione  e  di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione  dei
dati di spesa. 
 
Parametri per il monitoraggio clinico 
    Nel corso del trattamento devono essere attentamente monitorati i
seguenti parametri: 
      funzionalita' cardiaca (ECG e Ecocardiogramma) prima del I 
      ciclo e ogni 2-3 mesi circa; 
      funzionalita'  midollare  prima  del primo  ciclo  e  ad   ogni
somministrazione successiva; 
      funzionalita'  epatica  prima  del primo  ciclo   e   ad   ogni
somministrazione successiva; 
      funzionalita'  renale  prima  del primo   ciclo   e   ad   ogni
somministrazione successiva.