Allegato 1 
 
    Denominazione:    testosterone,     testosterone     undecanoato,
testosterone entantato, esteri del testosterone. 
    Indicazione terapeutica: impiego nel processo  di  virilizzazione
di   uomini   transgender,   previa   diagnosi   di    disforia    di
genere/incongruenza   di   genere    formulata    da    una    equipe
multidisciplinare e specialistica dedicata. 
    Prescrittori:  specialisti  che  operano  all'interno   di   team
multidisciplinari  con  comprovata  esperienza  nel  supporto   delle
persone con disforia/incongruenza di genere. 
Criteri di inclusione. 
    Diagnosi di disforia di genere/incongruenza di genere  secondo  i
criteri DSM 5 (APA, 2013) o ICD-11 (WHO,  2018),  confermata  da  una
equipe multidisciplinare e specialistica. 
    Capacita' di prendere una decisione dopo aver ricevuto  esaustive
informazioni e firma del consenso al trattamento. 
    Per i soggetti minori, consenso  al  trattamento  di  entrambi  i
genitori o da altri tutori secondo le normative  attuali  inerenti  i
soggetti minorenni (art. 3 della legge n. 219/2017). 
Criteri di esclusione. 
    Mancata    attestazione    diagnostica     di     disforia     di
genere/incongruenza di genere. 
    Psicopatologie associate interferenti con  l'iter  diagnostico  o
terapeutico non compensate. 
    Ipersensibilita' al testosterone o uno qualsiasi degli eccipienti
contenuti nei rispettivi medicinali. 
    Carcinoma mammario androgeno/estrogeno-dipendente. 
    Disfunzioni epatiche, renali (formulazioni parenterali). 
    Alterazioni dei processi coagulativi. 
    Sindrome delle apnee ostruttive del sonno  (OSAS)  severa  o  non
trattata. 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco. 
Piano terapeutico. 
    Testosterone undecanoato: 1000  mg  i.m.  ogni  12-16  settimane,
previo carico dopo 6 settimane. 
    Testosterone undecanoato: 120-160 mg/die per os. 
    Testosterone entantato: 250 mg i.m. ogni 21-28 giorni. 
    Esteri del testosterone: 250 mg i.m. ogni 21-28 giorni. 
    Testosterone gel transdermico: da 20 a 80 mg die, su cute integra
e ben idratata. 
Altre condizioni da osservare. 
    Le modalita' previste dagli articoli 4, 5,  6  del  provvedimento
datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in  relazione  a:  art.  4:
istituzione del registro, rilevamento  e  trasmissione  dei  dati  di
monitoraggio clinico  ed  informazioni  riguardo  a  sospensioni  del
trattamento  (mediante  apposita  scheda  come  da  provvedimento  31
gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana del 24 marzo 2001, n. 70); art. 5: acquisizione del consenso
informato,  modalita'  di  prescrizione  e   di   dispensazione   del
medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. 
Parametri per il monitoraggio clinico. 
    Prima  dell'inizio  del  trattamento,  si  raccomanda  un'attenta
anamnesi e l'esecuzione di  test  di  laboratorio  per  una  corretta
valutazione dello stato di salute, incluso il profilo ormonale. 
    I  livelli  di  testosterone  sotto  trattamento  devono   essere
compresi nel range 400-700 ng/dL; il valore dell'ematocrito non  deve
essere oltre i limiti superiori di riferimento del laboratorio. 
    Nel corso della terapia devono essere effettuati: 
      dosaggio  di  emocromo  (ematocrito,  Hb,  globuli   rossi)   e
testosterone totale ogni tre mesi nel primo anno di terapia, ogni sei
mesi nel secondo anno, poi una volta l'anno; 
      profilo epatico e profilo  glico-lipidico  ogni  sei  mesi  nel
secondo anno, poi una volta l'anno; 
      monitoraggio pressione arteriosa ad ogni visita; 
      peso corporeo, circonferenza vita e fianchi una volta l'anno.